2008年11月4日,國家食品藥品監督管理局副局長張敬禮一行到山西省太原市開展深入學習科學發展觀與實踐相結合專題調研。
按照《國家食品藥品監督管理局開展深入學習實踐科學發展觀活動工作方案》安排,調研組召集山西省、上海市、北京市、浙江省、山東省等五省、市食品藥品監管部門負責人,圍繞“強化醫療器械安全監管”主題進行了座談。在充分聽取大家的意見建議後,張敬禮指出,各級藥監部門要從保障用械安全、維護公眾健康的高度,進一步認識加強醫療器械監管工作的重要意義;要針對當前醫療器械生産存在的薄弱環節和突出問題認真思考、深入研究,採取切實有效措施,從源頭上消除不安全隱患;要在配套文件、相關細則上動腦筋、出點子,逐步完善法規建設,把醫療器械監管事業推上一個新臺階。
在山西奧瑞生物材料有限公司,調研組聽取了企業創新發展、質量安全管理、法律法規制度實施等方面的工作彙報,現場參觀了科研實驗室、同種骨産品生産線,徵求了企業對藥品監管部門的意見和建議,並同企業負責人就高風險産品標準、註冊、臨床試驗、不良反應事件追蹤體系建設等進行了座談。調研組強調,企業應進一步增強社會責任感,強化醫療器械質量安全第一責任人意識,嚴格供體審查和關鍵工序控制,特別是加強質量跟蹤和不良事件監測,確保器械産品使用安全。