關於公佈2007年度第1期國家藥品質量公告（總第69期）的通知

(國食藥監市[2007]303號)

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），解放軍總後衛生部、武警總後衛生部，中國藥品生物製品檢定所：

　　為加強對生産、流通、使用環節的藥品監管，保障公眾用藥安全，根據2007年國家藥品抽驗計劃，國家食品藥品監督管理局組織在全國範圍內對阿莫西林膠囊、地西泮（片、注射液）、對乙酰氨基酚片、頭孢羥氨芐（片、膠囊）、鹽酸尼卡地平（緩釋片、膠囊）、鹽酸小檗鹼片、丹參注射液、六味地黃丸、清開靈（片、膠囊、顆粒、注射液）、雙黃連口服液、香丹注射液等11個臨床常用品種進行了評價性質量抽驗，現將抽驗結果予以公告（見附件），並就有關事項通知如下：

　　一、本期公告內容公佈了11個品種的不同劑型在生産、流通、使用環節的評價性抽驗結果（見附件）。

　　二、各省（區、市）藥品監督管理部門要根據《藥品管理法》等有關法律法規的規定，對本期質量公告中公佈的不合格藥品依法進行查處，並對不合格品種繼續組織開展跟蹤抽樣檢驗。處理結果于2007年8月30日前報送國家局藥品市場監督司。

　　附件：藥品質量公告（總第69期）

國家食品藥品監督管理局
二○○七年五月二十五日

藥 品 質 量 公 告

2007年度第1期

（總第69期）

國家食品藥品監督管理局

2007年5月

    根據2007年國家藥品抽驗計劃，國家食品藥品監督管理局組織在全國範圍內對阿莫西林膠囊、地西泮（片、注射液）、對乙酰氨基酚片、頭孢羥氨芐（片、膠囊）、鹽酸尼卡地平（緩釋片、膠囊）、鹽酸小檗鹼片、丹參注射液、六味地黃丸、清開靈（片、膠囊、顆粒、注射液）、雙黃連口服液、香丹注射液等11個臨床常用品種進行了評價抽驗。本期公告內容為11個品種的不同劑型在生産、流通、使用環節的質量基本情況。具體為：

    阿莫西林膠囊：抽驗品種以藥品批准文號計，樣本覆蓋率為24.2％。在71家藥品生産企業抽取的173批次均為合格藥品；在323家藥品經營企業抽取的553批次中，552批次為合格藥品，1家經營企業的1個批次為不合格藥品；在205家醫療機構抽取的209批次均為合格藥品。

    丹參注射液：抽驗品種以藥品批准文號計，樣本覆蓋率為38.5％。在15家藥品生産企業抽取的28批次均為合格藥品；在124家藥品經營企業抽取的136批次中，135批次為合格藥品，1家經營企業的1個批次為不合格藥品；在100家醫療機構抽取的103批次中，102批次為合格藥品，1家醫療機構的1個批次為不合格藥品。

    地西泮（片、注射液）：抽驗品種以藥品批准文號計，樣本覆蓋率為20.3％。在16家藥品生産企業抽取的26批次均為合格藥品；在91家藥品經營企業抽取的110批次均為合格藥品；在340家醫療機構抽取的356批次中，351批次為合格藥品，5家醫療機構的5個批次為不合格藥品。

    對乙酰氨基酚片：抽驗品種以藥品批准文號計，樣本覆蓋率為11.1％。在74家藥品生産企業抽取的124批次均為合格藥品；在329家藥品經營企業抽取的389批次中，384批次為合格藥品，5家經營企業的5個批次為不合格藥品；在93家醫療機構抽取的95批次中，94批次為合格藥品，1家醫療機構的1個批次為不合格藥品。

    六味地黃丸：抽驗品種以藥品批准文號計，樣本覆蓋率為36.7％。在170家藥品生産企業抽取的286批次中，278批次為合格藥品，6家生産企業的8個批次為不合格藥品；在507家藥品經營企業抽取的642批次中，628批次為合格藥品，14家經營企業的14個批次為不合格藥品；在184家醫療機構抽取的190批次中，189批次為合格藥品，1家醫療機構的1個批次為不合格藥品。

    清開靈（片、膠囊、顆粒、注射液）：抽驗品種以藥品批准文號計，樣本覆蓋率為94.2％。在11家藥品生産企業抽取的35批次均為合格藥品；在369家藥品經營企業抽取的428批次均為合格藥品；在215家醫療機構抽取的225批次中，224批次為合格藥品，1家醫療機構的1個批次為不合格藥品。

    雙黃連口服液：抽驗品種以藥品批准文號計，樣本覆蓋率為10.7％。在10家藥品生産企業抽取的20批次均為合格藥品；在340家藥品經營企業抽取的369批次中，368批次為合格藥品，1家經營企業的1個批次為不合格藥品；在138家醫療機構抽取的140批次均為合格藥品。

    頭孢羥氨芐（片、膠囊）：抽驗品種以藥品批准文號計，樣本覆蓋率為1.6％。在3家藥品生産企業抽取的8批次均為合格藥品；在69家藥品經營企業抽取的72批次均為合格藥品；在39家醫療機構抽取的42批次均為合格藥品。

    香丹注射液：抽驗品種以藥品批准文號計，樣本覆蓋率為16.9％。在3家藥品生産企業抽取的4批次中，3批次為合格藥品，1家生産企業的1個批次為不合格藥品；在23家藥品經營企業抽取的31批次中，30批次為合格藥品，1家經營企業的1個批次為不合格藥品；在17家醫療機構抽取的17批次均為合格藥品。

    鹽酸尼卡地平（緩釋片、膠囊）：抽驗品種以藥品批准文號計，樣本覆蓋率為50.0％。在1家藥品生産企業抽取的1批次為合格藥品；在2家藥品經營企業抽取的3批次中，2批次為合格藥品，1家經營企業的1個批次為不合格藥品；在1家醫療機構抽取的1批次為合格藥品。

    鹽酸小檗鹼片：抽驗品種以藥品批准文號計，樣本覆蓋率為11.1％。在46家藥品生産企業抽取的68批次中，66批次為合格藥品，1家生産企業的2個批次為不合格藥品；在312家藥品經營企業抽取的349批次中，344批次為合格藥品，5家經營企業的5個批次為不合格藥品；在249家醫療機構抽取的253批次中，251批次為合格藥品，2家醫療機構的2個批次為不合格藥品。

    附件：

2007年第一期國家藥品質量公告（總第69期）藥品評價抽驗不合格品種