新華社蘭州3月27日電(記者 衛韋華)記者從甘肅省食品藥品監督管理局獲悉,為加強藥品生産監督管理,進一步規範藥品生産秩序,自2007年3月起,甘肅省開始向轄區內藥品生産企業派駐監督員。
據介紹,派駐監督員主要對藥品生産企業執行GMP情況進行監督檢查。重點檢查原輔料來源的合法性,生産工藝與批准工藝的一致性,藥品是否按照標準檢驗以及質量保證措施等,對特殊藥品還應檢查生産計劃、購銷數量及儲存條件等情況。派駐監督員需根據檢查情況做好監督檢查記錄,定期向派出部門報送監督檢查工作情況,發現質量安全隱患應及時報告。
甘肅省向主要生産血液製品、疫苗産品的蘭州生物製品研究所試行派駐監督員是試行向藥品生産企業派駐監督員制度的第一個步驟。在此基礎上,甘肅省將逐步安排向靜脈注射劑和重點監管的特殊藥品生産企業試行派駐監督員工作。
據了解,國家食品藥品監督管理局決定,在2007年3月底前,全國各省區市要對注射劑、生物製品和特殊藥品三類高風險品種的生産企業試行派駐監督員。