新華社北京１月４日電 國家食品藥品監督管理局４日發佈２０１１年第１期醫療器械不良事件信息通報，提醒醫務人員及使用者警惕血液透析裝置的使用風險。

    據介紹，血液透析裝置是利用半透膜原理，通過彌散、對流和過濾等作用，將患者血液中的各種有害及多餘的代謝廢物和過多的電解質進行物質交換或排出，使患者機體內在環境接近正常人，從而達到凈化血液目的的醫療設備，臨床主要用於治療各種原因引起的急、慢性腎功能衰竭及部分中毒性疾病等。

    國家藥品不良反應中心２００２年至２０１０年共收到有關血液透析裝置的可疑醫療器械不良事件報告４８７份，主要涉及透析機、透析器、透析管路、透析粉、透析液、透析復用機、透析水處理系統等七個産品，可疑不良事件主要表現為器械故障和患者損害。其中，表現為器械故障的有３１３份，佔６４．２７％，如透析機故障報警失靈、透析器破膜、透析管路漏氣等；表現為患者損害的有１７４份，佔３５．７３％，如病人出現痙攣、抽搐、手足麻木，個別發生呼吸心跳驟停等。

    據了解，目前血液透析療法在臨床上應用廣泛，有關血液透析裝置的可疑醫療器械不良事件報告數量也逐漸增多。

    為防止不良事件導致的傷害事件重復發生，國家食品藥品監管局提醒醫務人員及使用者，加強安全使用培訓和對患者的宣教，嚴格按照規定進行操作，並定期對裝置進行維護保養。醫務人員在對患者進行血液透析治療時，應合理權衡血液透析對患者的效益和風險，充分了解患者的體質、既往病史等情況，嚴格掌握適應證，並在治療中加強監護。患者應加強自我保護意識，主動配合醫護人員的治療，在治療過程中或治療結束後出現不適症狀應及時報告、就醫。