新華社南寧７月１０日電（記者向志強）記者從廣西藥監部門了解到，從７月底開始，廣西將陸續推行藥品生産企業質量受權人制度。今後未經質量受權人的審核批准，企業藥品不得出廠銷售。

    世界衛生組織將質量受權人定義為負責藥品成批放行的人。其核心內容是：藥品生産企業在每批藥品出廠銷售前，必須經過獲得授權的質量受權人的批准。

    據介紹，廣西將於７月底前，首先在１７家注射劑類高風險藥品生産企業中實施這一制度，１２月底前在製劑和原料藥藥品生産企業中實施，以後逐步在中藥飲片、醫用氧、藥用輔料等企業中全面推行。

    廣西壯族自治區食品藥品監管局辦公室工作人員説，質量受權人必須具有相應專業技術資格和工作經歷，由藥品生産企業自行選定，並由企業法定代表人授權，經食品藥品監督管理部門備案。

    依據有關規定，質量受權人要對出廠産品的質量相關要素進行逐一的審核和把關，包括每批物料和成品審核放行的批准、不合格産品處理及産品召回的批准等。此外，還參與主要物料供應商的選取、主要生産設備及儀器的選取、關鍵崗位人員選用等對産品質量有影響的活動。

    這一制度，改變了過去藥品質量單純依賴外部監督的做法，通過強化企業內部管理，進一步完善藥品生産企業質量管理體系，保證藥品質量安全。因質量受權人玩忽職守、失職瀆職等行為，造成企業質量管理體系有嚴重缺陷、發生嚴重藥品質量事故的，藥監部門將依法追究法律責任。