各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　世界衛生組織于2008年3月7日將美國、德國發生的肝素鈉不良事件情況向各成員國進行了通報。相關藥品監督管理部門正在全面調查。為進一步加強對肝素鈉産品生産和質量的監督管理，確保用藥安全，請各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局加強對轄區內肝素鈉原料藥、製劑生産企業生産質量監督檢查工作，並督促轄區內肝素鈉生産企業做好以下工作：

　　一、肝素鈉生産企業應嚴格遵守藥品管理法律法規，按照申報註冊並批准的工藝進行生産。肝素鈉製劑生産企業生産製劑所使用的肝素鈉原料藥必須從具有藥品批准文號的藥品生産企業購入，供應商審計必須符合要求；肝素鈉原料藥生産企業應加強對購入的原輔料質量管理及檢測，原輔料供應商審計必須符合要求。

　　二、肝素鈉原料藥、製劑生産企業應強化産品質量企業第一責任人的意識，加強藥品生産質量管理，採取有效方法加強質量控制，密切關注本企業産品臨床使用情況。凡生産環節存在質量問題的，應當立即停止生産；上市産品存在安全隱患的，應堅決召回。

　　特此通知。 
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年三月十九日