國家食品藥品監管總局要求加強防控H7N9流感有關醫療器械的監管
新華社北京4月9日電 國家食品藥品監督管理總局9日印發通知,要求加強醫用防護口罩、醫用防護服、呼吸機、麻醉機、體外診斷試劑等防控H7N9流感有關醫療器械的監管,確保防控H7N9流感所需醫療器械的質量。
通知要求,各地監管部門要高度重視防控H7N9流感有關醫療器械的監管工作,全面及時掌握本轄區內防控H7N9流感有關醫療器械生産企業的生産動態、銷售情況,以及在經營企業中的各類産品銷售情況。
為保證防控産品的質量安全,通知要求各地立即組織人員對本轄區內防控H7N9流感有關醫療器械的生産、經營企業進行監督檢查。檢查內容包括:生産企業是否建立質量管理體系並保持有效運行;企業生産的産品是否取得醫療器械産品註冊證,是否按質量標準生産,並檢驗合格;原材料控制是否到位,是否有進廠檢驗記錄並能滿足規定的性能要求;企業的生産條件是否能夠滿足産品生産要求;企業産品的説明書、標簽、標識是否符合有關規定。經營企業是否按照批准的範圍經營;企業經營的防控H7N9流感有關醫療器械是否合法産品;企業是否在符合經營企業檢查驗收標準所規定的條件下經營,是否建立了完善的購銷記錄,保證滿足産品追蹤和追溯要求等。
通知提出,監管部門應及時了解轄區內針對H7N9病毒的體外診斷試劑的研製情況,加強指導,督促企業嚴格按照《體外診斷試劑註冊管理辦法(試行)》和《醫療器械應急審批程序》等規定申請産品註冊。對監督檢查中發現的違法違規生産、經營活動要依法嚴肅處理,同時採取有力措施嚴厲打擊非法産品。