中華人民共和國衛生部公告

    2008年 第2號

    《新資源食品管理辦法》（衛生部令第56號，以下簡稱《辦法》）已于2007年12月1日起施行。為做好《辦法》實施工作，現就有關事宜公告如下：

    一、2007年12月1日前已獲得正式生産批准文號的新資源食品，可以繼續使用批准文號；對於按照《辦法》規定進行再評價後，轉為普通食品或者不能作為食品管理的，原新資源食品批准文號予以登出並公告。

    二、2007年12月1日前已獲得試生産批准文號的新資源食品，試生産期滿兩年而未申請轉為正式生産的，試生産批准文號自行作廢。對仍在試生産批准文號有效期內的新資源食品申請轉為正式生産的，按照《辦法》實施管理，以名單形式公告。

    三、2007年12月1日前申請新資源食品並處於許可過程中的，按照《辦法》實施管理，以名單形式公告。

    特此公告。

    二○○八年一月四日

中華人民共和國衛生部令

第　56　號

    《新資源食品管理辦法》已于2006年12月26日經衛生部部務會議討論通過，現予以發佈，自2007年12月1日起施行。

    部　長　 陳竺

    二○○七年七月二日

新資源食品管理辦法

    第一章　總　　則

    第一條　為加強對新資源食品的監督管理，保障消費者身體健康，根據《中華人民共和國食品衛生法》（以下簡稱《食品衛生法》），制定本辦法。

    第二條　本辦法規定的新資源食品包括：

    （一）在我國無食用習慣的動物、植物和微生物；

    （二）從動物、植物、微生物中分離的在我國無食用習慣的食品原料；

    （三）在食品加工過程中使用的微生物新品種；

    （四）因採用新工藝生産導致原有成分或者結構發生改變的食品原料。

    第三條　新資源食品應當符合《食品衛生法》及有關法規、規章、標準的規定，對人體不得産生任何急性、亞急性、慢性或其他潛在性健康危害。

    第四條　國家鼓勵對新資源食品的科學研究和開發。

    第五條　衛生部主管全國新資源食品衛生監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內新資源食品衛生監督管理工作。

    第二章　新資源食品的申請

    第六條　生産經營或者使用新資源食品的單位或者個人，在産品首次上市前應當報衛生部審核批准。

    第七條　申請新資源食品的，應當向衛生部提交下列材料：

    （一）新資源食品衛生行政許可申請表；

    （二）研製報告和安全性研究報告；

    （三）生産工藝簡述和流程圖；

    （四）産品質量標準；

    （五）國內外的研究利用情況和相關的安全性資料；

    （六）産品標簽及説明書；

    （七）有助於評審的其它資料。

    另附未啟封的産品樣品1件或者原料30克。

    申請進口新資源食品，還應當提交生産國（地區）相關部門或者機構出具的允許在本國（地區）生産（或者銷售）的證明或者該食品在生産國（地區）的傳統食用歷史證明資料。

    第三章　安全性評價和審批

    第八條　衛生部建立新資源食品安全性評價制度。新資源食品安全性評價採用危險性評估、實質等同等原則。

    衛生部制定和頒布新資源食品安全性評價規程、技術規範和標準。

    第九條　衛生部新資源食品專家評估委員會（以下簡稱評估委員會）負責新資源食品安全性評價工作。評估委員會由食品衛生、毒理、營養、微生物、工藝和化學等方面的專家組成。

    第十條　評估委員會根據以下資料和數據進行安全性評價：新資源食品來源、傳統食用歷史、生産工藝、質量標準、主要成分及含量、估計攝入量、用途和使用範圍、毒理學；微生物産品的菌株生物學特徵、遺傳穩定性、致病性或者毒力等資料及其它科學數據。

    第十一條　衛生部受理新資源食品申請後，在技術審查中需要補正有關資料的，申請人應當予以配合。

    對需要進行驗證試驗的，評估委員會確定新資源食品安全性驗證的檢驗項目、檢驗批次、檢驗方法和檢驗機構，以及是否進行現場審查和採樣封樣，並告知申請人。安全性驗證檢驗一般在衛生部認定的檢驗機構進行。

    需要進行現場審查和採樣封樣的，由省級衛生行政部門組織實施。

    第十二條　衛生部根據評估委員會的技術審查結論、現場審查結果等進行行政審查，做出是否批准作為新資源食品的決定。

    在評審過程中，如審核確定申報産品為普通食品的，應當告知申請人，並做出終止審批的決定。

    第十三條　新資源食品審批的具體程序按照《衛生行政許可管理辦法》和《健康相關産品衛生行政許可程序》等有關規定進行。

    第十四條　衛生部對批准的新資源食品以名單形式公告。根據不同新資源食品的特點，公告內容一般包括名稱（包括拉丁名）、種屬、來源、生物學特徵、採用工藝、主要成分、食用部位、使用量、使用範圍、食用人群、食用量和質量標準等內容；對微生物類，同時公告其菌株號。

    第十五條　根據新資源食品使用情況，衛生部適時公佈新資源食品轉為普通食品的名單。

    第十六條　有下列情形之一的，衛生部可以組織評估委員會對已經批准的新資源食品進行再評價：

    （一）隨著科學技術的發展，對已批准的新資源食品在食用安全性和營養學認識上發生改變的；

    （二）對新資源食品的食用安全性和營養學質量産生質疑的；

    （三）新資源食品監督和監測工作需要。

    經再評價審核不合格的，衛生部可以公告禁止其生産經營和使用。

    第四章　生産經營管理

    第十七條　食品生産經營企業應當保證所生産經營和使用的新資源食品食用安全性。

    符合本法第二條規定的，未經衛生部批准並公佈作為新資源食品的，不得作為食品或者食品原料生産經營和使用。

    第十八條　生産新資源食品的企業必須符合有關法律、法規、技術規範的規定和要求。

    新資源食品生産企業應當向省級衛生行政部門申請衛生許可證，取得衛生許可證後方可生産。

    第十九條　食品生産企業在生産或者使用新資源食品前，應當與衛生部公告的內容進行核實，保證該産品為衛生部公告的新資源食品或者與衛生部公告的新資源食品具有實質等同性。

    第二十條　生産新資源食品的企業或者使用新資源食品生産其它食品的企業，應當建立新資源食品食用安全信息收集報告制度，每年向當地衛生行政部門報告新資源食品食用安全信息。發現新資源食品存在食用安全問題，應當及時報告當地衛生行政部門。

    第二十一條　新資源食品以及食品産品中含有新資源食品的，其産品標簽應當符合國家有關規定，標簽標示的新資源食品名稱應當與衛生部公告的內容一致。

    第二十二條　生産經營新資源食品，不得宣稱或者暗示其具有療效及特定保健功能。

    第五章　衛生監督

    第二十三條　縣級以上人民政府衛生行政部門應當按照《食品衛生法》及有關規定，對新資源食品的生産經營和使用情況進行監督抽查和日常衛生監督管理。

    第二十四條　縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當定期對新資源食品食用安全信息收集報告情況進行檢查，及時向上級衛生行政部門報告轄區內新資源食品食用安全信息。省級衛生行政部門對報告的食用安全信息進行調查、確認和處理後及時向衛生部報告。衛生部及時研究分析新資源食品食用安全信息，並向社會公佈。

    生産經營或者使用新資源食品的企業應當配合衛生行政部門對食用安全問題的調查處理工作，對食用安全信息隱瞞不報的，衛生行政部門可以給予通報批評。

    第二十五條　生産經營未經衛生部批准的新資源食品，或者將未經衛生部批准的新資源食品作為原料生産加工食品的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門按照《食品衛生法》第四十二條的規定予以處罰。

    第六章　附　　則

    第二十六條　本辦法下列用語的含義：

    危險性評估，是指對人體攝入含有危害物質的食品所産生的健康不良作用可能性的科學評價，包括危害識別、危害特徵的描述、暴露評估、危險性特徵的描述四個步驟。

    實質等同，是指如某個新資源食品與傳統食品或食品原料或已批准的新資源食品在種屬、來源、生物學特徵、主要成分、食用部位、使用量、使用範圍和應用人群等方面比較大體相同，所採用工藝和質量標準基本一致，可視為它們是同等安全的，具有實質等同性。

    第二十七條　轉基因食品和食品添加劑的管理依照國家有關法規執行。

    第二十八條　本辦法自2007年12月1日起施行，1990年7月28日由衛生部頒布的《新資源食品衛生管理辦法》和2002年4月8日由衛生部頒布的《轉基因食品衛生管理辦法》同時廢止。