為加強藥物臨床試驗質量管理和受試者保護,規範和指導倫理委員會的藥物臨床試驗倫理審查工作,提高藥物臨床試驗倫理審查工作質量,根據《藥品註冊管理辦法》和《藥物臨床試驗質量管理規範》的有關規定,國家食品藥品監督管理局組織制定了《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》,並於日前印發。該《指導原則》共五十二條,自發佈之日起施行。
關於印發藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則的通知
國食藥監注[2010]436號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),總後衛生部藥品監督管理局:
為加強藥物臨床試驗的質量管理和受試者的保護,規範和指導倫理委員會的藥物臨床試驗倫理審查工作,提高藥物臨床試驗倫理審查工作質量,根據《藥品註冊管理辦法》和《藥物臨床試驗質量管理規範》的有關規定,國家局組織制定了《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》,現予印發。請你局指導本轄區內藥物臨床試驗機構學習,參照執行。
附件:藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則起草説明
國家食品藥品監督管理局
二○一○年十一月二日