各省、自治區、直轄市衛生廳局：為規範和加強醫療衛生機構醫學裝備管理，促進醫學裝備合理配置、安全與有效利用，充分發揮使用效益，保障醫療衛生事業健康發展，我部研究制定了《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》。現印發你們，請遵照執行。

                                    二〇一一年三月二十四日

醫療衛生機構醫學裝備管理辦法

第一章 總　則

    第一條 為了規範和加強醫療衛生機構醫學裝備管理，促進醫學裝備合理配置、安全與有效利用，充分發揮使用效益，保障醫療衛生事業健康發展，依據有關法律法規，制定本辦法。

    第二條 本辦法所稱的醫學裝備，是指醫療衛生機構中用於醫療、教學、科研、預防、保健等工作，具有衛生專業技術特徵的儀器設備、器械、耗材和醫學信息系統等的總稱。

    第三條 醫療衛生機構利用各種資金來源購置、接受捐贈和調撥的醫學裝備，均應當按照本辦法實施管理。

    第四條 醫療衛生機構醫學裝備管理應當遵循統一領導、歸口管理、分級負責、權責一致的原則，應用信息技術等現代化管理方法，提高管理效能。

    第五條 衛生部主管全國醫療衛生機構醫學裝備管理工作，負責制訂醫學裝備管理辦法和標準並指導實施。省級及以下衛生行政部門依據國家管理辦法和標準，負責本地區醫療衛生機構醫學裝備管理、監督和指導工作。

    第六條 醫療衛生機構應當加強醫學工程學科建設，注重醫學裝備管理人才培養，建設專業化、職業化人才隊伍，提高醫學裝備管理能力和應用技術水平。

第二章 機構與職責

    第七條 醫療衛生機構的醫學裝備管理實行機構領導、醫學裝備管理部門和使用部門三級管理制度。

    第八條 二級及以上醫療機構和縣級及以上其他衛生機構應當設置專門的醫學裝備管理部門，由主管領導直接負責，並依據機構規模、管理任務配備數量適宜的專業技術人員。規模小、不宜設置專門醫學裝備管理部門的機構，應當配備專人管理。

    第九條 醫學裝備管理部門主要職責包括：

    （一）根據國家有關規定，建立完善本機構醫學裝備管理工作制度並監督執行；

    （二）負責醫學裝備發展規劃和年度計劃的組織、制訂、實施等工作；

    （三）負責醫學裝備購置、驗收、質控、維護、修理、應用分析和處置等全程管理；

    （四）保障醫學裝備正常使用；

    （五）收集相關政策法規和醫學裝備信息，提供決策參考依據；

    （六）組織本機構醫學裝備管理相關人員專業培訓；

    （七）完成衛生行政部門和機構領導交辦的其他工作。

    第十條 醫學裝備使用部門應當設專職或兼職管理人員，在醫學裝備管理部門的指導下，具體負責本部門的醫學裝備日常管理工作。

    第十一條 二級及以上醫療機構、有條件的其他衛生機構應當成立醫學裝備管理委員會。委員會由機構領導、醫學裝備管理部門及有關部門人員和專家組成，負責對本機構醫學裝備發展規劃、年度裝備計劃、採購活動等重大事項進行評估、論證和諮詢，確保科學決策和民主決策。

第三章 計劃與採購

    第十二條 醫療衛生機構應當根據國家相關法規、制度和本機構的規模、功能定位和事業發展規劃，科學制訂醫學裝備發展規劃。

    醫療衛生機構要優先考慮配置功能適用、技術適宜、節能環保的裝備，注重資源共享，杜絕盲目配置和閒置浪費。

    第十三條 醫學裝備管理部門應當根據本機構醫學裝備發展規劃和年度預算，結合各使用部門裝備配置和保障需求，編制年度裝備計劃和採購實施計劃。

    第十四條 醫學裝備發展規劃、年度裝備計劃和採購實施計劃應當由機構領導集體研究批准後方可執行。設立醫學裝備管理委員會的，機構領導集體研究前還需經醫學裝備管理委員會討論同意。需主管部門審批的，應當獲得批准後執行。經批准的醫學裝備發展規劃、年度裝備計劃和採購實施計劃，不得隨意更改。

    第十五條 單價在1萬元及以上或一次批量價格在5萬元及以上的醫學裝備均應當納入年度裝備計劃管理。單價在1萬元以下或一次批量價格在5萬元以下的，由醫療衛生機構根據本機構實際情況確定管理方式。

    第十六條 單價在50萬元及以上的醫學裝備計劃，應當進行可行性論證。論證內容應當包括配置必要性、社會和經濟效益、預期使用情況、人員資質等。單價為50萬元以下的，由醫療機構根據本機構實際情況確定論證方式。

    第十七條 醫療衛生機構應當根據國家有關法律法規，按照公開透明、公平競爭、客觀公正和誠實信用的原則，加強醫學裝備採購管理。

    第十八條 納入集中採購目錄或採購限額標準以上的醫學裝備，應當實行集中採購，並首選公開招標方式進行採購。採取公開招標以外其他方式進行採購的，應當嚴格按照國家有關規定報批。

    第十九條 未納入集中採購目錄或集中採購限額標準以下的醫學裝備，應當首選公開招標方式採購。不具備公開招標條件的，可按照國家有關規定選擇其他方式進行採購。

    第二十條 醫療衛生機構應當加強預算管理，嚴格執行年度裝備計劃和採購實施計劃。未列入計劃的項目，原則上不得安排採購。因特殊情況確需計劃外採購的，應當嚴格論證審批。

    第二十一條 省級衛生行政部門依據國家有關規定制訂本地區應急採購預案。因突發公共事件等應急情況需要緊急採購的，醫療衛生機構應當按照應急採購預案執行。

    第二十二條 需採購進口醫學裝備的，應當按照國家有關規定嚴格履行進口設備採購審批程序。

    第二十三條 醫療衛生機構應當加強醫學裝備採購合同規範管理，保證採購裝備的質量，嚴格防範各類風險，確保資金安全。

    第二十四條 醫療衛生機構應當建立醫學裝備驗收制度。醫學裝備到貨、安裝、調試使用後，醫學裝備管理部門應當組織使用部門、供貨方依據合同約定及時進行驗收。驗收完成後應當填寫驗收報告，並由各方簽字確認。

    第二十五條 醫學裝備驗收工作應當在合同約定的索賠期限內完成。經驗收不合格的，應當及時辦理索賠。

    第二十六條 醫療衛生機構申請和購置納入國家規定管理品目的大型醫用設備，按照相關規定執行。

    第二十七條 醫療衛生機構應當建立醫用耗材準入管理制度。屬於集中採購目錄內的，醫學裝備管理部門應當按照有關規定組織專家進行遴選。不在集中採購目錄內但確需使用的，醫學裝備管理部門應當組織專家嚴格論證後，按照有關規定進行採購。

    第二十八條 醫療衛生機構應當建立醫用耗材入出庫管理制度並嚴格執行。

    第二十九條 醫療衛生機構應當加強一次性使用無菌器械採購記錄管理。採購記錄內容應當包括企業名稱、産品名稱、原産地、規格型號、産品數量、生産批號、滅菌批號、産品有效期、採購日期等，確保能夠追溯至每批産品的進貨來源。

第四章 使用管理

    第三十條 醫療衛生機構應當依據全國衛生系統醫療器械儀器設備分類與代碼，建立本機構醫學裝備分類、分戶電子賬目，實行信息化管理。

    第三十一條 醫療衛生機構應當健全醫學裝備檔案管理制度，按照集中統一管理的原則，作到檔案齊全、賬目明晰、完整準確。檔案保管期限至醫學裝備報廢為止。國家有特殊要求的，從其規定。

    第三十二條 單價在5萬元及以上的醫學裝備應當建立管理檔案。內容主要包括申購資料、技術資料及使用維修資料。單價5萬元以下的醫學裝備，醫療衛生機構可根據實際情況確定具體管理方式。

    第三十三條 醫療衛生機構不得使用無合格證明、過期、失效、淘汰的醫學裝備。用於醫療活動的，應當具備醫療器械註冊證。納入國家規定管理品目的大型醫用設備應當具備配置許可證。

    未經註冊的醫學裝備臨床試驗按照國家相關規定執行。

    第三十四條 醫療衛生機構應當嚴格依據國家有關規定和操作規程，加強醫學裝備安全有效使用管理。生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫用設備等醫學裝備安全有效使用情況應當予以監控。國家有特殊要求的，從其規定。

    第三十五條 醫療衛生機構應當按照國家有關法律法規做好醫學裝備質量保障。醫學裝備須計（劑）量準確、安全防護、性能指標合格方可使用。

    第三十六條 醫療衛生機構應當制定生命支持類、急救類醫學裝備應急預案，保障緊急救援工作需要。

    第三十七條 醫療衛生機構應當建立健全醫學裝備維修制度，優化報修流程，及時排除醫學裝備故障。

    第三十八條 醫療衛生機構應當加強醫學裝備預防性維護，確保醫學裝備按期保養，保障使用壽命，減少故障發生率。

    第三十九條 醫療衛生機構應當對醫學裝備使用人員進行應用培訓和考核，合格後方可上崗操作。大型醫用設備相關醫師、操作人員、工程技術人員須接受崗位培訓，業務能力考評合格方可上崗操作。

    第四十條 醫療衛生技術人員使用各類醫用耗材時，應當認真核對其規格、型號、消毒及有效日期等，並進行登記。醫用耗材使用後屬於醫療廢物的，應當嚴格按照醫療廢物管理有關規定處理。

    第四十一條 醫療衛生機構應當建立醫學裝備使用評價制度。加強大型醫用設備使用、功能開發、社會效益、費用等分析評價工作。

    對長期閒置不用、低效運轉或超標準配置的醫學裝備，醫學裝備管理部門應當在本機構範圍內調劑使用。

第五章 處置管理

    第四十二條 公立醫療衛生機構處置醫學裝備，應當按照國有資産處置管理有關規定，嚴格履行審批手續，未經批准不得自行處理。處置海關監管期內的進口免稅醫學裝備，須按照海關相關規定執行。

    第四十三條 醫學裝備處置方式主要包括調撥、捐贈和報廢等。

    第四十四條 公立醫療衛生機構長期閒置不用、低效運轉或超標準配置的醫學裝備，應當予以調撥處置。

    第四十五條 因對口支援等工作需要，公立醫療衛生機構可對外調撥或捐贈醫學裝備。

    醫療衛生機構接受捐贈的醫學裝備，應當質量合格、安全有效。

    第四十六條 醫學裝備符合下列情形的，應當報廢處置：國家規定淘汰的；嚴重損壞無法修復或維修費用過高的；嚴重污染環境，危害人身安全與健康的；失效或功能低下、技術落後，不能滿足使用需求的；國家有明確要求的。

第六章 監督管理

    第四十七條 衛生部負責對全國醫療衛生機構執行本辦法的情況進行監督檢查。

    第四十八條 省級及以下衛生行政部門負責對本地區醫療衛生機構醫學裝備管理工作進行監督檢查和評價考核。

    對違反本辦法規定，制度不健全、管理不嚴格或職責落實不到位的醫療衛生機構，由所在地衛生行政部門視情節嚴重程度，對其主要負責人和工作人員給予批評教育或相應紀律處分。

    第四十九條 醫療衛生機構應當依據本辦法規定加強醫學裝備管理工作。對違反本辦法規定，不認真履行醫學裝備管理職責、違反操作規程造成人為損壞或保管不當造成遺失的工作人員，應當視情節嚴重程度，給予批評教育或相應紀律處分。

第七章 附 則

    第五十條 本辦法適用於全國各級各類醫療衛生機構。

    第五十一條 本辦法由衛生部負責解釋。

    第五十二條 省級衛生行政部門可根據本辦法規定，結合本地區實際，制訂實施細則。

    第五十三條 本辦法自發佈之日起施行。1996年衛生部《醫療衛生機構儀器設備管理辦法》（衛計發〔1996〕第180號）同時廢止。