中華人民共和國衛生部令

第　85　號

　　《醫療機構臨床用血管理辦法》已于2012年3月19日經衛生部部務會議審議通過，現予以公佈，自2012年8月1日起施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　部　長　 陳　竺
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇一二年六月七日

醫療機構臨床用血管理辦法

第一章　總　　則

　　第一條　為加強醫療機構臨床用血管理，推進臨床科學合理用血，保護血液資源，保障臨床用血安全和醫療質量，根據《中華人民共和國獻血法》，制定本辦法。
　　第二條　衛生部負責全國醫療機構臨床用血的監督管理。縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域醫療機構臨床用血的監督管理。
　　第三條　醫療機構應當加強臨床用血管理，將其作為醫療質量管理的重要內容，完善組織建設，建立健全崗位責任制，制定並落實相關規章制度和技術操作規程。
　　第四條　本辦法適用於各級各類醫療機構的臨床用血管理工作。

第二章　組織與職責

　　第五條　衛生部成立臨床用血專家委員會，其主要職責是：
　　（一）協助制訂國家臨床用血相關制度、技術規範和標準；
　　（二）協助指導全國臨床用血管理和質量評價工作，促進提高臨床合理用血水平；
　　（三）協助臨床用血重大安全事件的調查分析，提出處理意見；
　　（四）承擔衛生部交辦的有關臨床用血管理的其他任務。
　　衛生部建立協調機制，做好臨床用血管理工作，提高臨床合理用血水平，保證輸血治療質量。
　　第六條　各省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門成立省級臨床用血質量控制中心，負責轄區內醫療機構臨床用血管理的指導、評價和培訓等工作。
　　第七條　醫療機構應當加強組織管理，明確崗位職責，健全管理制度。
　　醫療機構法定代表人為臨床用血管理第一責任人。
　　第八條　二級以上醫院和婦幼保健院應當設立臨床用血管理委員會，負責本機構臨床合理用血管理工作。主任委員由院長或者分管醫療的副院長擔任，成員由醫務部門、輸血科、麻醉科、開展輸血治療的主要臨床科室、護理部門、手術室等部門負責人組成。醫務、輸血部門共同負責臨床合理用血日常管理工作。
　　其他醫療機構應當設立臨床用血管理工作組，並指定專（兼）職人員負責日常管理工作。
　　第九條　臨床用血管理委員會或者臨床用血管理工作組應當履行以下職責：
　　（一）認真貫徹臨床用血管理相關法律、法規、規章、技術規範和標準，制訂本機構臨床用血管理的規章制度並監督實施；
　　（二）評估確定臨床用血的重點科室、關鍵環節和流程；
　　（三）定期監測、分析和評估臨床用血情況，開展臨床用血質量評價工作，提高臨床合理用血水平；
　　（四）分析臨床用血不良事件，提出處理和改進措施；
　　（五）指導並推動開展自體輸血等血液保護及輸血新技術；
　　（六）承擔醫療機構交辦的有關臨床用血的其他任務。
　　第十條　醫療機構應當根據有關規定和臨床用血需求設置輸血科或者血庫，並根據自身功能、任務、規模，配備與輸血工作相適應的專業技術人員、設施、設備。
　　不具備條件設置輸血科或者血庫的醫療機構，應當安排專（兼）職人員負責臨床用血工作。
　　第十一條　輸血科及血庫的主要職責是：
　　（一）建立臨床用血質量管理體系，推動臨床合理用血；
　　（二）負責制訂臨床用血儲備計劃，根據血站供血的預警信息和醫院的血液庫存情況協調臨床用血；
　　（三）負責血液預訂、入庫、儲存、發放工作；
　　（四）負責輸血相關免疫血液學檢測；
　　（五）參與推動自體輸血等血液保護及輸血新技術；
　　（六）參與特殊輸血治療病例的會診，為臨床合理用血提供諮詢；
　　（七）參與臨床用血不良事件的調查；
　　（八）根據臨床治療需要，參與開展血液治療相關技術；
　　（九）承擔醫療機構交辦的有關臨床用血的其他任務。

第三章　臨床用血管理

　　第十二條　醫療機構應當加強臨床用血管理，建立並完善管理制度和工作規範，並保證落實。
　　第十三條　醫療機構應當使用衛生行政部門指定血站提供的血液。
　　醫療機構科研用血由所在地省級衛生行政部門負責核準。
　　醫療機構應當配合血站建立血液庫存動態預警機制，保障臨床用血需求和正常醫療秩序。
　　第十四條　醫療機構應當科學制訂臨床用血計劃，建立臨床合理用血的評價制度，提高臨床合理用血水平。
　　第十五條　醫療機構應當對血液預訂、接收、入庫、儲存、出庫及庫存預警等進行管理，保證血液儲存、運送符合國家有關標準和要求。
　　第十六條　醫療機構接收血站發送的血液後，應當對血袋標簽進行核對。符合國家有關標準和要求的血液入庫，做好登記；並按不同品種、血型和採血日期（或有效期），分別有序存放于專用儲藏設施內。
　　血袋標簽核對的主要內容是：
　　（一）血站的名稱；
　　（二）獻血編號或者條形碼、血型；
　　（三）血液品種；
　　（四）採血日期及時間或者製備日期及時間；
　　（五）有效期及時間；
　　（六）儲存條件。
　　禁止將血袋標簽不合格的血液入庫。
　　第十七條　醫療機構應當在血液發放和輸血時進行核對，並指定醫務人員負責血液的收領、發放工作。
　　第十八條　醫療機構的儲血設施應當保證運行有效，全血、紅細胞的儲藏溫度應當控制在2-6℃，血小板的儲藏溫度應當控制在20-24℃。儲血保管人員應當做好血液儲藏溫度的24小時監測記錄。儲血環境應當符合衛生標準和要求。
　　第十九條　醫務人員應當認真執行臨床輸血技術規範，嚴格掌握臨床輸血適應證，根據患者病情和實驗室檢測指標，對輸血指證進行綜合評估，制訂輸血治療方案。
　　第二十條　醫療機構應當建立臨床用血申請管理制度。
　　同一患者一天申請備血量少於800毫升的，由具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師提出申請，上級醫師核準簽發後，方可備血。
　　同一患者一天申請備血量在800毫升至1600毫升的，由具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師提出申請，經上級醫師審核，科室主任核準簽發後，方可備血。
　　同一患者一天申請備血量達到或超過1600毫升的，由具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師提出申請，科室主任核準簽發後，報醫務部門批准，方可備血。
　　以上第二款、第三款和第四款規定不適用於急救用血。
　　第二十一條　在輸血治療前，醫師應當向患者或者其近親屬説明輸血目的、方式和風險，並簽署臨床輸血治療知情同意書。
　　因搶救生命垂危的患者需要緊急輸血，且不能取得患者或者其近親屬意見的，經醫療機構負責人或者授權的負責人批准後，可以立即實施輸血治療。
　　第二十二條　醫療機構應當積極推行節約用血的新型醫療技術。
　　三級醫院、有條件的二級醫院和婦幼保健院應當開展自體輸血技術，建立並完善管理制度和技術規範，提高合理用血水平，保證醫療質量和安全。
　　醫療機構應當動員符合條件的患者接受自體輸血技術，提高輸血治療效果和安全性。
　　第二十三條　醫療機構應當積極推行成分輸血，保證醫療質量和安全。
　　第二十四條　醫療機構應當加強無償獻血知識的宣傳教育工作，規範開展互助獻血工作。
　　血站負責互助獻血血液的採集、檢測及用血者血液調配等工作。
　　第二十五條　醫療機構應當根據國家有關法律法規和規範建立臨床用血不良事件監測報告制度。臨床發現輸血不良反應後，應當積極救治患者，及時向有關部門報告，並做好觀察和記錄。
　　第二十六條　各省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門應當制訂臨床用血保障措施和應急預案，保證自然災害、突發事件等大量傷員和特殊病例、稀缺血型等應急用血的供應和安全。
　　因應急用血或者避免血液浪費，在保證血液安全的前提下，經省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門核準，醫療機構之間可以調劑血液。具體方案由省級衛生行政部門制訂。
　　第二十七條　省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門應當加強邊遠地區醫療機構臨床用血保障工作，科學規劃和建設中心血庫與儲血點。
　　醫療機構應當制訂應急用血工作預案。為保證應急用血，醫療機構可以臨時採集血液，但必須同時符合以下條件：
　　（一）危及患者生命，急需輸血；
　　（二）所在地血站無法及時提供血液，且無法及時從其他醫療機構調劑血液，而其他醫療措施不能替代輸血治療；
　　（三）具備開展交叉配血及乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗體、艾滋病病毒抗體和梅毒螺旋體抗體的檢測能力；
　　（四）遵守採供血相關操作規程和技術標準。
　　醫療機構應當在臨時採集血液後10日內將情況報告縣級以上人民政府衛生行政部門。
　　第二十八條　醫療機構應當建立臨床用血醫學文書管理制度，確保臨床用血信息客觀真實、完整、可追溯。醫師應當將患者輸血適應證的評估、輸血過程和輸血後療效評價情況記入病歷；臨床輸血治療知情同意書、輸血記錄單等隨病歷保存。
　　第二十九條　醫療機構應當建立培訓制度，加強對醫務人員臨床用血和無償獻血知識的培訓，將臨床用血相關知識培訓納入繼續教育內容。新上崗醫務人員應當接受崗前臨床用血相關知識培訓及考核。
　　第三十條　醫療機構應當建立科室和醫師臨床用血評價及公示制度。將臨床用血情況納入科室和醫務人員工作考核指標體系。
　　禁止將用血量和經濟收入作為輸血科或者血庫工作的考核指標。

第四章　監督管理

　　第三十一條　縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當加強對本行政區域內醫療機構臨床用血情況的督導檢查。
　　第三十二條　縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當建立醫療機構臨床用血評價制度，定期對醫療機構臨床用血工作進行評價。
　　第三十三條　縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當建立臨床合理用血情況排名、公佈制度。對本行政區域內醫療機構臨床用血量和不合理使用等情況進行排名，將排名情況向本行政區域內的醫療機構公佈，並報上級衛生行政部門。
　　第三十四條　縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當將醫療機構臨床用血情況納入醫療機構考核指標體系；將臨床用血情況作為醫療機構評審、評價重要指標。

第五章　法律責任

　　第三十五條　醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令限期改正；逾期不改的，進行通報批評，並予以警告；情節嚴重或者造成嚴重後果的，可處3萬元以下的罰款，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分：
　　（一）未設立臨床用血管理委員會或者工作組的；
　　（二）未擬定臨床用血計劃或者一年內未對計劃實施情況進行評估和考核的；
　　（三）未建立血液發放和輸血核對制度的；
　　（四）未建立臨床用血申請管理制度的；
　　（五）未建立醫務人員臨床用血和無償獻血知識培訓制度的；
　　（六）未建立科室和醫師臨床用血評價及公示制度的；
　　（七）將經濟收入作為對輸血科或者血庫工作的考核指標的；
　　（八）違反本辦法的其他行為。
　　第三十六條　醫療機構使用未經衛生行政部門指定的血站供應的血液的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門給予警告，並處3萬元以下罰款；情節嚴重或者造成嚴重後果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。
　　第三十七條　醫療機構違反本辦法關於應急用血採血規定的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令限期改正，給予警告；情節嚴重或者造成嚴重後果的，處3萬元以下罰款，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。
　　第三十八條　醫療機構及其醫務人員違反本法規定，將不符合國家規定標準的血液用於患者的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門責令改正；給患者健康造成損害的，應當依據國家有關法律法規進行處理，並對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。
　　第三十九條　縣級以上地方衛生行政部門未按照本辦法規定履行監管職責，造成嚴重後果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予記大過、降級、撤職、開除等行政處分。
　　第四十條　醫療機構及其醫務人員違反臨床用血管理規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六章　附　　則

　　第四十一條　本辦法自2012年8月1日起施行。衛生部于1999年1月5日公佈的《醫療機構臨床用血管理辦法（試行）》同時廢止。