中國藥品生物製品檢定所專家
介紹甲型H1N1流感疫苗研製和安全性情況

    中國藥品生物製品檢定所副所長王軍志研究員在衛生部媒體通氣會上介紹了我國甲型H1N1流感疫苗研製和檢定的有關情況，並回答記者的提問。

    王軍志説，甲型H1N1流感疫苗整個生産工藝和生産過程還是一個季節性流感疫苗生産過程，所以其生産方法和生産工藝相對比較成熟，包括評價的方法也比較有經驗，這是基於以往的經驗積累。流感疫苗生産的最主要的基礎就是要有毒種，毒種的來源是每年由世界衛生組織的專業實驗室經過篩選、安全評價，認為可以用於作為流感疫苗使用了，然後分發到全世界各個企業。中國現在用的毒種的來源和美國、加拿大等任何一個國家打的疫苗的毒種來源是相同的。甲流疫苗與季節性流感疫苗不同的地方是，季節性流感疫苗是三價疫苗，含有兩個甲型，一個乙型的流感病毒株，而現在的甲型H1N1流感疫苗是單價，只包括一個甲型H1N1流感病毒疫苗，不僅從理論上，而且臨床實際應用監測結果的不良反應發生率也比較低。

    王軍志介紹，甲流疫苗的生産和檢定主要包括以下的程序，即，毒種分發到了企業以後，要進行擴增，作為生産用的種子批，接種之前的種子批要送到中檢所進行檢定，檢定合格以後才能容許生産。毒種的檢定過程，一是鑒別，看是不是世界衛生組織提供的這個型號的毒種，二是檢定在生産的過程有沒有污染，要排除污染，三是看在生産的過程中有沒有變異，這三個步驟要經過嚴格的檢驗以後才能生産。將合格生産用的毒種子批接種到雞胚的鳥囊液中，過了48—72小時要收穫，收穫以後要滅活，這也是一個殺死病毒的過程。滅活以後，還要把病毒裂解，即用化學方法打碎病毒，然後再進行純化，把有用的病毒抗原成份分離出來，最後還要進行除菌過濾，這樣形成的物質叫疫苗原液，原液經過一系列檢驗合格以後，經過稀釋，才能分裝成疫苗，這整個過程都要在一個GMP廠房裏完成，每一步都要進行嚴格的檢驗，合格以後才能進行下一步。這個過程和生産季節性疫苗的流程是一樣的，成品出來以後還不能用，還要按照國家藥監局的監管要求，成品要經過中國藥品生物製品檢定所進行全面檢定，對所有生産工藝的原始記錄，包括樣品進行審核。同時企業也要對樣品進行檢驗，檢驗合格以後，才能發出批簽發證書，有了證書以後才能上市使用。

    王軍志表示，目前我國的整個檢驗標準和世界上的國際標準相一致，和其要求的嚴格程度也基本一致。特別是對安全性的檢驗項目，我國現在控制的要求要比季節性流感疫苗更嚴格。特別是國際上一般沒有動物試驗，我們的安全性試驗還開展了兩種動物的試驗，注射一個星期沒有不良反應才能認定疫苗是合格的。這樣，疫苗經過了嚴格的把關，才能保證其質量和安全性。

    王軍志回答記者我國的疫苗研製的時間為什麼比較短的問題時表示，這次我國甲流疫苗研製比較快主要是兩個原因，一個是技術上的原因，季節性流感疫苗要用一到兩個月等世界衛生組織的標準品，然後把自己生産出來的疫苗與其進行比較、定量。2006年中檢所在技術上開始了相關研究，建立的替代標準方法、替代的物質，解決了疫苗的質量評價難題，保證了臨床試驗的如其開展，這就節約了一個多月的時間。另一個原因是，在審批的過程中，國家食品藥品監督管理局都是壓茬進行，這次疫苗的研發是整個國家在統一行動，頂尖專家集中起來指導企業的疫苗研發，臨床試驗和標準的建立全過程，國家藥監局又在第一時間裏組織專家進行審評，這就節省了大量的時間。這些就是我國的疫苗為什麼比較快生産出來的重要原因。但總之，整個研發、評價、檢定、評審和批准的過程，堅持了標準不降低，程序不減少，確保安全質量的原則。