2007年12月12日上午10時，國家食品藥品監督管理局召開例行新聞發佈會，政策法規司副司長、新聞發言人顏江瑛介紹：（1）中美簽署藥品和醫療器械安全監管合作備忘錄有關情況；（2）藥品召回管理辦法有關情況。中國政府網現場直播，敬請關注！

    [記者]9月中下旬時候，為了緩解血友病患者對於第八因子的需求，我國特批了拜耳公司的關於第八因子的替代品，但是這兩天的報道還是不斷，説國內的血友病患者還是沒有充足的藥品供應，藥監局對這個有什麼回應？下一步打算用什麼樣的方法來解決這個問題？您剛才也説到，中國是全世界排名一、二位的原料藥的出口國，美國也有一些報道，他們很擔心，原料藥方面，我們藥監部門怎麼樣控制原料藥生産企業的藥品安全問題，因為之前的很多措施都是針對成藥和像血製品這樣的防風險的企業來制定的。

    [顏江瑛]關於我們國家八因子的生産供應，在9月份的新聞發佈會上，我曾經介紹過，我們國家血液製品的生産企業和疫苗企業安全監管情況，同時我也把血液生産企業特別是關於人血白蛋白和八因子的情況給大家做了介紹。在會上我曾經説過，血液製品，八因子包括人血白蛋白的缺乏最主要的是原料血漿供應不足，在原料血漿供應不足的情況下，國家食品藥品監督管理部門，在我們的職能範圍內，仍然跟大家一樣，也是非常著急，也在積極採取一些措施，來解決八因子的生産供應問題。我們採取了以下幾個措施：

    第一，國家食品藥品監督管理局要求行政受理中心，我們中國藥品生物製品檢定所和藥品審評中心，加快對包括八因子在內的凝血因子産品的審評和審批速度，在這方面採取優先受理、優先審評、優先檢測，一切優先安排。

    第二，我們在國家食品藥品監督管理局的職責範圍內，加強政策引導，鼓勵和支持血液製品生産企業提高原料血漿的綜合利用度。在昨天，正好國家食品藥品監督管理局也頒布了一個通知，開展對凝血因子生産用冷沉澱進行價撥的試點工作。由於現在的原料血漿供應量的下降，為了緩解八因子的短缺，在確保安全的前提下，我們組織開展調撥、價撥生産凝血八因子的半成品，就是冷沉澱，有的血液製品生産企業不具備生産凝血八因子的資質，我們從他生産血液製品的剩下來的半成品中冷沉澱，經過國家食品藥品監督管理局指定進行調撥以後，集中到具有生産凝血八因子製劑的企業，上海的華來和河南的華蘭等三個具有生産凝血八因子的生産企業。

第三，我們加快對註冊申請的審批。11月11日，拜耳的基因重組八因子註冊進口得到了批准。目前有75萬單位的進口的重組八因子正在通關進口，可能今年年底就馬上用到市場上來了。

    第四，我們要求具有資質生産凝血八因子的三家企業優先安排生産八因子，並且我們和衛生部共同協調了，為這三家企業緊急調撥了一些血漿。

    下面有幾組數據想跟大家分析一下，看看我們國家目前面臨的形勢。2006年，我們國家的原料血漿下降50%，八因子生産的情況，2005年八因子的年産量是3900萬單位，2006年八因子的年産量是4890萬單位，2007年八因子的年産量到現在為止是3340萬單位，這裡面還包括了70萬單位的捐贈，上次拜耳公司基因重組的捐贈，還有華蘭公司也曾經捐贈過一些，估計今年年底，還有200萬的八因子要上市。這個數據説明什麼呢？與2006年相比，我們八因子生産下降的幅度約32%左右，我們原料血漿的供應下降了50%多，説明我們對八因子生産企業的調控措施還是發揮了作用，我們要求八因子生産企業優先安排生産八因子的措施發揮了作用，八因子生産企業對血漿綜合利用率的提高，對八因子的供應也發揮了一定的作用。八因子供應的緊張，最主要的原因還是原料血漿供應的不足，無米之炊不解決，我們花再大精力去採取措施，也不足以從根本上解決八因子短缺和人血白蛋白短缺的問題。

    你的第二個問題，關於原料藥的安全問題。上個月我的發佈會已經提到了，中國對原料藥的安全監管，在世界上也是非常嚴格的，我們的原料藥的監管是列入藥品管理，是必須經過註冊，企業必須獲得資質，才能生産原料藥的，所以這個問題我在這裡不再重復了。