預防接種異常反應鑒定辦法
衛生部令（第60號）
《預防接種異常反應鑒定辦法》已于2008年7月17日經衛生部部務會討論通過，現予發佈，自2008年12月1日起施行。
部長 陳竺
二○○八年九月十一日
預防接種異常反應鑒定辦法
第一章 總 則
第一條 為規範預防接種異常反應鑒定工作,根據《疫苗流通和預防接種管理條例》和《醫療事故處理條例》的規定,制定本辦法。
第二條 預防接種異常反應,是指合格的疫苗在實施規範接種過程中或者實施規範接種後造成受種者機體組織器官、功能損害,相關各方均無過錯的藥品不良反應。
第三條 受種者或者監護人(以下簡稱受種方)、接種單位、疫苗生産企業對預防接種異常反應調查診斷結論有爭議申請預防接種異常反應鑒定的,適用本辦法。
預防接種異常反應調查診斷按照衛生部的規定及《預防接種工作規範》進行。
因接種單位違反預防接種工作規範、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案等原因給受種者造成損害,需要進行醫療事故技術鑒定的,按照醫療事故技術鑒定辦法辦理。
對疫苗質量原因或者疫苗檢驗結果有爭議的,按照《藥品管理法》的規定,向藥品監督管理部門申請處理。
第四條 預防接種異常反應鑒定工作應當遵循公開、公正的原則,堅持實事求是的科學態度,做到事實清楚、定性準確。
第五條 預防接種異常反應鑒定由設區的市級和省、自治區、直轄市醫學會負責。
第二章 鑒定專家庫
第六條 省、自治區、直轄市醫學會建立預防接種異常反應鑒定專家庫,為省級、設區的市級醫學會的預防接種異常反應鑒定提供專家。專家庫由臨床、流行病、醫學檢驗、藥學、法醫等相關學科的專家組成,並依據相關學科設置專業組。
醫學會可以根據預防接種異常反應鑒定的實際情況,對專家庫學科專業組予以適當增減,對專家庫成員進行調整。
第七條 具備下列條件的醫藥衛生等專業技術人員可以作為專家庫候選人:
(一)有良好的業務素質和執業品德;
(二)受聘于醫藥衛生機構或者醫藥衛生教學、科研等機構並擔任相應專業高級技術職務3年以上;
(三)流行病學專家應當有3年以上免疫預防相關工作經驗;藥學專家應當有3年以上疫苗相關工作經驗;
(四)健康狀況能夠勝任預防接種異常反應鑒定工作。
符合前款(一)、(四)項規定條件並具備高級技術職務任職資格的法醫可以受聘進入專家庫。
省、自治區、直轄市醫學會原則上聘請本行政區域內的專家進入專家庫;當本行政區域內的專家不能滿足建立專家庫需要時,可以聘請本行政區域外的專家進入專家庫。
第八條 醫藥衛生機構或者醫藥衛生教學、科研機構、醫藥衛生專業學會應當按照醫學會要求,推薦專家庫候選人;符合條件的個人經所在單位同意後也可以直接向組建專家庫的醫學會申請進入專家庫。
醫學會對專家庫成員候選人進行審核。審核合格的,予以聘任,併發給中華醫學會統一格式的聘書和證件。
第九條 專家庫成員聘用期為4年。在聘用期間出現下列情形之一的,醫學會根據實際情況及時進行調整:
(一)因健康原因不能勝任預防接種異常反應鑒定的;
(二)變更受聘單位或者被解聘的;
(三)不具備完全民事行為能力的;
(四)受刑事處罰的;
(五)違反鑒定工作紀律,情節嚴重的;
(六)省級以上衛生行政部門和藥品監督管理部門規定的其他情形。
聘用期滿需繼續聘用的,由原聘醫學會重新審核、聘用。
第三章 申請與受理
第十條 各級各類醫療機構、疾病預防控制機構和接種單位及其執行職務的人員發現預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應或者接到相關報告,應當及時向所在地的縣級衛生行政部門、藥品監督管理部門報告。
第十一條 省級、設區的市級和縣級疾病預防控制機構應當成立預防接種異常反應調查診斷專家組,負責預防接種異常反應調查診斷。調查診斷專家組由流行病學、臨床醫學、藥學等專家組成。
縣級衛生行政部門、藥品監督管理部門接到疑似預防接種異常反應的報告後,對需要進行調查診斷的,交由縣級疾病預防控制機構組織專家進行調查診斷。
有下列情形之一的,應當由設區的市級或者省級預防接種異常反應調查診斷專家組進行調查診斷:
(一)受種者死亡、嚴重殘疾的;
(二)群體性疑似預防接種異常反應的;
(三)對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應。
第十二條 預防接種異常反應調查診斷專家組應當依據法律、行政法規、部門規章和技術規範,結合臨床表現、醫學檢查結果和疫苗質量檢驗結果等,進行綜合分析,作出調查診斷結論。
死亡病例調查診斷需要屍檢結果的,受種方拒絕或者不配合屍檢,承擔無法進行調查診斷的責任。
調查診斷專家組在作出調查診斷後10日內,將調查診斷結論報同級衛生行政部門和藥品監督管理部門。
第十三條 調查診斷懷疑引起疑似預防接種異常反應的疫苗有質量問題的,藥品監督管理部門負責組織對相關疫苗質量進行檢驗,出具檢驗結果報告。
第十四條 受種方、接種單位、疫苗生産企業對預防接種異常反應調查診斷結論有爭議時,可以在收到預防接種異常反應調查診斷結論之日起60日內向接種單位所在地設區的市級醫學會申請進行預防接種異常反應鑒定,並提交預防接種異常反應鑒定所需的材料。
第十五條 有關預防接種異常反應鑒定材料應當包括下列內容:
(一)預防接種異常反應調查診斷結論;
(二)受種者健康狀況、知情同意告知以及醫學建議等預防接種有關記錄;
(三)與診斷治療有關的門診病歷、住院志、體溫單、醫囑單、化驗單(檢驗報告)、醫學影像檢查資料、病理資料、護理記錄等病歷資料;
(四)疫苗接收、購進記錄和儲存溫度記錄等;
(五)相關疫苗該批次檢驗合格或者抽樣檢驗報告,進口疫苗還應當由批發企業提供進口藥品通關文件;
(六)與預防接種異常反應鑒定有關的其他材料。
受種方、接種單位、疫苗生産企業應當根據要求,分別提供由自己保存或者掌握的上述材料。
負責組織鑒定的醫學會因鑒定需要可以向醫療機構調取受種者的病程記錄、死亡病例討論記錄、會診意見等病歷資料。
第十六條 有下列情形之一的,醫學會不予受理預防接種異常反應鑒定:
(一)無預防接種異常反應調查診斷結論的;
(二)已向人民法院提起訴訟的(人民法院、檢察院委託的除外),或者已經人民法院調解達成協定或者判決的;
(三)受種方、接種單位、疫苗生産企業未按規定提交有關材料的;
(四)提供的材料不真實的;
(五)不繳納鑒定費的;
(六)省級衛生行政部門規定的其他情形。
不予受理鑒定的,醫學會應當書面説明理由。
第十七條 對設區的市級醫學會鑒定結論不服的,可以在收到預防接種異常反應鑒定書之日起15日內,向接種單位所在地的省、自治區、直轄市醫學會申請再鑒定。
第十八條 申請預防接種異常反應鑒定,由申請鑒定方預繳鑒定費。經鑒定屬於一類疫苗引起的預防接種異常反應的,鑒定費用由同級財政部門按照規定統籌安排;由二類疫苗引起的預防接種異常反應的,鑒定費用由相關的疫苗生産企業承擔。不屬於異常反應的,鑒定費用由提出異常反應鑒定的申請方承擔。預防接種異常反應鑒定收費標準按照國家有關規定執行。
第四章 鑒 定
第十九條 負責鑒定的醫學會應當根據受理的預防接種異常反應鑒定所涉及的學科專業,確定專家鑒定組的構成和人數。專家鑒定組人數為5人以上單數。專家鑒定組的人員由受種方在專家庫中隨機抽取。受種方人員較多的,可以由受種方推選1-2名代表人隨機抽取專家鑒定組成員。推選不出的,由醫學會負責抽取。
第二十條 鑒定組成員有下列情形之一的,應當回避:
(一)受種者的親屬;
(二)接種單位的工作人員;
(三)與預防接種異常反應鑒定結果有利害關係的人員;
(四)參與預防接種異常反應調查診斷的人員;
(五)其他可能影響公正鑒定的人員。
第二十一條 專家鑒定組應當認真審查材料,必要時可以聽取受種方、接種單位、疫苗生産企業的陳述,對受種者進行醫學檢查。
負責鑒定的醫學會可以根據專家鑒定組的要求進行調查取證,進行調查取證時不得少於2人。調查取證結束後,調查人員和調查對象應當在有關文書上簽字。如調查對象拒絕簽字的,應當記錄在案。
醫學會組織鑒定時可以要求受種方、接種單位、疫苗生産企業必須如實提供相關材料,如不提供則承擔相關不利後果。
第二十二條 專家鑒定組應當妥善保管鑒定材料,保護當事人的隱私,保守有關秘密。
第二十三條 專家鑒定組組長由專家鑒定組成員推選産生,也可以由預防接種異常反應爭議所涉及的主要學科中資深的專家擔任。
第二十四條 專家鑒定組可以根據需要,提請醫學會邀請其他專家參加預防接種異常反應鑒定。邀請的專家可以提出技術意見、提供有關資料,但不參加鑒定結論的表決。邀請的專家不得有本辦法第二十條規定的情形。
第二十五條 疑難、複雜並在全國有重大影響的預防接種異常反應鑒定,地方醫學會可以要求中華醫學會給予技術指導和支持。
第二十六條 專家鑒定組應當認真審閱有關資料,依照有關規定和技術標準,運用科學原理和專業知識,獨立進行鑒定。在事實清楚的基礎上,進行綜合分析,作出鑒定結論,並製作鑒定書。鑒定書格式由中華醫學會統一制定。
鑒定結論應當按半數以上專家鑒定組成員的一致意見形成。專家鑒定組成員在鑒定結論上簽名。專家鑒定組成員對鑒定結論的不同意見,應當予以註明。
第二十七條 預防接種異常反應鑒定書由專家鑒定組組長簽發。鑒定書應當加蓋預防接種異常反應鑒定專用章。
醫學會應當在作出鑒定結論10日內將預防接種異常反應鑒定書送達申請人,並報送所在地同級衛生行政部門和藥品監督管理部門。
第二十八條 預防接種異常反應鑒定書應當包括下列內容:
(一)申請人申請鑒定的理由;
(二)有關人員、單位提交的材料和醫學會的調查材料;
(三)接種、診治經過;
(四)對鑒定過程的説明;
(五)預防接種異常反應的判定及依據;
(六)預防接種異常反應損害程度分級。
經鑒定不屬於預防接種異常反應的,應當在鑒定書中説明理由。
第二十九條 醫學會參加預防接種異常反應鑒定會的工作人員,對鑒定過程應當如實記錄。
第三十條 醫學會應當自收到有關預防接種異常反應鑒定材料之日起45日內組織鑒定,出具預防接種異常反應鑒定書。情況特殊的可延長至90日。
第三十一條 衛生行政部門、藥品監督管理部門等有關部門發現鑒定違反本辦法有關規定的,可以要求醫學會重新組織鑒定。
第三十二條 醫學會應當將鑒定的文書檔案和有關資料存檔,保存期限不得少於20年。
第三十三條 省、自治區、直轄市醫學會應當於每年4月30日前將本行政區域上一年度預防接種異常反應鑒定情況報中華醫學會,同時報同級衛生行政部門、藥品監督管理部門。
設區的市級醫學會應當於每年3月31日前將本行政區域上一年度預防接種異常反應鑒定情況報省、自治區、直轄市醫學會,同時報同級衛生行政部門、藥品監督管理部門。
第五章 附 則
第三十四條 因預防接種異常反應需要對受種者予以補償的,按照《疫苗流通和預防接種管理條例》第四十六條的規定執行。
第三十五條 本辦法自2008年12月1日起施行。1980年1月22日衛生部發佈的《預防接種後異常反應和事故的處理試行辦法》同時廢止。
