運用信息技術 創新監管機制

著力提高整頓與規範藥品市場秩序效能

上海市副市長 周太彤

（2007年2月8日）　　

　　同志們：

　　按照會議安排，下面我將上海市運用信息技術，加強藥品監管工作的主要情況做一簡要彙報。

　　一、應用信息技術，提高監管效率

　　整頓與規範藥品市場秩序，不能光靠“人海戰術”。在2006年排查“齊二藥”的專項行動中，上海共花了近一週的時間，先後出動了監督人員15000多人次，對3000多家單位逐一進行調查，這種傳統排查方式費時費力，也容易延誤時機。為了提高監管與應對藥品突發事件的效率，市政府在2006年8月全市整頓和規範藥品市場秩序專題會議上提出，“要緊緊依靠信息技術實施監管，向技術要監管效率，利用信息化手段探索建立新的監管模式”，“積極探索構建統一監管平臺，掌控醫藥企業的運作狀況和産品的流轉信息。”

　　2006年9月，我們開始著手構建上海藥品流通實時監控系統，2006年11月初完成並進入試運行，2007年1月1日起正式投入運行。上海市藥品流通實時監控系統覆蓋了全市所有128家藥品批發企業，這128家藥品批發企業批發的藥品佔到全市藥品銷售額的98%以上。通過藥品流通實時監控系統，便能夠初步查明進入本市各類藥品的通用名、商品名、劑型、規格、生産單位、批准文號、批號、供貨單位、購進數量、流向等基本信息，為藥品公共事件的應急處置、不良藥品的召回和假劣藥品的追溯提供了技術支撐。

　　今年1月上旬，接到國家食品藥品監管局關於查封某一種問題藥品的緊急通知後，當天晚上我們就迅速啟用藥品流通實時監控系統，搜索該藥品在本市藥品批發流通環節情況，僅用了10分鐘，就查明了該問題藥品在上海的進貨單位、進貨數量等基本情況，立即對這些藥品採取了監控措施，防止問題藥品蔓延。

　　目前，上海市正在積極完善並擴大這一實時監控系統，從藥品擴展到植入性醫療器械，並將不良産品召回等環節納入系統管理，使信息技術在藥品監管領域發揮更加重要的作用。

　　二、完善應急預案，加強應急管理

　　依據《國家突發公共事件總體應急預案》、《上海市突發公共事件總體應急預案》以及有關法律、法規，根據去年“齊二藥”、安徽華源“欣弗”藥害事件排查的經驗，我們專門組織了突發藥品安全事件應急處置課題組，對本市突發藥品安全事件的處置原則、程序、工作制度和網絡進行了研究，並制修訂了《上海市突發藥品安全事件應急處置實施預案》和各項工作制度。根據《應急處置實施預案》，重新構建了本市突發藥品安全事件應急處置網絡，明確了突發藥品安全事件的報告、應急預案的啟動、應急處置的組織指揮、工作流程、力量調動、一線處置人員的職責分工和有關信息的對外發佈等具體規定。同時，將藥品流通實時監控、舉報受理中心等獲取的信息作為應急管理的基礎信息，納入應急管理系統統一指揮調配。最近，我們開展了對全市食品藥品監管系統應急處置藥品安全事件的業務培訓，今年一季度將組織全市藥監系統人員開展一次模擬演練，提高應急處置突發藥品安全事件的能力。

　　三、創新監管機制，掌握監管主動權

　　上海市以全面整頓與規範藥品市場秩序為契機，著力完善藥品長效監管機制。

　　一是進一步完善政企分開與公正執法的機制。2000年市藥監局成立之初，市政府就要求上海藥品監管部門率先建立起政企分開、政事分開、政社分開的機制，藥品監管的經費、人員的收入待遇、辦公用房及監管裝備，均由公共財政予以保障，切斷了藥品監管部門在經濟利益上與企業的聯絡，杜絕“靠藥吃藥”等問題的發生，保證執法的公正性與嚴肅性。

　　二是進一步完善藥品抽驗機制，加大藥品抽驗力度。從2001年開始，上海市就實行了行政抽樣與技術檢驗分開的改革，增強抽樣的針對性，及時發現問題。市、區兩級財政每年共撥出3000多萬元經費用於藥品抽驗。在依法查處違法行為的同時，定期公佈藥品抽檢結果，充分發揮了技術監督的威懾力。今年，我們將繼續完善藥品抽驗機制，進一步提高抽驗項目的靶向性和針對性，優化抽驗經費的使用效能。

　　三是進一步完善藥品隱患與違法行為發現機制。上海市建立了網格化的藥品監管網絡，實行監督重心下移和監管關口前移，在街道與居委會，在鄉鎮與村委會，聘請藥品協管員、監督員和信息員，建立聯絡制度，暢通信息渠道，及時發現違法行為的蛛絲馬跡，快速採取行動，防控藥品安全風險。我們正在建立全市統一的食品藥品監管熱線“962727”，現在已進入試運行階段，今年“3.15”國際消費者權益保護日將正式開通。

　　四是進一步完善日常監管機制。我們強調“三個主動”，即主動思考、主動探索、主動出擊，認真開展調查研究，及時發現薄弱環節，積極採取有力措施。把工作的重點放在日常監管與動態監管上，克服“重審批許可，輕動態監管”的傾向。我市藥監部門建立了與企業法人約談制度，促進藥品研究機構和生産經營企業增強法制意識與質量意識，加強質量控制，加強企業自律，嚴防違規操作，嚴防有質量問題的藥品流入市場。

　　在取得一定成績的同時，我們也清醒地認識到，工作中還存在著這樣或那樣的不足，需要進一步改進和提高。我們將認真貫徹落實這次電視電話會議精神，繼續應用和完善信息技術，創新監管方式，努力提高監管水平，切實保障全市人民的用藥安全。