新華社北京１月８日電（記者 呂諾）為保證中藥質量均一穩定，８日頒布實施的《中藥註冊管理補充規定》，首次提出了中藥研製應明確藥材來源、産地和工藝技術參數的要求，並將其納入保證中藥質量的控制環節中。

    國家食品藥品監管局藥品註冊司司長張偉８日説，近年來，中藥質量標準取得了長足進步，新技術、新儀器的推廣應用，豐富了中藥質量的控制手段，中藥質量標準不斷提高。但是在中成藥生産中，用於投料的中藥材基原和産地的不固定、生産工藝參數的不確定性，對最終産品質量會産生影響，甚至出現同一廠家同一品種不同批次之間質量不夠穩定的情況。

    《中藥註冊管理補充規定》要求新的中藥註冊申請明確藥材基原、産地，對改劑型和仿製藥的註冊申請強調要與原劑型、被倣品藥材基原的一致性，以期結合成品質量指標檢測，逐步實現“源頭控制”“過程控制”和“指標控制”三者相結合的質量保證體系。

    相對於化學藥品，中藥質量標準規範技術仍不完善。據張偉介紹，在中藥標準制定方面，我國啟動了２０１０年版的中國藥典修訂，其中包括中藥部分的修訂，目前正在研究和制定修訂大綱。同時，國家藥典委員會也在進一步對已有標準進行系統修訂。

    中藥標準規範技術體系研究現已在科技部立項，包括建立中藥材資源與生産標準的規範，從源頭確保中藥的質量；建立符合中藥特點的質量控制標準，為中藥安全有效提供保證；根據中藥特點建立和完善生産規範體系，確保中藥質量的生産過程，包括原輔料、原材料的控制；建立和完善中藥研發，促進産業技術創新；建立和完善中藥上市後安全性的監測與再評價規範；健全和完善中藥註冊管理，建立系統的技術審評。

    中藥改劑型和仿製藥技術門檻抬高

    新華社北京１月８日電（記者呂諾）８日頒布實施的《中藥註冊管理補充規定》抬高了中藥二次研發的門檻，通過提高中藥改劑型和仿製品種科學合理性的要求，引導和鼓勵企業從事具有自主知識的新藥研發。

    中藥簡單改劑型品種屬於低水平重復，浪費了資源，擾亂了中藥市場秩序，還造成一些産權糾紛。據國家食品藥品監管局藥品註冊司司長張偉介紹，《藥品註冊管理辦法》中明確了新藥的概念，對改劑型品種提高了要求，強調必須提供充分的證據説明改劑型的科學合理性，並應體現臨床應用優勢。《中藥註冊管理補充規定》根據中藥的特點，進一步明確了對改劑型品種的有關要求，強調必須通過臨床試驗來證明改劑型的合理性和必要性。

    《中藥註冊管理補充規定》把對仿製藥的管理理念從“倣標準”轉變為“倣品種”，規定仿製藥應與被倣品種在處方組成、藥材基原、生産工藝過程及工藝參數等方面保持一致性，或者通過臨床試驗來證明與被仿製品種質量的一致性。這樣，中藥仿製藥成本大大提高了。

    “強調改劑型的優勢性和仿製藥的一致性，能更好地保護原劑型和被倣品種研發企業的權益，引導中藥企業走自主創新之路。”張偉説。

    在中藥研發過程中，《藥品註冊管理辦法》規定，對未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其製劑，新發現的藥材及其製劑，用於治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的中藥，用於治療尚無有效治療手段的疾病的中藥可以實行特殊審批。

    此外，為鼓勵中藥新藥在新功能主治領域的研發，《中藥註冊管理補充規定》還對“治療尚無有效治療手段的疾病的新藥”增加內涵，將“主治病證未在國家批准的中成藥‘功能主治’中收載的新藥”納入特殊審批的範圍，鼓勵中藥在疑難雜症和新出現疾病方面發揮治療作用。

    兩類中藥復方製劑註冊減免動物試驗

    新華社北京１月８日電（記者 呂諾）藥物臨床前研究要進行動物藥效試驗，即俗稱的“人吃藥需耗子點頭”。而８日頒布實施的《中藥註冊管理補充規定》，對來源於古代經典名方和主治為證候的兩類中藥復方製劑減免了動物藥效試驗，但必須進行臨床前的安全性研究。

    “面對所有藥品的《藥品註冊管理辦法》，難以充分體現中藥註冊管理的特殊性。”國家食品藥品監管局藥品註冊司司長張偉８日説，“與化學藥品不同，中藥復方已經在長期臨床實踐中積累了豐富的經驗。《中藥註冊管理補充規定》著重對中藥復方製劑的分類進行細化，科學合理地制定了相關規定。”

    張偉同時表示，對上述兩類有臨床應用基礎的中藥，《中藥註冊管理補充規定》雖然減免了動物藥效試驗，但是在安全性上嚴格把關，都要求必須進行臨床前的安全性研究，確保用藥安全。

    據張偉介紹，“來源於古代經典名方的中藥復方製劑”，是經過長期臨床應用、療效確切、具有明顯特色和優勢的古代經典名方。《中藥註冊管理補充規定》不要求進行化學藥品採用的以動物試驗證明藥效的評價模式，也不要求進行臨床研究。但是在説明書上要註明處方和其功能主治等的具體來源。為嚴格限定入選範圍，此類復方由國家中醫藥局組織有關專家按照具體要求進行遴選和發佈。

    “主治為證候的中藥復方製劑”，由於動物證候模型的藥效學試驗難以充分體現藥物的有效性，對其有效性評價的重點放在臨床試驗上。《中藥註冊管理補充規定》提出只能以中醫理論和中醫術語描述其功能主治，藥品説明書“臨床試驗”項內容重點描述對中醫證候的療效，並可説明對相關疾病的影響。對此類復方製劑的組方的合理性和功能主治的規範性和準確性須組織專家審評。