為保證臨床用藥安全，完善説明書內容，國家食品藥品監督管理局對外用藥苯佐卡因、硫普羅寧注射液和復方甘草口服溶液説明書進行了修訂，要求各省（區、市）食品藥品監督管理部門及時將修訂內容通知行政區域內相關藥品生産企業。凡需要根據修訂內容修改説明書的，藥品生産企業應當將修改內容及時通知到相關醫療機構、藥品經營企業等單位和部門，並儘快對已出廠的上述藥品説明書予以更換。

關於修訂硫普羅寧注射液説明書的通知

 國食藥監注[2011]494號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

    為完善硫普羅寧注射液説明書，統一用法用量表述，現對硫普羅寧注射液的説明書進行修訂，並將有關事項通知如下：

    一、請各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門及時將修訂內容（見附件）通知行政區域內相關藥品生産企業。

    二、凡需要根據修訂內容修改説明書的，藥品生産企業應當將修改的內容及時通知到相關醫療機構、藥品經營企業等單位和部門，並儘快對已出廠的該藥品的説明書予以更換。

    附件：硫普羅寧注射液説明書修訂內容

國家食品藥品監督管理局

二○一一年十二月十九日

    附件：

    硫普羅寧注射液説明書修訂內容

    【用法用量】

    （一）需使用溶媒的注射用硫普羅寧及硫普羅寧注射液：

    靜脈滴注，一次0.2g，一日一次，連續4周。

    配製方法：臨用前每0.1g注射用硫普羅寧先用5%的碳酸氫鈉注射液2m1溶解，再擴容至5%～l0%的葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液250～500ml中，按常規靜脈滴注。

    （二）不需使用溶媒的注射用硫普羅寧及硫普羅寧注射液：

    靜脈滴注，一次0.2g，一日一次，連續4周。

    配製方法：臨用前溶于 5%～l0%的葡萄糖注射液或生理鹽水250～500ml中，按常規靜脈滴注。

    （三）硫普羅寧葡萄糖/氯化鈉注射液:

    靜脈滴注，一次0.2g，一日一次，連續4周。

關於修訂復方甘草口服溶液説明書的通知

 國食藥監注[2011]495號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

    為控制復方甘草口服溶液的使用風險，保護乙醇過敏患者用藥安全，現對復方甘草口服溶液的説明書進行修訂，並將有關事項通知如下：

    一、該類藥品説明書【禁忌】項下增加“對乙醇（酒精）過敏者禁用”；【注意事項】項下增加“因本品含有乙醇（酒精），服用本品後不得操作機械及駕駛車輛。”

    二、請通知行政區域內藥品生産企業儘快修訂説明書和標簽，並將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位和部門，同時儘快對已出廠的該藥品的説明書予以更換。

國家食品藥品監督管理局

二○一一年十二月十九日

 關於修訂外用藥苯佐卡因説明書的通知

國食藥監注[2011]496號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

    根據對外用藥苯佐卡因的安全性評價，為保證臨床用藥安全，現對外用藥苯佐卡因的説明書進行修訂，並將有關事項通知如下：

    一、請各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門及時將修訂內容（見附件）通知行政區域內相關藥品生産企業。

    二、凡需要根據修訂內容修改説明書的，藥品生産企業應當將修改的內容及時通知到相關醫療機構、藥品經營企業等單位和部門，並儘快對已出廠的該藥品的説明書予以更換。

    附件：外用藥苯佐卡因説明書修訂內容

國家食品藥品監督管理局

二○一一年十二月十九日

    附件：

外用藥苯佐卡因説明書修訂內容

    1. 局部口腔用苯佐卡因製劑説明書【不良反應】項下增加“本品可引起高鐵血紅蛋白血症。如果出現高鐵血紅蛋白血症的體徵和症狀，如皮膚、口唇黏膜、甲床青紫，呼吸急促、心率加快、乏力、意識錯亂、頭痛、頭暈等，請及時就醫。”其他局部外用製劑説明書根據後續評估結果確定是否增加上述內容。

    2. 在含苯佐卡因的所有局部外用藥説明書【兒童用藥】或【注意事項】項下增加“本品不應用於2歲及2歲以下兒童患者，特殊情況下經充分權衡利弊後在專業醫師建議和指導下才可使用。”

    3. 苯佐卡因糊劑的【用法用量】項由原來的“含服，一次一片，一日4~5次。”修訂為“含服，一次一片，一日4次。”