新華社北京１０月８日電（記者崔靜、周婷玉）國家食品藥品監管局新聞發言人顏江瑛８日在例行新聞發佈會上表示，自去年１０月１日實施新修訂的《藥品註冊管理辦法》以來，我國仿製藥註冊申請數量明顯下降，藥品研發領域的低水平重復現象得到有效遏制。

    顏江瑛説，新修訂的《藥品註冊管理辦法》實施一年來，國家食品藥品監管局受理的仿製藥註冊申請為８２５個，而２００５年僅批准的仿製藥註冊就達８０００余個。與此同時，國家食品藥品監管局受理的新藥註冊申請量則有所上升，過去一年共受理新藥註冊申請５５３個。

    “與前幾年的註冊申請進行比較可以看出，通過專項整治和修訂後的《藥品註冊管理辦法》的實施，藥品研發領域內的低水平重復現象得到了有效遏制，藥品註冊申請趨於理性，申報數量更趨合理。”顏江瑛説。

    新修訂的《藥品註冊管理辦法》嚴格界定了“新藥”與“新藥申請”，從審批時間、技術要求等方面提高了仿製藥的審批門檻，並明確指出仿製藥申請是指生産國家食品藥品監管局已批准上市的已有國家標準的藥品的註冊申請。