開展藥品註冊現場核查，堅決整治藥品研製弄虛作假的問題，是貫徹落實國務院重要指示精神，踐行科學監管理念，打好整頓和規範藥品市場秩序專項行動戰役的關鍵。自2006 年6月以來，國家食品藥品監管局在全國範圍內組織開展了藥品研製自查自糾工作，並對部分藥品生産企業的藥品研製情況進行了抽查，取得了初步成效。

    自全國整頓和規範藥品市場秩序專項行動開展以來，國家食品藥品監管局抽調專門力量分別於4月下旬組成5個工作組，對5個省的14家藥品生産企業，9月中旬組成15個工作組，對15個省的114家藥品生産企業進行了現場核查；在總結這兩次核查工作的基礎上，于11月初在全國範圍內啟動了藥品註冊現場核查工作，又分別於11月組成6個核查組，用一週的時間，對北京、天津、上海等省藥品生産企業申報的95個新藥生産申請，12月組成12個核查組對江蘇、浙江、山東、湖南、湖北、江西、山西、內蒙古等8個省（區）的139個新藥生産申請進行了現場核查。一方面由藥品生産企業延伸至新藥研究機構、臨床試驗單位，重點核查藥品生産、研製現場、研製原始記錄以及臨床研究的原始記錄（如原始病歷檔案和CRF表），另一方面由待審品種延伸到上市品種進行真實性核查。為了保證核查工作的高效規範、客觀準確，特製定了詳細的《藥品註冊現場核查方案》，並針對核查工作的具體工作要求舉辦了“藥品註冊現場核查人員培訓班”，通過培訓增強了現場核查人員準確把握要點和判定標準的能力，提高了現場核查人員的核查技能，初步建立了國家局和省局兩級藥品註冊現場核查隊伍。同時，為嚴格依法行政，國家食品藥品監督管理局還制定了撤回藥品註冊申請及登出批准文號以及轉入立案查處的工作程序。

    各省（區、市）食品藥品監管局按照國家食品藥品監督管理局的統一部署，積極開展轄區內的現場核查工作。比如，江蘇省食品藥品監管局組織38個核查組，對轄區內48家藥品生産企業139個註冊申請進行了現場核查。山東省家食品藥品監管局組織了11個核查組近50名核查員，對全省申報量較大的藥品生産企業進行現場核查，核查品種近60個。上海市食品藥品監管局則是將高風險的生物製品、血液製品、中藥注射劑、化學藥品注射劑及大輸液産品等，列為監管重點，加強核查工作。