衛生部關於對醫療機構血液透析室實行執業登記管理的通知
衛醫政發〔2010〕32號
各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生産建設兵團衛生局：
為加強對醫療機構血液透析室的管理，提高血液透析治療水平，保證醫療質量和醫療安全，根據《醫療機構管理條例》，決定對醫療機構血液透析室實行執業登記管理。現就有關要求通知如下：
一、醫療機構設立血液透析室，開展血液透析診療活動的，必須經衛生行政部門批准，並進行執業登記。
二、醫療機構設立血液透析室，必須具有衛生行政部門核準的腎病學專業診療科目，並符合《醫療機構血液透析室基本標準（試行）》（以下簡稱《基本標準》，見附件）。
部分地區和醫療機構確因地域、服務人群和服務需求等因素，設置血液透析機數量達不到標準的，須經省級衛生行政部門同意。
三、醫療機構設立血液透析室，應當向其執業登記機關提出申請，並提交以下材料：
1.醫療機構設置血液透析室申請；
2.《醫療機構執業許可證》正本複印件及副本原件；
3.從事血液透析工作人員名冊及相關資質情況；
4.血液透析室功能區建築平面圖；
5.血液透析室儀器設備清單；
6.血液透析室工作制度；
7.省級衛生行政部門規定的其他材料。
四、衛生行政部門接到醫療機構申請後，應當對其提供的材料進行資料審查，並按照《基本標準》進行實地考察、核實，同時應當對有關執業人員進行血液透析設備使用、急慢性透析並發癥處理、現場綜合急救能力和醫院感染控制等方面的現場考核。經審核合格批准設置血液透析室的，在《醫療機構執業許可證》副本“備註”欄下登記“血液透析室”及血液透析機數量，並錄入“醫療機構管理信息系統”。
醫療機構血液透析室設置或血液透析機數量發生變化的，應當按照有關規定進行變更。
五、已經設立血液透析室的醫療機構，應當按照本通知要求辦理登記手續，經衛生行政部門審核合格的，繼續執業；經審核不合格的，應當進行整改，整改期間應當保證醫療安全；至2010年8月31日，仍達不到要求的，要予以關閉。各省級衛生行政部門應將本省血液透析室執業登記情況形成報告，並於2010年9月15日前上報我部醫政司。
六、未經批准並執業登記設置血液透析室，開展血液透析活動的，按照《醫療機構管理條例》第四十七條處理。
本通知自發佈之日起施行。施行中的有關情況可向我部醫政司反映。電子郵箱:MOHYZSYLJGGLC@126.com
附件：醫療機構血液透析室基本標準（試行）
二〇一〇年三月十二日
附件
醫療機構血液透析室基本標準（試行）
血液透析室是對患有慢性或急性腎衰竭、免疫性疾病和中毒等疾病的患者進行血液凈化治療的場所。
一、分區佈局
佈局和流程應當滿足工作需要，符合醫院感染控制要求，區分清潔區和污染區。具備相應的工作區，包括普通透析治療區、隔離透析治療區、水處理間、治療室、候診區、接診區、儲存室、污物處理區和醫務人員辦公區等基本功能區域。開展透析器復用的，還應設置復用間。
二、人員
（一）至少有2名執業醫師，其中至少有1名具有腎臟病學中級以上專業技術職務任職資格。20台血液透析機以上，每增加10台血液透析機至少增加1名執業醫師；
（二）每台血液透析機至少配備0.4名護士；
（三）至少有1名技師，該技師應當具備機械和電子學知識以及一定的醫療知識，熟悉血液透析機和水處理設備的性能結構、工作原理和維修技術；
（四）醫師、護士和技師應具有3個月以上三級醫院血液透析工作經歷或培訓經歷。
三、房屋、設施
（一）每個血液透析單元由一台血液透析機和一張透析床(椅)組成，使用面積不少於3.2平方米；血液透析單元間距能滿足醫療救治及醫院感染控制的需要；
（二）透析治療區內設置護士工作站，便於護士對患者實施觀察及護理技術操作；
（三）水處理間的使用面積不少於水處理機佔地面積1.5倍；
（四）治療室等其他區域面積和設施能夠滿足正常工作的需要。
四、設備
（一）基本設備：三級醫院至少配備10台血液透析機，其他醫療機構至少配備5台血液透析機；配備滿足工作需要的水處理設備、供氧裝置、負壓吸引裝置，必要的職業防護物品；開展透析器復用的，應當配備相應的設備。
（二）急救設備：心臟除顫器、簡易呼吸器、搶救車。
（三）信息化設備：至少具備1台能夠上網的電腦。
五、規章制度
建立質量管理體系，制定各項規章制度、人員崗位職責、相關診療技術規範和操作規程。規章制度至少包括醫院感染控制及消毒隔離制度、透析液和透析用水質量監測制度、醫院感染監測和報告制度、設備設施及一次性物品的管理制度、患者登記和醫療文書管理制度、醫務人員職業安全管理制度等。
