關於將A型肉毒毒素列入毒性藥品管理的通知

國食藥監辦[2008]405號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）、衛生廳（局）：

    為加強對A型肉毒毒素的監督管理，衛生部、國家食品藥品監督管理局決定將A型肉毒毒素及其製劑列入毒性藥品管理。根據《醫療用毒性藥品管理辦法》的相關規定，結合當前形勢，現就進一步加強A型肉毒毒素及其製劑生産、經營和使用管理事宜通知如下：

    一、經批准生産A型肉毒毒素製劑的藥品生産企業應嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的要求，加強對生産A型肉毒毒素製劑用菌種的保藏管理，未經批准，嚴禁向任何單位和個人提供菌種。

    二、藥品生産企業應制定A型肉毒毒素製劑年度生産計劃，嚴格按照年度生産計劃和藥品GMP要求進行生産，並指定具有生物製品經營資質的藥品批發企業作為A型肉毒毒素製劑的經銷商。

    藥品生産企業應當將A型肉毒毒素年度生産計劃、生産情況及指定經銷商的情況及時報所在地省級食品藥品監督管理部門備案,藥品生産企業所在地省級食品藥品監督管理部門應當將生産企業指定經銷商的情況通報相關省（區、市）食品藥品監督管理部門。

    三、藥品批發企業只能將A型肉毒毒素製劑銷售給醫療機構，未經指定的藥品經營企業不得購銷A型肉毒毒素製劑。藥品零售企業不得零售A型肉毒毒素製劑。

    四、醫療機構要切實加強對A型肉毒毒素製劑的管理。醫療機構應當向經藥品生産企業指定的A型肉毒毒素經銷商採購A型肉毒毒素製劑；對購進的A型肉毒毒素製劑登記造冊、專人管理，按規定儲存，做到賬物相符；醫師應當根據診療指南和規範、藥品説明書中的適應症、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項開具處方，每次處方劑量不得超過兩日用量，處方按規定保存。

    五、進口A型肉毒毒素製劑的流通和使用按照上述規定執行。

    各級衛生行政部門、食品藥品監督管理部門應當嚴格按照《醫療用毒性藥品管理辦法》和本通知要求，採取有效措施，切實強化對A型肉毒毒素及其製劑生産、經營和使用的監督管理，對非法生産、經營和使用A型肉毒毒素的單位和個人，依法嚴厲查處。

國家食品藥品監督管理局

中華人民共和國衛生部

二○○八年七月二十一日