新華社北京2月22日電(記者張曉松)記者日前從國家食品藥品監督管理局了解到,今後我國將在改進藥品生産環節的監管上實現以下四個突破:
——將注射劑列為高風險産品進行重點監管,增加監督檢查的頻次,突出重點檢查的內容,與市場抽驗相結合,形成多方位監管的合力;
——對注射劑、生物製品、特殊藥品三類生産企業試行駐廠監督員制度;
——提高《藥品生産質量管理規範(GMP)》飛行檢查的質量和效果,針對高風險産品生産中易産生質量問題的原輔料投料、工藝過程、藥品出廠檢驗等環節進行重點檢查;
——嚴厲打擊和查處違法違規行為,對不按藥品GMP規定進行生産、偷工減料、以次充好的企業,責令停産整頓,收回《藥品GMP證書》,並通過媒體予以曝光;對故意規避監管、弄虛作假、生産假劣藥品的,吊銷其《藥品生産許可證》一次性淘汰出局。同時,對嚴重違法違規生産的主管人員和直接責任人,按照藥品管理法的規定,追究責任。