2007年工作的總體要求是：以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，認真貫徹黨的十六大及十六大以來歷次中央全會精神、中央經濟工作會議和中央紀委七次全會精神，以科學發展觀統領食品藥品監管全局，樹立和實踐科學監管理念，著力整頓和規範市場秩序，著力推進依法行政，著力解決損害群眾切身利益的突出問題，著力實施“十一五”規劃，著力加強監管隊伍建設，切實保障公眾飲食用藥安全，促進經濟社會又好又快發展。

    一、深入整頓和規範藥品市場秩序

    （一）規範藥品註冊秩序。繼續紮實開展藥品註冊現場核查工作，開展醫療器械産品註冊申報資料及臨床試驗真實性核查工作，嚴格審查標準，提高申報質量，嚴厲打擊註冊申報弄虛作假行為。組織清理藥品批准文號，通過藥品再註冊工作等方法，淘汰存在安全隱患的品種。

    （二）加強藥物研究監督管理。對已通過GLP認證的藥物安全性評價研究機構進行跟蹤檢查，加大對藥物研究機構的監管力度，對藥物臨床試驗進行隨機檢查，依法嚴厲查處違規行為。

    （三）完善生産企業的日常監管和跟蹤檢查制度。堅持分類監督、突出重點，全面推行藥品生産企業GMP飛行檢查制度。對藥品注射劑（包括化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑、血液製品、疫苗等）高風險品種生産企業加強日常監管和動態監管，試行駐廠監督員制度。

    （四）加強醫療器械生産監管。繼續完善醫療器械生産日常監管體系，組織對醫療器械生産企業質量體系運行情況進行現場檢查，開展動物源醫療器械、同種異體醫療器械和宮內節育器等高風險産品生産質量體系專項檢查。

    （五）加強藥品流通監管。全面檢查藥品批發企業和藥品零售企業，加強企業GSP認證後跟蹤檢查。嚴格廣告審批標準和程序，加大廣告監控力度，將違法廣告整治與企業監管、産品抽檢、企業誠信建設工作相結合，對違法廣告嚴重的業主實施重點監管，加大對違規廣告的曝光和對公眾的警示力度。

    （六）改革和加強藥品抽檢工作。對疫苗生産流通、中藥材和中藥飲片使用、涉嫌非法添加化學物質中成藥等進行監督抽驗。完善藥品、醫療器械抽檢機制，改革抽檢模式，加大抽檢力度，建立全國藥品監督抽檢數據信息共享平臺。

    （七）完善藥品使用監管。加強藥品不良反應、醫療器械不良事件和藥物濫用監測體系建設，把監測體系和應急體系建設相結合，進一步加大投入，提高網絡覆蓋率和運行質量，完善報告機制、預警機制、再評價機制和應急處置工作程序。會同衛生部門，推進醫療機構的合理用藥。

    （八）建立健全藥品監管長效機制。建立技術審評、現場核查、體系考核和樣品檢驗相結合的藥品醫療器械監管新機制，探索改進藥品註冊和GMP認證制度、藥品經營企業分類、分級管理的新舉措。開展無菌和植入性醫療器械質量管理體系規範試點工作。

    二、大力推進食品安全專項整治

    （九）開展重點品種專項整治。針對食品抽檢、監測、調查評價中發現的嚴重問題和社會反映強烈的問題，集中開展專項整治。開展高風險品種安全狀況及監管情況全鏈條調研，指導行業協會繼續推進食品安全危害因素監控操作試點工作。

    （十）突出抓好農村食品安全整治。嚴厲打擊違法違規生産行為，堅決遏制農村食品安全事故高發態勢。加強對農村餐飲安全的分類指導和宣傳教育，減少農村群發性食品安全事故的發生。

    （十一）推動食品安全綜合監督工作機制完善。以食品安全綜合評價為切入點，推動地方政府、相關部門監管責任和措施的落實。進一步完善食品安全信用體系。積極推動食品安全法制建設，鼓勵各地根據當地實際進行地方食品安全立法。探索創新食品安全監管體制機制。完善食品安全監察專員制度和工作規則，研究食品安全監管責任制和責任追究制評價體系，並組織監督檢查。組織對重大食品安全事故的查處和督察督辦。

    三、繼續深化治理商業賄賂工作

    （十二）深入開展治理商業賄賂工作。繼續做好對食品藥品監管系統和藥品、醫療器械生産經營企業治理商業賄賂自查自糾的指導，做好案件查處協調工作，全面總結前期工作，加強制度建設。

    （十三）積極推進企業信用體系建設。劃分企業信用等級，建立企業“黑名單”制度。強化企業社會責任，充分發揮行業協會作用，提高食品藥品行業自律水平。

    （十四）明確治理商業賄賂政策界限。加強與有關部門的協調配合，建立信息通報、情況交流和政策協調等日常工作機制，進一步加大治理商業賄賂的力度。

    四、積極推進關係國計民生重大問題的逐步解決

    （十五）推動建立國家基本藥物制度。按照臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便的原則，制定適宜全民基本衛生保健需要的國家基本藥物目錄。鼓勵藥品生産企業通過簡化包裝、定點生産、統一配送等方式，為農村和社區提供安全、有效、價廉的基本藥物。

    （十六）深化農村藥品“兩網”建設。建立“兩網”建設考核指標體系，將“兩網”建設納入地方政府責任目標。深化農村藥品流通體制改革，鼓勵藥品批發企業面向農村配送藥品、零售連鎖企業向農村延伸網點。推廣把符合條件的農村藥品零售網點購藥納入“新農合”報銷範圍的做法。

    （十七）鼓勵中醫藥發展和創新藥物研發。建立指導和鼓勵創新藥物研發的工作機制，加強對藥物研發的宏觀調控，對創新藥物實行特殊審批制度。加快中藥技術標準和法規體系研究項目的實施，完善中藥註冊管理。積極穩妥地組織開展中藥注射劑安全性再評價，提高中藥注射劑質量標準和生産工藝。繼續穩妥推進中藥材生産質量管理規範的實施。加快《中藥品種保護條例》修訂工作，完善中藥監管法律法規。

    五、大力推進依法行政

    （十八）改革行政審批制度。繼續完善行政審批權力的配置和運行機制，繼續加強對行政審批權力的監督和制約。合理調整行政審批資源，制訂藥品、醫療器械註冊工作規範，嚴格執行程序和時限，提高行政審批的效率。

    （十九）完善立法工作。抓好處方藥與非處方藥分類管理條例、醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法的制定工作，加快《醫療器械監督管理條例》、《藥品註冊管理辦法》、《醫療器械註冊管理辦法》等法規的修訂工作，發佈實施體外診斷試劑註冊相關規定，穩妥解決歷史遺留問題。大力推動地方立法，構建更加完善的食品藥品監管法制框架。

    （二十）組織實施行政執法責任制和責任追究制。貫徹落實《全面推進依法行政實施綱要》和《食品藥品監管系統依法行政綱要實施意見》，在全系統實施行政執法責任制。規範行政復議、行政應訴和聽證等，切實發揮行政監督的作用。

    六、全面加強基礎建設

    （二十一）大力推進《國家食品藥品安全“十一五”規劃》的實施。統籌組織編制規劃實施方案，分解規劃任務，建立規劃實施機制，做好規劃涉及項目立項工作，著重加強食品安全信息、食品安全評價、食品藥品安全事件應急、藥品醫療器械標準、藥品醫療器械檢驗檢測、藥品不良反應和醫療器械不良事件監測等技術支撐體系建設。

    （二十二）加快實施食品藥品監管基礎設施建設規劃。積極協調加快地方實施方案的審批和建設資金的安排，大力推進地方項目的實施，繼續落實中西部地區行政執法機構執法裝備配備實施方案。加快中央項目實施進度。

    （二十三）加強信息化建設。完善全系統信息化建設規劃。進一步建設和完善特殊藥品動態監管信息系統、藥品醫療器械註冊管理信息系統、藥品稽查執法信息系統、食品安全信息網等。加快信息化標準制定，整合已有應用系統。

    （二十四）完善食品藥品應急管理體系。加強應急管理機構建設，健全應急管理組織體系，進一步建立、完善應急預案和管理制度。逐步建立食品藥品應急管理信息平臺。強化應急培訓，不斷提高應急裝備水平，增強應急管理能力和處置能力。

    （二十五）加大資金投入。積極爭取中央和地方財政支持，加快項目建設。強化項目實施的監督管理，確保資金安全和有效利用。

    七、加強黨風廉政建設和隊伍建設

    （二十六）認真學習、貫徹、落實胡錦濤總書記在中央紀委七次全會上的重要講話精神。充分認識加強食品藥品監管系統黨風廉政建設的極端重要性，加強反腐倡廉工作，在領導幹部中大力倡導八個方面的良好風氣。

    （二十七）切實抓好領導班子建設和隊伍建設。加強思想道德教育和黨紀國法教育，築牢廉潔從政的思想道德基礎。重視反腐倡廉的制度建設，努力形成用制度管權、按制度辦事、靠制度管人的工作機制。儘快建立結構合理、配置科學、程序嚴密、監督有效的權力運行機制，從源頭上預防和治理腐敗。切實加強各級領導班子建設和隊伍建設，嚴格把好幹部的入口關，嚴格執行幹部輪崗交流制度。繼續加大對幹部的培訓力度，努力提高幹部的政治素質和業務素質。

    （二十八）切實加強對反腐倡廉工作的領導。認真落實黨風廉政建設責任制。領導幹部要帶頭執行黨的各項紀律規定，管好班子，帶好隊伍，自覺地接受監督。支持紀檢監察部門履行監督職責。