近期,國內連續出現多例人感染H7N9流感病例。國家食品藥品監督管理總局高度重視，為做好H7N9流感的防控工作，確保防控H7N9流感所需醫療器械的質量安全，于2013年4月8日印發《國家食品藥品監督管理總局辦公廳關於加強醫用防護口罩、醫用防護服等流感防控醫療器械監管工作的通知》，對加強H7N9流感防控醫療器械監管工作進行全面部署。

    《通知》要求各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）要高度重視防控H7N9流感有關醫療器械的監管工作。切實加強工作領導和部署，把防控H7N9流感有關醫療器械的監管工作作為當前醫療器械監管工作的重點任務抓好、做實。要全面及時掌握本轄區內防控H7N9流感有關醫療器械生産企業相關情況，及時了解轄區內針對H7N9病毒的體外診斷試劑的研製情況，做好企業監督指導工作，督促企業規範生産、經營。

    《通知》還要求各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）立即組織人員對本轄區內防控H7N9流感有關醫療器械的生産、經營的重點環節進行監督檢查，對監督檢查中發現的違法違規生産、經營活動要依法嚴肅處理，同時採取有力措施嚴厲打擊非法産品。

    《通知》同時強調要加強防控H7N9流感有關醫療器械的監管信息溝通，保證監管信息及時上報。確保國內H7N9流感防控醫療器械監管工作高效有序和防控産品質量安全。

國家食品藥品監督管理總局辦公廳
關於加強醫用防護口罩、醫用防護服等流感防控醫療器械監管工作的通知
 食藥監辦〔2013〕5號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

    為做好H7N9流感的防控工作，確保防控H7N9流感所需醫療器械的質量，現就加強醫用防護口罩、醫用防護服、呼吸機、麻醉機、體外診斷試劑等防控H7N9流感有關醫療器械的監管工作通知如下：

    一、高度重視防控H7N9流感有關醫療器械的監管工作。要切實加強工作領導和部署，把防控H7N9流感有關醫療器械的監管工作作為當前醫療器械監管工作的重點任務抓好、做實。

    二、全面及時掌握本轄區內防控H7N9流感有關醫療器械生産企業的生産動態、銷售情況，以及在經營企業中的各類産品銷售情況，做好企業監督指導工作，督促企業規範生産、經營，保證防控産品的質量安全。

    三、立即組織人員對本轄區內防控H7N9流感有關醫療器械的生産、經營企業進行監督檢查。

    （一）生産企業重點檢查：

    企業是否建立質量管理體系並保持有效運行；企業生産的産品是否取得醫療器械産品註冊證，是否按質量標準生産，並檢驗合格；原材料控制是否到位，是否有進廠檢驗記錄並能滿足規定的性能要求；企業的生産條件是否能夠滿足産品生産要求；企業産品的説明書、標簽、標識是否符合有關規定。

    （二）經營企業重點檢查：

    企業是否按照批准的範圍經營；企業經營的防控H7N9流感有關醫療器械是否合法産品；企業是否在符合經營企業檢查驗收標準所規定的條件下經營，是否建立了完善的購銷記錄，保證滿足産品追蹤和追溯要求。

    四、及時了解轄區內針對H7N9病毒的體外診斷試劑的研製情況，加強指導，督促企業嚴格按照《體外診斷試劑註冊管理辦法（試行）》和《醫療器械應急審批程序》等規定申請産品註冊。

    五、對監督檢查中發現的違法違規生産、經營活動要依法嚴肅處理，同時採取有力措施嚴厲打擊非法産品。

    六、加強防控H7N9流感有關醫療器械的監管信息溝通，保證監管信息及時上報。總局將根據情況組織防控H7N9流感有關醫療器械監管工作督查。

    國家食品藥品監督管理總局辦公廳

    （國家食品藥品監督管理局辦公室代章）

    2013年4月8日