從2006年8月開始,各級食品藥品監管部門在全國深入開展整頓和規範藥品市場秩序專項行動,取得階段性成果。
在藥品研製環節,全面啟動藥品註冊現場核查,切實規範藥品註冊申報秩序;認真做好藥品批准文號普查工作,建立全國藥品批准文號普查數據庫;加強藥品審評審批,嚴格注射劑等安全風險較大品種的技術審評標準;加強藥品研究監督,組織查處臨床前研究和臨床試驗違規案件30件。
在現場核查工作中,國家食品藥品監管局採取分批推進、分類開展、分級負責的方法,與省食品藥品監管局密切配合,合理分工,共同推進現場核查工作。通過核查,嚴肅處理和糾正了註冊申報嚴重弄虛作假問題,規範了註冊申報工作。
在藥品生産環節,組織開展血管支架類、骨科內固定器材生産企業質量體系專項檢查和疫苗專項整治工作;加大對企業執行GMP情況的檢查力度,制定《藥品GMP飛行檢查暫行規定》、《醫療器械生産日常監督管理規定》等制度,依法嚴肅查處偷工減料、摻雜使假、違規生産等不法行為,2006年依法吊銷4家企業的《藥品生産許可證》、收回GMP認證證書86張、責令停産停業整頓藥品生産企業142家。
在藥品流通環節,加大市場抽驗和查處假冒偽劣藥品力度。2006年共查處各類藥品、醫療器械違法案件33.2萬件,涉案總值5.7億元,搗毀制假窩點440個,向社會公告並移送有關部門查處違法藥品廣告51289件,累計依法吊銷160家藥品經營企業的《藥品經營許可證》,收回GSP認證證書135張,責令停産停業整頓藥品批發企業114家,限期整改11681家。
在藥品使用環節,加強制度建設,出臺了《藥品説明書和標簽管理規定》及相關細則,進一步規範藥品名稱管理,集中解決“一藥多名”問題。(食品藥品監管局提供)