日前,國家食品藥品監督管理局發出通告,全面停止生産、銷售和使用聚丙烯酰胺水凝膠(注射用)。
聚丙烯酰胺水凝膠(注射用)在使用過程中陸續出現可疑不良事件和患者投訴,國家食品藥品監督管理局藥品評價中心經過對該産品上市使用後進行的再評價,認為聚丙烯酰胺水凝膠(注射用)不能保證使用中的安全性。根據《醫療器械監督管理條例》第32條和《醫療器械註冊管理辦法》第44條的規定,國家食品藥品監督管理局決定從2006年4月30日起,全面停止生産、銷售和使用聚丙烯酰胺水凝膠(注射用);並於即日撤銷吉林富華醫用高分子材料有限公司生産的聚丙烯酰胺水凝膠(注射用)的醫療器械註冊證。並明確要求吉林富華醫用高分子材料有限公司立即停止生産和銷售該産品,收回已經銷售的全部産品,做好對因使用該産品産生的不良事件的處理工作。
國家食品藥品監督管理局已印發通知,要求各級食品藥品監督管理部門要採取切實有效措施,加強對行政區域內聚丙烯酰胺水凝膠(注射用)的市場監督管理,對非法生産、經營、使用該産品的行為要依法查處;同時要求吉林省食品藥品監督管理局要加強對吉林富華醫用高分子材料有限公司生産的聚丙烯酰胺水凝膠(注射用)收回工作的監督管理,並負責對該企業收回和庫存産品的監督銷毀工作。