國家食品藥品監督管理局部署：用一年時間開展整頓和規範藥品市場秩序專項行動。

    2006年8月15日，國家食品藥品監督管理局向全國食品藥品監管系統作出部署，要求全面貫徹落實國務院辦公廳印發的《全國整頓和規範藥品市場秩序專項行動方案》。用一年左右的時間，對重點環節、重點品種、重點地區進行集中整治。

    正在召開的全國食品藥品監督管理工作座談會上，國家食品藥品監督管理局局長邵明立著重強調了這次專項行動的意義、重點、目標和要求。邵明立強調，整頓和規範藥品市場秩序專項行動充分體現了黨和政府對人民群眾身體健康和生命安全的高度重視；是國務院科學分析我國藥品市場秩序和藥品安全形勢做出的重大決策；為改進和加強藥品監管工作提供了重要機遇。

    邵明立強調，各級食品藥品監管部門要準確把握整頓和規範藥品市場秩序專項行動的主要任務和工作措施：一是整頓和規範藥品研製環節。要規範藥品註冊申報秩序。組織申報人自查自糾，開展專項檢查和抽查，嚴厲查處申報資料弄虛作假行為，堅決糾正藥品註冊申報秩序混亂和註冊申請過多、過濫的情況。要清理藥品生産批准文號。組織對所有藥品生産批准文號進行重新登記，為依法開展藥品再註冊工作打好基礎。要從嚴把好産品準入關。嚴格審評審批化學藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等三類高風險品種的註冊申請，從源頭上提高藥品質量，防範安全風險。

    二是整頓和規範藥品生産環節。督促企業完善質量管理體系，嚴厲查處違規生産行為。要全面檢查企業執行GMP的情況，採取巡查、抽查和飛行檢查等方式，切實加強動態監督，落實生産質量監管。

    三是整頓和規範藥品流通環節。全面清理藥品經營主體資格，督促企業規範經營行為，加強對重點品種的監管。要全面檢查藥品經營企業執行GSP的情況。防止企業在通過認證後放鬆質量管理。重點檢查企業進貨渠道和購銷記錄，依法查處違規經營行為。堅決打擊藥品批發企業出租、出借經營許可證和其他批准證明文件行為，打擊藥品零售企業出租、出借櫃臺行為。要組織對疫苗經營企業進行重點監督檢查，杜絕安全隱患。要繼續治理“一藥多名”，深入開展藥品包裝、標簽和説明書的專項檢查。

    四是整頓和規範藥品使用環節。要完善藥品不良反應和醫療器械不良事件監測報告制度。全面檢查各地監測體系建設和工作制度落實情況。規範並嚴格執行不良反應信息通報制度，加大對嚴重不良反應的警示、宣傳力度。要加強不良反應監測工作。

    五是整頓和規範藥品廣告。要嚴格執行藥品、醫療器械廣告審查制度。提高審批透明度，繼續實行廣告審批內容全部上網公佈的辦法，方便群眾和社會監督。要加大對藥品、醫療器械廣告的監測力度。要完善違法廣告公告制度。定期公告違法藥品、醫療器械廣告發佈情況，對那些發佈虛假違法廣告的産品和生産、經營企業，要有針對地加大産品抽驗和監督檢查力度。

    邵明立説，這次專項行動意義重大，任務艱巨。各級食品藥品監管部門要認真貫徹落實國務院的部署，積極發揮主力軍作用，週密安排，務求實效，儘快扭轉藥品市場秩序混亂局面。邵明立要求，必須堅持“標本兼治、綜合治理”，政府負責實施，部門協調配合；明確整治重點，完善工作方案；嚴格執紀執法，加大查處力度。通過專項行動，努力建立維護藥品市場秩序、保障公眾用藥安全的長效機制。