2012年9月18日,國家食品藥品監管局召開視頻會議,部署加強無菌藥品生産質量監管工作,各省級食品藥品監管局領導及相關處室負責人參加了會議。會議對當前無菌藥品生産的安全形勢進行了深入分析,查找問題並制定措施。
會議提出了三點要求:一要採取有效措施強化無菌藥品生産企業質量監管,督促企業嚴格執行藥品GMP有關規定,強化無菌保障措施,確保藥品質量安全;二要做好1998年版GMP與新修訂藥品GMP貫徹實施的相互銜接工作。督促藥品生産企業嚴格按照經過驗證的生産工藝和批量組織生産,保證新修訂藥品GMP實施工作的平穩、有序;三要加強對無菌藥品生産企業貫徹實施新修訂藥品GMP工作的分類指導,推動無菌藥品生産企業新修訂藥品GMP認證工作進展。
近年來,國家食品藥品監管局高度重視無菌藥品質量監管,採取了提高質量標準、改進生産工藝、實施電子監管等多項有效的監管措施。同時,加強對相關企業和産品的監管和監測工作,對發現存在安全性問題的企業和産品及時採取有關措施,要求相關省局對企業開展現場檢查、責令企業召回問題産品、督促企業停産查找原因,防止藥品質量安全事件的發生。