新華社北京６月２０日電（記者呂諾）由於發現過量使用或腎功能不全者使用會導致嚴重的神經和心血管不良反應，國家食品藥品監管局決定修訂鹽酸丁咯地爾製劑説明書，註明鹽酸丁咯地爾使用有一定的危險性，必須考慮患者的腎功能情況使用，並嚴格遵守用法用量。

    鹽酸丁咯地爾主要用於治療腦血管疾病等。修改後的説明書註明，在過量用藥的情況下，可迅速（約１５分鐘）出現神經系統症狀（癲癇發作／癲癇持續狀態），隨後可能會出現心血管症狀（竇性心動過速，低血壓，嚴重室性心律失常，傳導阻滯，尤其是室性傳導阻滯），患者可能迅速發展成昏迷甚至血液循環停止。過量用藥患者應緊急送醫院急救，立刻給予輔助呼吸，並進行神經和心電圖監護。

    由於鹽酸丁咯地爾通過腎臟排泄，因此使用前必須檢查肌酐清除率，使用中進行定期檢查，功能正常者至少每年檢查１次，肌酐清除率低於正常值的患者、６５歲以上和體重不足５０ｋｇ患者至少每年２次。

    修改後的説明書註明，對鹽酸丁咯地爾中任何成分過敏者禁用，急性心肌梗塞、心絞痛、甲亢、陣發性心動過速者禁用，腦出血及有出血傾向或近期有大量失血者禁用，分娩後的産婦和嚴重動脈出血的病人禁用，嚴重腎功能不全者禁用，正在服用降壓藥患者慎用。由於鹽酸丁咯地爾可引起頭暈、嗜睡等症狀，駕駛車輛及操作機械者不宜使用。

    國家食品藥品監管局要求各省級藥監部門通知轄區內藥品生産企業，按照要求儘快修訂説明書和標簽，並將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。相關藥品生産企業應主動跟蹤鹽酸丁咯地爾製劑臨床應用的安全性情況，按規定收集不良反應並及時報告。