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《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》發佈施行
中央政府門戶網站 www.gov.cn   2010年11月08日   來源:食品藥品監管局網站

    為加強藥物臨床試驗質量管理和受試者保護,規範和指導倫理委員會的藥物臨床試驗倫理審查工作,提高藥物臨床試驗倫理審查工作質量,根據《藥品註冊管理辦法》和《藥物臨床試驗質量管理規範》的有關規定,國家食品藥品監督管理局組織制定了《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》,並於日前印發。該《指導原則》共五十二條,自發佈之日起施行。

關於印發藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則的通知
國食藥監注[2010]436號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),總後衛生部藥品監督管理局:

    為加強藥物臨床試驗的質量管理和受試者的保護,規範和指導倫理委員會的藥物臨床試驗倫理審查工作,提高藥物臨床試驗倫理審查工作質量,根據《藥品註冊管理辦法》和《藥物臨床試驗質量管理規範》的有關規定,國家局組織制定了《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》,現予印發。請你局指導本轄區內藥物臨床試驗機構學習,參照執行。

    附件:藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則起草説明

國家食品藥品監督管理局
二○一○年十一月二日

 
 
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