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湖北省對高風險藥品生産企業試行派駐監督員制度
中央政府門戶網站 www.gov.cn   2007年03月31日   來源:新華社

    新華社武漢3月31日電(記者田建軍)今年起,湖北省將對高風險藥品生産企業試行派駐監督員制度,重點監管注射液、生物製品、特殊藥品等3類高風險藥品。第一批監督員經過國家食品藥品監督管理局的培訓,3月底前已陸續派駐相關企業。

    據介紹,湖北省現有注射劑、血液製品、疫苗、醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等特殊藥品生産企業共46家。這些藥品因直接關係人體生命安全,風險性高,一直是藥品管理的重點。

    今年起,這個省將向這3類高風險藥品的生産企業派駐監督員。監督員的主要職責是:對藥品生産企業執行GMP(藥品生産質量管理規範)情況進行監督檢查;重點檢查原輔料來源的合法性、生産工藝與批准工藝的一致性、藥品是否按照標準檢驗以及質量保證措施等,對特殊藥品還應檢查生産計劃、購銷數量及儲存條件等情況;定期向派出部門報送監督檢查工作情況,發現質量安全隱患及時報告。

 
 
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