針對藥品、醫療器械産品管理劃分問題，國家食品藥品監督管理局于2004年4月5日印發了《關於藥品和醫療器械相結合産品註冊管理有關問題的通知》（國食藥監辦〔2004〕94號），對藥品和醫療器械相結合産品的註冊管理問題予以明確。

    國家食品藥品監督管理局近日印發通知，要求各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）督促相關企業按照上述94號文和《關於<醫療器械註冊管理辦法>重新註冊有關問題的解釋意見》（國食藥監械〔2006〕284號）的要求，根據産品實際情況選擇申請途徑，及時辦理藥械結合産品的醫療器械重新註冊或者藥品註冊。同時指出，國家局在受理申請後，將進行技術審評論證，如發現産品的實際作用與申請途徑不符時，將予以退審。此外，考慮到許可政策調整可能對相關産品的市場流通帶來一定影響，省局可對已核發的醫療器械註冊證書給予適當延期，留給企業適當的過渡時間，以便按新的要求準備註冊技術資料。醫療器械註冊證書有效期最長延至2008年7月31日。

關於藥械結合類産品管理有關問題的通知

國食藥監械[2006]519號

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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

    針對藥品、醫療器械産品管理劃分問題，國家局于2004年4月5日印發了《關於藥品和醫療器械相結合産品註冊管理有關問題的通知》（國食藥監辦〔2004〕94號，以下簡稱《通知》），對藥品和醫療器械相結合産品的註冊管理問題予以明確。《通知》規定藥械結合類産品中由藥品起主要作用、醫療器械起輔助藥品作用的（如預裝了藥品的注射器等），按藥品進行註冊管理；由醫療器械起主要作用、藥品起輔助作用的（如含藥支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節育環等），按醫療器械進行註冊管理；中藥外用貼敷類産品按藥品進行註冊管理。

    根據部分省市局反映，目前仍存在中藥貼敷類産品持有醫療器械註冊證書在市場流通的情況。其中，有些産品完全以中藥起治療作用，屬於中藥外用貼敷類産品；還有些産品既含有中藥成份，也有物理髮熱成份，對此類産品，部分企業認為不屬於中藥外用貼敷類産品，而是屬於以物理治療作用為主的産品。

    不論何種情況，各省局應督促相關企業按照《通知》和《關於〖CM〗》<醫療器械註冊管理辦法>重新註冊有關問題的解釋意見》（國食藥監械〔2006〕284號）的要求，根據産品實際情況選擇申請途徑，及時辦理藥械結合産品的醫療器械重新註冊或者藥品註冊。國家局在受理申請後，將進行技術審評論證，如發現産品的實際作用與申請途徑不符時，將予以退審。

    考慮到許可政策調整可能對相關産品的市場流通帶來一定影響，省局可對已核發的醫療器械註冊證書給予適當延期，留給企業適當的過渡時間，以便按新的要求準備註冊技術資料。醫療器械註冊證書有效期最長延至2008年7月31日。

    此外，各省局應對轄區藥械結合類産品註冊相關管理情況進行專項總結，于2006年12月31日前報送國家局。

    特此通知。

                            國家食品藥品監督管理局

                             二○○六年九月三十日