關於加強《藥品説明書和標簽管理規定》實施工作的通知

國食藥監辦[2007]311號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

    2006年3月15日，國家局公佈了《藥品説明書和標簽管理規定》（局令第24號，以下稱24號令），此後，針對企業更換説明書和標簽的實際情況，又陸續下發了相關配套文件，對24號令進行了更加具體明確的闡釋，同時規定了過渡期政策。目前，24號令即將進入全面施行階段，為了進一步加強24號令的實施及監督管理，保證藥品生産、流通等各環節平穩、有序地完成標簽和説明書的更換工作，現就相關事宜通知如下：

    一、按照《關於〈藥品説明書和標簽管理規定〉有關事宜的公告》（國食藥監注〔2006〕100號）的要求，自2007年6月1日起生産出廠（以生産日期為準）的所有藥品，其説明書和標簽都應當符合24號令的要求。

    由於技術原因，有的企業申報較晚，省級藥品監管部門還未完成審核。鑒此特規定，藥品生産企業已于2007年6月1日前向省級藥品監管部門提出修改藥品説明書和標簽的補充申請，省級藥品監管部門尚未完成審核的，各審核部門應當抓緊時間，集中審核，並於2007年7月1日以前審核完畢。

    藥品生産企業于2007年6月1日前向省級藥品監管部門提出修改藥品説明書和標簽的補充申請，2007年10月1日前其生産出廠的藥品可以繼續使用原標簽和説明書。

    藥品生産企業于2007年6月1日前未向省級藥品監管部門提出修改藥品説明書和標簽補充申請的，自2007年6月1日起出廠的藥品不得使用原標簽和説明書。

    二、地方各級藥品監管部門在貫徹執行24號令的過程中，應當嚴格依法行政，引導和督促企業自覺遵守24號令，發現涉嫌違法的行為，應當及時與藥品生産企業所在地省級藥品監管部門溝通（屬於進口藥品的，應當及時與國家局溝通），以審核備案後的説明書和標簽為依據，及時糾正違法行為。

    三、按照《藥品管理法》第五十四條的規定，藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽並附有説明書。24號令對藥品包裝標簽做出進一步明確的規定，其中第三條有關藥品説明書和標簽應經核準的規定，第二十四條有關藥品名稱的規定，第二十七條有關藥品商標的規定，目的是要加強藥品説明書和標簽的管理，重在強調藥品説明書、通用名、商品名應當嚴格按照藥品管理法律法規規定的程序進行審批，藥品説明書和標簽中的任何文字、標識等信息都不得擴大或者暗示藥品療效、誤導消費者，並著力解決“一藥多名”産生的負面影響。各級藥品監管部門要依法加強對藥品説明書和標簽的審查和監督管理，藥品説明書和標簽未經藥品監管部門審批，一律不得使用。對未經批准使用標簽和説明書、擅自增加適應症或者功能主治等嚴重違反《行政許可法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及24號令規定的行為依法進行查處。

    各地藥品監管部門在貫徹執行24號令及相關規定過程中，對發現的新情況、新問題，應當及時報國家局。

國家食品藥品監督管理局

二○○七年五月三十一日