全國加強基本藥物質量監管工作電視電話會議召開
加強基本藥物質量監管 為推進醫改打好基礎

    2011年3月9日，國家食品藥品監督管理局召開全國加強基本藥物質量監管工作電視電話會議。會上，國家局局長邵明立總結了一年來各地加強基本藥物質量監管工作情況，部署了今年需要完成的四項重點任務。要求全系統從政治的高度深刻認識確保基本藥物質量安全的重要性，為深入推進醫改做出實實在在的貢獻。

    2010年，全系統共對全國2822家基本藥物生産企業開展生産現場監督檢查6413次，現已對17392個品種完成處方和工藝核查，對於發現的問題採取了責令整改、停産、限期申報、補充註冊申請、分類處理等措施。全面實現了2010年度基本藥物全品種覆蓋抽驗工作目標，抽驗品種覆蓋所有國家基本藥物目錄品種。生産經營企業的質量安全保障意識有所增強，企業責任得到進一步落實，監管部門安全保障能力進一步提高。可以説，基本藥物安全形勢總體平穩，為醫改的順利實施和向縱深發展創造了良好基礎。

    邵明立表示，我國醫藥産業結構不合理，産品質量管理水平仍有待提高，全系統要從具體監管工作中仔細甄別影響基本藥物質量安全的潛在風險，在監管措施上狠抓落實，消除各類安全隱患，確保基本藥物質量安全。今年需要完成四個方面重點任務。

    一是全面推行國家基本藥物質量新標準。藥監部門要有能力和水平督促企業執行提高後的新標準，不能讓制定出來的新標準成為墻上挂的圖紙，而要成為監管工作的有力武器。監管人員要率先學習新標準、掌握新標準、運用新標準。

    二是繼續做好基本藥物全品種覆蓋抽驗工作。要不斷提高在抽驗中發現問題、控制風險的能力。要在2010年實施全品種覆蓋抽驗工作的基礎上，研究提出更科學、更經濟、更合理、更有針對性的抽驗方案。加強地市級藥檢所檢驗能力建設，為藥監系統的長遠發展培養好、保護好基層力量。

    三是在推進基本藥物全品種電子監管中加快全系統信息化體系建設。今年3月，將完成全部中標或擬參與招標的基本藥物生産企業的入網工作；2011年，對基本藥物全部實現電子監管。將信息化體系建設工作與基本藥物監管工作緊密聯絡起來，這是爭取到的政策支持和工作機遇。要不斷完善藥品電子監管平臺，使之真正成為監管的有效手段，通過信息化體系建設實現全國藥品監管“上下一盤棋”，實現監管信息全程交流無障礙、信息上下溝通無障礙、監管舉措統一落實無障礙。

    四是進一步完善基層藥品不良反應監測評價體系。今年，要進一步充實專業技術人員，完善監測網絡，切實提高基本藥物安全性監測與評價能力。每季度對基本藥物不良反應監測信息進行一次匯總分析評價，形成監測分析報告。在管理和技術等方面強化提高基本藥物季度分析評價報告的質量。加強風險信號的發現與挖掘，建立有效的溝通反饋機制。

    會上，邵明立與北京市藥品監管局、天津市食品藥品監管局主要負責人簽署了加強基本藥物質量監管2011年主要工作任務責任書，與其他省（自治區、直轄市）局也將陸續簽署。國家局有關司局總結了2010年加強基本藥物質量監管工作完成情況，部署了2011年加強基本藥物質量監管工作。