新華社北京１０月２日電  防治甲型Ｈ１Ｎ１流感藥品、治療ＨＩＶ感染藥品、治療腫瘤的藥品、治療乙肝的藥品……國家食品藥品監督管理局９月底發佈的《２００９年藥品註冊審批年度報告》顯示，２００９年批准的藥品主要集中十大重要領域。

    這些領域還包括治療心血管疾病的藥品、治療糖尿病的藥品、抗感染藥品、抗排斥免疫抑制藥品、抗瘧疾藥品以及中西藥復方製劑。

    根據報告，按照“特別審批程序”，國家食品藥品監管局批准了國內１０家疫苗生産企業研發的甲型Ｈ１Ｎ１流感病毒裂解疫苗。在疫情肆虐期，全球甲型Ｈ１Ｎ１流感藥品短缺的情況下，批准了國産磷酸奧司他韋擴大生産規模、縮短生産工藝的補充申請；批准了磷酸奧司他韋擴大用藥人群的補充申請，為特殊人群（兒童、嬰幼兒）提供了甲型Ｈ１Ｎ１流感防控的手段；批准了扎那米韋吸入性粉霧劑的進口申請。疫苗和藥品的上市，為甲型Ｈ１Ｎ１流感防控提供了有效保障。

    治療ＨＩＶ感染藥品方面，目前用於治療ＨＩＶ感染患者的雞尾酒療法的主要藥品已在我國批准上市，其中大部分藥品已經國産。根據世衛組織推薦的最新版“艾滋病治療指南”，以及我國“中國艾滋病病人抗病毒治療研究”的成果，國家食品藥品監管局批准了國産奈韋拉平、齊多夫定、拉米夫定聯合用藥的研究申請。這對阻斷艾滋病的母嬰傳播以及臨床治療耐藥具有重要意義。此外，國家食品藥品監管局還批准了拉替拉韋鉀片與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合用於對多種抗逆轉錄病毒藥物耐藥的患者，這是第一個在我國批准上市的ＨＩＶ－１整合酶抑製劑；批准了非核苷類逆轉錄酶抑製劑依曲韋林片用於治療以前曾接受過抗逆轉錄病毒藥物治療的ＨＩＶ－１感染成年患者（包括對非核苷類逆轉錄酶抑製劑耐藥的患者）。這些藥品為耐藥的ＨＩＶ感染患者提供了新的治療手段。

    治療腫瘤的藥品方面，國家食品藥品監管局批准了國內生産企業研發的非洛他賽進入臨床試驗，這可能對多西他賽耐藥的患者提供新的治療手段。國家食品藥品監管局還批准尼洛替尼進口，為對伊馬替尼耐藥或不能耐受的慢性髓性白血病患者提供了新的治療手段；批准了多靶點酪氨酸激酶抑製劑舒尼替尼用於治療晚期、不可手術的腎癌。

    報告顯示，國家食品藥品監管局批准了境內抗乙型肝炎治療藥品恩替卡韋的生産。國産藥品的獲准上市，降低了患者的治療費用，增加了乙肝治療藥品的可獲得性。

    治療心血管疾病的藥品方面，國家食品藥品監管局批准了國內企業研發的依普立酮的臨床試驗，該藥是目前發現的首個高選擇性鹽皮質激素受體阻斷劑，對高血壓和心肌梗塞後心衰患者的治療具有重要意義；批准了全新作用機制的高血壓治療藥品阿利吉侖進口，該藥為高效選擇性人類腎素抑製劑，為高血壓的治療提供了新的手段。

    治療糖尿病的藥品方面，國家食品藥品監管局批准了磷酸西格列汀片和艾塞那肽注射液的進口申請。前者屬高選擇性ＤＰＰ－Ⅳ抑製劑，目前為糖尿病的一線治療藥物。後者為腸促胰島素分泌激素類似物，有與腸促胰島素分泌激素類似的增強葡萄糖依賴性胰島素分泌和其他抗高血糖作用，為口服降糖藥療效不佳的Ⅱ型糖尿病患者提供了新的治療手段。

    抗排斥免疫抑制的藥品方面，國家食品藥品監管局批准了咪唑立賓片仿製藥的生産。該藥品用於預防腎移植後的器官排斥反應。這一品種的國産化大大降低了腎移植患者臨床治療費用，提高了患者用藥的可獲得性。

    報告還指出，２００９年批准的中藥新復方製劑涉及骨傷科、呼吸科、五官科、婦科等多個治療領域，為這些治療領域提供了新品種。