關於對《醫療器械註冊管理辦法（修訂草案）》（徵求意見稿）
徵求意見的通知

食藥監械函[2009]28號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），國家食品藥品監督管理局有關直屬單位：

    根據醫療器械註冊管理工作的需要，國家局啟動了對《醫療器械註冊管理辦法》的修訂工作。在前期調研的基礎上，形成了修訂思路，經徵求有關部門的意見建議，並經多次研討後，完成了修訂草案徵求意見稿，現上網公開徵求意見。

    請於2009年5月31日前，將徵求意見稿的書面修改意見郵寄至:北京市西城區北禮士路甲38號，國家食品藥品監督管理局 醫療器械監管司收,（郵編：100810）；同時以電子郵件形式將電子版發送至qixs@sfda.gov.cn，發送郵件時，請務必在郵件主題處註明：“醫療器械註冊管理辦法修改意見”。

    特此通知。

    附件：《醫療器械註冊管理辦法（修訂草案）》（徵求意見稿）

國家食品藥品監督管理局醫療器械監管司

二○○九年四月十七日

《醫療器械註冊管理辦法（修訂草案）》

（徵求意見稿） 　　

　　第一章 總則 　　

　　第一條 為規範醫療器械的註冊管理，保證醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

　　第二條 在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械均應當按照本辦法的規定申請註冊，未獲准註冊的醫療器械，不得銷售、使用。

　　第三條 醫療器械註冊是指食品藥品監督管理部門依照法定程序，根據醫療器械註冊申請人的申請，對其針對擬上市銷售、使用醫療器械的安全性、有效性、質量可控性進行的研究及其結果實施系統評價，以決定是否同意其申請的審批過程。

　　第四條 醫療器械註冊實行分類註冊管理。

　　境內第一類醫療器械由設區的市級食品藥品監督管理部門審查，批准後發給醫療器械註冊證。

　　境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批准後發給醫療器械註冊證。

　　境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查，批准後發給醫療器械註冊證。

　　進口醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查，批准後發給醫療器械註冊證。

　　台灣、香港、澳門地區醫療器械的註冊，參照進口醫療器械註冊辦理。

　　第二章 基本要求 　　

　　第五條 醫療器械註冊申請人（以下簡稱申請人）是指提出醫療器械註冊申請，承擔相應法律責任，並在該申請獲得批准後持有註冊證的機構。

　　境內申請人是指在中國境內合法登記的企業法人。

　　境外申請人是指在中國境外合法登記的企業法人。

　　辦理醫療器械註冊申請事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械註冊管理的法律、法規、規章和技術要求。

　　第六條 未在中國境內設有辦事機構的境外申請人應當在中國境內指定獨立法人機構作為其代理人。

　　境外申請人辦理進口醫療器械註冊應當通過其在中國境內設立的辦事機構或者其代理人辦理。

　　第七條 申請註冊的進口醫療器械，應當是在出口國家或地區獲得上市許可的醫療器械。

　　第八條 境外申請人在中國境內的辦事機構或其代理人應當承擔以下責任：

　　（一）與相應註冊管理部門、境外申請人的聯絡；

　　（二）上市後醫療器械不良事件信息的收集和報告；

　　（三）醫療器械上市後的産品召回；

　　（四）申請人保證産品質量和售後服務的連帶責任。

　　第九條 申請人應當按照醫療器械質量管理體系的相關要求提供售後服務，並在中國境內指定法人機構在醫療器械壽命期內做好售後服務工作。

　　第十條 申請人在提出醫療器械註冊申請前，應當完成醫療器械的研發，並保證其過程真實、規範，所有數據準確、完整和可溯源，以證明其擬上市醫療器械符合醫療器械安全性、有效性基本要求。

　　申請人應當對申請註冊的醫療器械進行相關研究和風險分析，並對其安全性、有效性和質量可控性進行確認，提交技術性能、風險管理、臨床資料、産品檢測報告和質量管理體系自查報告等有關文件。

　　第十一條 第二類、第三類醫療器械的産品檢測報告應當由國家食品藥品監督管理局認可的醫療器械檢測機構出具。

　　申請人應當對其上市的醫療器械建立符合法規要求的質量管理體系，並保持有效運行。

　　第十二條 申請人應當對擬註冊的醫療器械編制註冊産品標準的文件。

　　註冊産品標準一般包括産品的命名規則、型號、規格、結構、組成、材料描述，反映産品特性的功能參數，為實現産品預期用途和安全性而必須具備或者達到的各項參數和特性，以及試驗方法。

　　第十三條 確定醫療器械註冊單元，應根據醫療器械産品的技術結構、性能指標和預期用途等情況進行綜合判定。

　　同一生産企業製造，設計和生産過程、預期用途均相同，只是形狀、顏色、氣味或大小不同的醫療器械，可以作為一個註冊單元；為滿足特定需要而包裝在一起的醫療器械包可以作為一個註冊單元；幾個醫療器械組合使用以實現部分或全部預期功能而組成的醫療器械系統，可以作為一個註冊單元。

　　已獲准註冊的醫療器械，其醫療器械註冊證中的“性能結構及組成”欄內所列出的組合部件用於原有組合和原用途的，可以單獨銷售。

　　第十四條 國家食品藥品監督管理局建立醫療器械註冊特別審批程序。對申請在中國境內生産，並且無同類産品上市，技術上和臨床應用上有重大創新，具有自主知識産權的醫療器械，由國家食品藥品監督管理局按照特別審批程序進行審批。

　　第十五條 食品藥品監督管理部門、相關技術機構及其工作人員，對申請人提交的實驗數據和技術秘密具有保密義務。 　　

　　第三章 臨床資料要求及管理 　　

　　第十六條 申請醫療器械註冊一般需提供臨床資料。臨床資料是指申請人對通過臨床試驗和/或臨床應用所獲得的安全性和有效性信息進行評價所形成的文件。

　　需要進行臨床試驗的，提交的臨床資料應當包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。　　

　　食品藥品監督管理部門認為必要時，可以要求提交臨床試驗合同、知情同意書和臨床試驗的原始記錄。

　　第十七條 申請醫療器械註冊，第三類醫療器械需進行臨床試驗；第二類醫療器械一般需進行臨床試驗；第一類醫療器械不需要進行臨床試驗。

　　進行臨床試驗應當符合醫療器械臨床試驗管理的有關規定。

　　第十八條 符合以下條件之一的第一類、第二類醫療器械註冊申請，可以免於提交臨床資料：

　　（一）産品工作（作用）機理明確、設計定型、工藝成熟，臨床應用多年，不改變常規用途，且無嚴重不良事件記錄。

　　（二）通過非臨床評價可以充分證實産品安全性、有效性能夠得到保證。

　　第十九條 用於支持、維持生命的，或者境內市場上尚未出現的植入人體的醫療器械，其臨床試驗應當由國家食品藥品監督管理局批准後進行，臨床試驗機構應當向其所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案；其它醫療器械臨床試驗，申請人和臨床試驗機構應當分別向其所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。

　　臨床試驗審批和備案的有關要求，國家食品藥品監督管理局另行規定。

　　第二十條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本轄區內醫療器械臨床試驗的監督檢查。 　　

　　第四章 註冊申請與審批 　　

　　第二十一條 申請醫療器械註冊，申請人應當按照本辦法附件的要求報送申報資料。

　　申請境內第一類醫療器械註冊，應當向申請人所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請並報送申報資料。

　　申請境內第二類、第三類醫療器械註冊，應當向申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請並報送申報資料。

　　申請進口醫療器械註冊，應當向國家食品藥品監督管理局提出申請並報送申報資料。

　　第二十二條 食品藥品監督管理部門收到申請後進行形式審查，並根據下列情況分別作出處理：

　　（一）申請事項依法不屬於其職權範圍的，應當即時告知申請人不受理；

　　（二）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

　　（三）申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應噹噹場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；

　　（四）申請事項屬於其職權範圍，申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，予以受理。

　　第二十三條 設區的市級食品藥品監督管理部門受理境內第一類醫療器械註冊申請後，應當自受理申請之日起30個工作日內，完成技術審評，並在技術審評結束後30個工作日內作出是否批准的決定。予以批准的，發給《醫療器械註冊證》；不予批准的，應當書面説明理由。

　　第二十四條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理境內第二類醫療器械註冊申請後，應當自受理申請之日起60個工作日內，完成技術審評。在技術審評過程中，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門還應當按照國家食品藥品監督管理局的規定組織進行質量管理體系檢查。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束後30個工作日內作出是否批准的決定。予以批准的，發給《醫療器械註冊證》；不予批准的，應當書面説明理由。

　　第二十五條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理境內第三類醫療器械註冊申請後，應當自受理之日起50個工作日內，按照國家食品藥品監督管理局的規定組織進行質量管理體系檢查，出具質量管理體系檢查報告，將申報資料和質量管理體系檢查報告報送國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評機構。

　　國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評機構在收到報送的資料後，應當在150個工作日內完成技術審評，必要時可以要求申請人補充資料。

　　國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評機構完成技術審評後，提出技術審評意見，連同相關資料報送國家食品藥品監督管理局。

　　國家食品藥品監督管理局在收到報送的資料後，應當在30個工作日內作出是否批准的決定。予以批准的，發給《醫療器械註冊證》；不予批准的，應當書面説明理由。

　　第二十六條 國家食品藥品監督管理局受理進口醫療器械註冊申請後，應當自受理申請之日起150個工作日內完成技術審評，並在技術審評結束後30個工作日內作出是否批准的決定。予以批准的，發給《醫療器械註冊證》；不予批准的，應當書面説明理由。

　　對於第二類、第三類醫療器械，國家食品藥品監督管理局還應當按照有關規定組織質量管理體系檢查技術機構進行質量管理體系檢查；質量管理體系檢查應當自受理註冊申請之日起90個工作日內完成。

　　第二十七條 食品藥品監督管理部門可以在批准醫療器械註冊時提出附加要求，要求申請人在産品上市後完成相關工作。

　　第二十八條 註冊申報資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。註冊申報資料應當完整、規範，數據必須真實、可靠。引用未公開發表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。

　　申請人應當對其註冊申報資料的真實性負全部責任。

　　第二十九條 醫療器械技術審評機構在對註冊申報資料進行技術審評時，需要申請人補充資料的，應當一次性發出書面補充資料通知。申請人應當在60個工作日內按照補充資料通知的要求一次性提交補充資料。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。

　　第三十條 申請人對補充資料通知內容有異議的，可在收到補充資料通知後10個工作日內，向相應的技術審評機構提出書面意見，説明理由並提供相應的技術支持資料。

　　第三十一條 申請人對補充資料通知內容未提出異議，並且未能在60個工作日內補充資料的，審評、審批部門應當予以退審。

　　第三十二條 食品藥品監督管理部門應當自作出審批決定之日起10個工作日內頒發、送達有關行政許可證件。　　

　　第五章 變更申請與審批 　　

　　第三十三條 醫療器械註冊申請批准後，發生登記事項和許可事項變更的，應當根據本辦法規定向相應的食品藥品監督管理部門提出變更申請。發生登記事項變更的，申請人應當自發生變化之日起30日內提出變更申請；發生許可事項變更的，申請人應當提出變更申請並在變更申請批准後實施。辦理變更申請事項時，申請人應當按照本辦法附件的相應要求提交申報資料。

　　第三十四條 登記事項變更包括下列內容的變更：

　　（一）申請人名稱；

　　（二）申請人註冊地址；

　　（三）生産地址（文字性變更）；

　　（四）代理人。

　　第三十五條 許可事項變更包括下列內容的變更：

　　（一）型號/規格；

　　（二）性能結構及組成；

　　（三）預期用途；

　　（四）生産地址（實質性變更）。

　　第三十六條 變更生産地址（實質性變更）的許可事項變更，申請人需要按照本辦法規定向相應的食品藥品監督管理部門提交申請，相應的食品藥品監督管理部門應進行質量管理體系檢查。

　　第三十七條 許可事項的變更如發生在註冊證有效期屆滿前6個月內的，申請人可以在提出變更申請的同時一併提出重新註冊申請。

　　第三十八條 食品藥品監督管理部門批准其變更申請的，發給《醫療器械變更申請批件》；不予批准的，應當書面説明理由。

　　《醫療器械變更申請批件》與原《醫療器械註冊證》合併使用，其有效期限與原註冊證相同。

　　第三十九條 境內第一類醫療器械變更申請，由設區的市級食品藥品監督管理部門受理、審查。

　　設區的市級食品藥品監督管理部門受理境內第一類醫療器械登記事項變更申請後，應當在10個工作日內作出是否予以變更的決定。經審查符合規定予以變更的，發給《醫療器械變更申請批件》。經審查不符合規定的，作出不予變更的書面決定，並説明理由。

　　設區的市級食品藥品監督管理部門受理境內第一類醫療器械許可事項變更申請後，應當自受理申請之日起30個工作日內，完成技術審評，並在技術審評結束後30個工作日內作出是否予以變更的決定。經審查符合規定予以變更的，發給《醫療器械變更申請批件》。經審查不符合規定的，作出不予變更的書面決定，並説明理由。

　　第四十條 境內第二類醫療器械變更申請，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理、審查。

　　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理境內第二類醫療器械登記事項變更申請後，應當在10個工作日內作出是否予以變更的決定。經審查符合規定予以變更的，發給《醫療器械變更申請批件》。經審查不符合規定的，作出不予變更的書面決定，並説明理由。

　　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理境內第二類醫療器械許可事項變更申請後，應當自受理申請之日起60個工作日內，完成技術審評，並在技術審評結束後30個工作日內作出是否予以變更的決定。經審查符合規定予以變更的，發給《醫療器械變更申請批件》。經審查不符合規定的，作出不予變更的書面決定，並説明理由。

　　第四十一條 境內第三類醫療器械登記事項變更申請，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理、審查。

　　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理境內第三類醫療器械登記事項變更申請後，應當在10個工作日內作出是否予以變更的決定。經審查符合規定予以變更的，發給《醫療器械變更申請批件》，並於30個工作日內將《醫療器械變更申請批件》複印件報送國家食品藥品監督管理局備案。經審查不符合規定的，作出不予變更的書面決定，並説明理由。

　　第四十二條 境內第三類醫療器械許可事項變更中的生産地址實質性變更申請，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理、審查。

　　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理境內第三類醫療器械生産地址實質性變更申請後，應當自受理申請之日起30個工作日內，完成技術審評，並在技術審評結束後30個工作日內作出是否予以變更的決定。經審查符合規定予以變更的，發給《醫療器械變更申請批件》，並於30個工作日內將《醫療器械變更申請批件》複印件報送國家食品藥品監督管理局備案。經審查不符合規定的，作出不予變更的書面決定，並説明理由。

　　第四十三條 境內第三類醫療器械許可事項變更中型號/規格、性能結構及組成、預期用途的變更申請，由國家食品藥品監督管理局受理、審查。

　　國家食品藥品監督管理局受理境內第三類醫療器械變更型號/規格、性能結構及組成、預期用途的變更申請後，應當自受理申請之日起120個工作日內，完成技術審評，並在技術審評結束後30個工作日內作出是否予以變更的決定。經審查符合規定予以變更的，發給《醫療器械變更申請批件》。經審查不符合規定的，作出不予變更的書面決定，並説明理由。

　　第四十四條 進口醫療器械變更申請，由國家食品藥品監督管理局受理、審查。

　　國家食品藥品監督管理局受理進口醫療器械登記事項變更申請後，應當在10個工作日內作出是否予以變更的決定。經審查符合規定予以變更的，發給《醫療器械變更申請批件》。經審查不符合規定的，作出不予變更的書面決定，並説明理由。

　　國家食品藥品監督管理局受理進口醫療器械許可事項變更申請後，應當自受理申請之日起120個工作日內，完成技術審評，並在技術審評結束後30個工作日內作出是否予以變更的決定。經審查符合規定予以變更的，發給《醫療器械變更申請批件》。經審查不符合規定的，作出不予變更的書面決定，並説明理由。 　　

　　第六章 重新註冊的申請與審批 　　

　　第四十五條 醫療器械註冊證有效期5年。有效期屆滿，需要繼續銷售或者使用的，申請人應當在有效期屆滿前6個月內，根據本辦法第四章規定向相應的食品藥品監督管理部門提出重新註冊申請，並按照本辦法附件的相應要求提交申報資料。

　　第四十六條 申請人提出重新註冊申請並同時提出變更申請事項的，應當予以説明，並按照重新註冊申請及變更申請的規定提交申報資料。

　　第四十七條 有下列情形之一的，不予重新註冊：

　　（一）未完成食品藥品監督管理部門在批准上市時提出的要求的；

　　（二）未能履行産品質量責任，發生嚴重不良事件拒不報告，或對産品導致的嚴重後果未能及時有效處置的；

　　（三）申請人質量管理體系檢查不符合要求的；

　　（四）經食品藥品監督管理部門再評價後，認為産品不能保證安全、有效的；

　　（五）不符合食品藥品監督管理部門規定的其他情形。

　　第四十八條 設區的市級食品藥品監督管理部門受理境內第一類醫療器械重新註冊申請後，應當自受理申請之日起15個工作日內，完成技術審評，並在技術審評結束後30個工作日內作出是否批准的決定。予以批准的，發給《醫療器械註冊證》；不予批准的，應當書面説明理由。

　　第四十九條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理境內第二類醫療器械重新註冊申請後，應當自受理申請之日起30個工作日內，完成技術審評。在技術審評過程中，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門還應當按照國家食品藥品監督管理局的規定組織進行質量管理體系檢查，並在技術審評結束後30個工作日內作出是否批准的決定。予以批准的，發給《醫療器械註冊證》；不予批准的，應當書面説明理由。

　　第五十條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理境內第三類醫療器械重新註冊申請後，應當自受理之日起50個工作日內，按照國家食品藥品監督管理局的規定組織進行質量管理體系檢查，出具質量管理體系檢查報告，將申報資料和質量管理檢查報告報送國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評機構。

　　國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評機構在收到報送的資料後，應當在90個工作日內完成技術審評，必要時可以要求申請人補充資料。

　　國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評機構完成技術審評後，提出技術審評意見，連同相關資料報送國家食品藥品監督管理局。

　　國家食品藥品監督管理局在收到報送的資料後，應當在30個工作日內作出是否批准的決定。予以批准的，發給《醫療器械註冊證》；不予批准的，應當書面説明理由。

　　第五十一條 國家食品藥品監督管理局受理進口醫療器械重新註冊申請後，應當自受理申請之日起90個工作日內，完成技術審評，並在技術審評結束後30個工作日內作出是否批准的決定。予以批准的，發給《醫療器械註冊證》；不予批准的，應當書面説明理由。

　　對於第二類、第三類醫療器械，國家食品藥品監督管理局還應當按照有關規定組織質量管理體系檢查技術機構進行質量管理體系檢查；質量管理體系檢查應當自受理註冊申請之日起90個工作日內完成。

　　第五十二條 重新註冊申請的受理與審批程序，本章沒有規定的，適用本辦法第四章的相關規定。 　　

　　第七章 註冊申請的撤回、退審和復審 　　

　　第五十三條 對於已受理的註冊申請，申請人可以在註冊審查的任何階段，向受理該申請的食品藥品監督管理部門申請撤回註冊申請。

　　第五十四條 對於已受理的註冊申請，屬於下列情形之一的，食品藥品監督管理部門予以退審，並書面説明理由，同時告知申請人享有申請復審和行政復議的權利。

　　（一）申請人未能在規定的時限內提交補充資料的；

　　（二）申報註冊産品不屬於審查單位職能範圍的；

　　（三）註冊申報資料內容嚴重混亂、前後矛盾的；

　　（四）註冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的；

　　（五）需要退審的其他情形。

　　第五十五條 申請人對食品藥品監督管理部門作出的退審或不予註冊決定有異議的，可以在收到退審或不予註冊決定通知之日起10個工作日內，向相應的食品藥品監督管理部門提出復審申請。

　　復審申請的內容僅限于原申請事項和原申報資料。

　　第五十六條 食品藥品監督管理部門收到復審申請後應當在規定的時限內作出復審決定，並書面通知申請人。維持原決定的，食品藥品監督管理部門不再受理申請人再次提出的復審申請。

　　第五十七條 申請人對食品藥品監督管理部門作出的退審和不予註冊的決定有異議，且已申請行政復議或者提起行政訴訟的，食品藥品監督管理部門不受理其復審申請。 　　

　　第八章 監督管理 　　

　　第五十八條 申請人應當對上市後産品的安全性和有效性進行跟蹤。

　　第五十九條 食品藥品監督管理部門應當公示審批過程和審批結果，對涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，並舉行聽證。

　　第六十條 註冊申請審查過程中及批准後發生專利權糾紛的，應當按照有關法律、法規的規定，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。

　　第六十一條 有《行政許可法》第六十九條規定情形的，食品藥品監督管理部門根據利害關係人的請求或者依據職權，可以撤銷有關産品的註冊證。

　　第六十二條 境外申請人在中國境內的辦事機構或代理人，如未能履行本辦法規定的相應責任，食品藥品監督管理部門依據有關法律、法規予以處罰並向社會發佈産品風險信息。

　　第六十三條 有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門應當對其産品註冊批准文件予以登出：

　　（一）産品註冊批准文件有效期屆滿未延續的；

　　（二）法人或者其他組織依法終止的;

　　（三）産品註冊批准文件依法被撤銷、撤回，或者依法被吊銷的；

　　（四）法律、法規規定的應當登出行政許可的其他情形。

　　第六十四條 獲准註冊的醫療器械，應當與該醫療器械註冊證限定內容一致。

　　第六十五條 獲准註冊的醫療器械，經過再評價確認不能保證安全、有效的，省級以上食品藥品監督管理部門應當撤銷其醫療器械註冊證。

　　第六十六條 獲准註冊的醫療器械，相關《醫療器械生産企業許可證》被吊銷、撤銷或登出的，申請人應當對其産品註冊證提出登出申請或者進行相應變更。

　　對上述情形，食品藥品監督管理部門應視具體情況對其産品註冊證予以登出，並予以公佈。

　　第六十七條 違反本辦法其他有關規定的，食品藥品監督管理部門根據《醫療器械監督管理條例》予以處罰。　　

　　第九章 法律責任 　　

　　第六十八條 違反本辦法規定，申請醫療器械註冊時，採取提供虛假證明、文件、樣品等虛假材料，或者企圖以欺騙、賄賂等不正當手段騙取醫療器械註冊證的，註冊審批部門不予受理或者不予註冊, 並給予10萬元以上20萬元以下的罰款，在10年內不得受理該申請人的醫療器械註冊申請；對於其已經取得的醫療器械註冊證，予以撤銷，10年內不受理該申請人的醫療器械註冊申請，並處100萬元以上200萬元以下的罰款。

　　第六十九條 偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械註冊證的，由縣級以上由食品藥品監督管理部門處3萬元以上10萬元以下的罰款；情節嚴重的，並吊銷賣方、出租方、出借方的醫療器械註冊證。

　　第七十條 違反本辦法規定，未依法辦理醫療器械重新註冊而銷售醫療器械的，由縣級以上食品藥品監督管理部門依照《醫療器械監督管理條例》關於無醫療器械註冊證的處罰規定予以處罰。

　　第七十一條 違反本辦法規定，未依法辦理醫療器械註冊證許可事項變更的，由縣級以上食品藥品監督管理部門依照《醫療器械監督管理條例》關於無醫療器械註冊證的處罰規定予以處罰。

　　第七十二條 違反本辦法規定，未依法辦理醫療器械註冊證登記事項變更的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正或者給予警告；逾期不改正的，可以處以1萬元以上3萬元以下罰款。　　

　　第十章 附　則 　　

　　第七十三條 獲准註冊的醫療器械，是指在醫療器械註冊證有效期內生産的醫療器械。

　　在取得醫療器械註冊證之前為進行註冊檢測或臨床試驗而生産的醫療器械，如在獲得註冊批准之後按照本辦法規定檢測合格，也視為獲准註冊的醫療器械。

　　第七十四條 醫療器械註冊證內容由負責審註解冊的食品藥品監督管理部門填寫。

　　註冊號的編排方式為：

　　×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：

　　×（×）1為註冊審批部門所在地的簡稱：

　　境內第三類醫療器械、進口醫療器械為“國”字；

　　境內第二類醫療器械為註冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；

　　境內第一類醫療器械為註冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；

　　×2為註冊形式：

　　“準”字適用於境內醫療器械；

　　“進”字適用於進口醫療器械；

　　“許”字適用於台灣、香港、澳門地區的醫療器械；

　　××××3為首次註冊年份；

　　×4為産品管理類別；

　　××5為産品品種編碼；

　　××××6為首次註冊流水號。

　　重新註冊的，××××3和××××6數字不變。

　　第七十五條 按醫療器械管理的體外診斷試劑，其註冊管理要求由國家食品藥品監督管理局另行制定。

　　第七十六條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

　　第七十七條 本辦法自年 月 日起施行。國家食品藥品監督管理局于2004年8月9日發佈的《醫療器械註冊管理辦法》同時廢止。 　　

　　附件：

    １．《醫療器械註冊證》格式

　　２．《醫療器械變更申請批件》格式

　　３．首次註冊申報資料要求及説明

　　４．重新註冊申報資料要求及説明

　　５．變更申請申報資料要求及説明 　　

    附件1：

《醫療器械註冊證》格式 

    （一）境內醫療器械註冊證 

醫療器械註冊證 

                                                    註冊號：

    審批部門：

批准日期：  年   月   日

有效期至：  年   月   日

（審批部門蓋章）

    （二）進口醫療器械註冊證

醫療器械註冊證

MEDICAL DEVICE REGISTRATION RECORD

                                         註冊號：

                                           REG. NO.:

    審批部門：

批准日期：  年   月   日

有效期至：  年   月   日

（審批部門蓋章）

    附件2：

《醫療器械變更申請批件》格式

醫療器械變更申請批件

                  註冊號：                               批件號：

     審批部門：

                           批准日期：   年  月   日

                          （審批部門蓋章）

    附件3：

首次註冊申報資料要求及説明

一、    申請表。

二、    綜述材料，主要包括：

1．   産品的預期用途；

2．   産品描述：産品所採用的技術原理、主要原材料、關鍵元器件的來源及其指標要求、原材料製備方法、主要生産工藝過程及流程圖；

3．   産品主要研究結果的總結；

4．   同類産品國內外批准上市的情況；

5．   相關産品所採用的技術方法及臨床應用情況；

6．   與國內外同類産品的異同等。

三、    安全風險管理報告：係指在對能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不週及老化引起的危害等方面進行分析和評價的基礎上，通過對産品的安全風險進行管理而形成的報告，必要時應包括檢測報告。例如醫用電氣安全、生物學評價等方面的評價報告和/或檢測報告。

四、    註冊産品標準。

五、    産品性能自測報告。

六、    由國家食品藥品監督管理部門認可的醫療器械檢測機構出具的産品檢測報告（適用於第二類、第三類醫療器械）：應當包括註冊産品標準文件中規定的檢測內容和進行安全風險管理所需的檢測內容。

七、    醫療器械臨床資料或者免於提供臨床資料的理由及相應支持資料。

八、    醫療器械説明書。

九、    最小銷售單元的包裝、標簽設計樣稿。

十、    申請人質量管理體系自查報告。

十一、        證明性文件：
   境內申請人提供：企業法人營業執照的副本；
   境外申請人提供：申請人在出口國（地區）獲得擬註冊産品醫療器械上市許可的證明性文件；申請人在中國指定代理人的委託書、代理人承諾書及營業執照或者機構登記證明。

委託生産醫療器械的，應當提交委託生産合同與産品質量協議，及接受委託生産企業的《醫療器械生産許可證》。

十二、        所提交材料真實性自我保證聲明。

注：以上各項文件除證明性文件外均應當以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應當提供中文譯本。

根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。

    附件4：

重新註冊申報資料要求及説明

一、            申請表。

二、            註冊證有效期內産品質量、臨床應用情況、不良事件情況總結報告。

三、            重新註冊産品與原註冊産品無變化的聲明（合併變更申請時不需提交）。

四、            申請人質量管理體系自查報告。

五、            原醫療器械註冊證中載明要求繼續完成工作的，應當提供相關總結報告，並附相應資料。

六、            證明性文件：原醫療器械註冊證；境內申請人企業法人營業執照的副本；境外申請人在中國指定代理人的委託書、代理人承諾書及營業執照或者機構登記證明。

七、            所提交材料真實性自我保證聲明。

注：以上各項文件除證明性文件外均應當以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應當提供中文譯本。

根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。

    附件5：

變更申請申報資料要求及説明

    一、申報資料要求如下表：

二、相關説明

（一）申請人應當根據變更的情況按照上表要求提交相應的申報資料。

（二）同時符合多種情況的，應提交包括各種情況所要求的全部申報資料。   

（三）表中符號含義：

∨：應提交的資料。

Χ：不需提交的資料。

△：視實際情況是否發生變化確定是否應提交的資料，如與原申報情況發生變化的，則應提交。

（四）申報資料説明參見附件3的相關內容。