關於印發《關於建立國家基本藥物制度的實施意見》的通知
衛藥政發〔2009〕78號
各省、自治區、直轄市和新疆生産建設兵團衛生廳（局）、發展改革委、物價局、工業和信息化主管部門、監察廳（局）、財政廳（局）、人力資源社會保障廳（局）、商務廳（局）、食品藥品監管局、中醫藥局：
為加快建立國家基本藥物制度，衛生部、國家發展改革委、工業和信息化部、監察部、財政部、人力資源社會保障部、商務部、食品藥品監管局、中醫藥局制定了《關於建立國家基本藥物制度的實施意見》，已經國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組同意。現印發給你們，請遵照執行。
衛生部
國家發展和改革委員會
工業和信息化部監察部
財政部人力資源和社會保障部
商務部國家食品藥品監督管理局
國家中醫藥管理局
二○○九年八月十八日
關於建立國家基本藥物制度的實施意見
為保障群眾基本用藥，減輕醫藥費用負擔，根據《中共中央 國務院關於深化醫藥衛生體制改革的意見》和《國務院關於印發醫藥衛生體制改革近期重點實施方案（2009-2011年）的通知》，現就建立國家基本藥物制度提出以下意見：
一、基本藥物是適應基本醫療衛生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫療機構也都必須按規定使用基本藥物。
國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生産、流通、使用、定價、報銷、監測評價等環節實施有效管理的制度，與公共衛生、醫療服務、醫療保障體系相銜接。
二、國家基本藥物工作委員會負責協調解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環節的相關政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、範圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄。委員會由衛生部、國家發展和改革委員會、工業和信息化部、監察部、財政部、人力資源和社會保障部、商務部、國家食品藥品監督管理局、國家中醫藥管理局等部門組成。辦公室設在衛生部，承擔國家基本藥物工作委員會的日常工作。
三、制定和發佈國家基本藥物目錄。在充分考慮我國現階段基本國情和基本醫療保障制度保障能力的基礎上，按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥並重、基本保障、臨床首選的原則，結合我國用藥特點和基層醫療衛生機構配備的要求，參照國際經驗，合理確定我國基本藥物品種（劑型）和數量。2009年公佈國家基本藥物目錄。
四、在保持數量相對穩定的基礎上，實行國家基本藥物目錄動態調整管理。根據經濟社會的發展、醫療保障水平、疾病譜變化、基本醫療衛生需求、科學技術進步等情況，不斷優化基本藥物品種、類別與結構比例。國家基本藥物目錄原則上每3年調整一次。必要時，國家基本藥物工作委員會適時組織調整。
五、在政府宏觀調控下充分發揮市場機製作用，規範基本藥物的生産流通，完善醫藥産業政策和行業發展規劃，推動醫藥企業提高自主創新能力和醫藥産業結構優化升級，發展藥品現代物流和連鎖經營，促進藥品生産企業、流通企業的整合。
六、政府舉辦的醫療衛生機構使用的基本藥物，由省級人民政府指定以政府為主導的藥品集中採購相關機構按《招標投標法》和《政府採購法》的有關規定，實行省級集中網上公開招標採購。由招標選擇的藥品生産企業、具有現代物流能力的藥品經營企業或具備條件的其他企業統一配送。藥品配送費用經招標確定。其他醫療機構和零售藥店基本藥物採購方式由各地確定。
七、各地應重點結合企業的産品質量、服務和保障能力，具體制定參與投標的基本藥物生産、經營企業資格條件。藥品招標採購要堅持“質量優先、價格合理”的原則，堅持全國統一市場，不同地區、不同所有制企業平等參與、公平競爭。充分依託現有資源，逐步形成全國基本藥物集中採購信息網絡。
八、完善國家藥品儲備制度，確保臨床必需、不可替代、用量不確定、企業不常生産的基本藥物生産供應。
九、加強基本藥物購銷合同管理。生産企業、經營企業和醫療衛生機構按照《合同法》等規定，根據集中採購結果簽訂合同，履行藥品購銷合同規定的責任和義務。合同中應明確品種、規格、數量、價格、回款時間、履約方式、違約責任等內容。各級衛生行政部門要會同有關部門督促檢查。
十、國家發展改革委制定基本藥物全國零售指導價格。制定零售指導價格要加強成本調查監審和招標價格等市場購銷價格及配送費用的監測，在保持生産企業合理盈利的基礎上，壓縮不合理營銷費用。基本藥物零售指導價格原則上按藥品通用名稱制定公佈，不區分具體生産經營企業。
十一、在國家零售指導價格規定的幅度內，省級人民政府根據招標形成的統一採購價格、配送費用及藥品加成政策確定本地區政府舉辦的醫療衛生機構基本藥物具體零售價格。鼓勵各地在確保産品質量和配送服務水平的前提下，探索進一步降低基本藥物價格的採購方式，並探索設定基本藥物標底價格，避免企業惡性競爭。
十二、實行基本藥物制度的縣（市、區），政府舉辦的基層醫療衛生機構配備使用的基本藥物實行零差率銷售。各地要按國家規定落實相關政府補助政策。
十三、建立基本藥物優先和合理使用制度。政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用國家基本藥物。在建立國家基本藥物制度的初期，政府舉辦的基層醫療衛生機構確需配備、使用非目錄藥品，暫由省級人民政府統一確定，並報國家基本藥物工作委員會備案。配備使用的非目錄藥品執行國家基本藥物制度相關政策和規定。其他各類醫療機構也要將基本藥物作為首選藥物並達到一定使用比例，具體使用比例由衛生行政部門確定。
醫療機構要按照國家基本藥物臨床應用指南和基本藥物處方集，加強合理用藥管理，確保規範使用基本藥物。
十四、政府舉辦的基層醫療衛生機構增加使用非目錄藥品品種數量，應堅持防治必需、結合當地財政承受能力和基本醫療保障水平從嚴掌握。具體品種由省級衛生行政部門會同發展改革（價格）、工業和信息化、財政、人力資源社會保障、食品藥品監管、中醫藥等部門組織專家論證，從國家基本醫療保險藥品目錄（甲類）範圍內選擇，確因地方特殊疾病治療必需的，也可從目錄（乙類）中選擇。增加藥品應是多家企業生産品種。
民族自治區內政府舉辦的基層醫療衛生機構配備使用國家基本藥物目錄以外的民族藥，由自治區人民政府制定相應管理辦法。
十五、患者憑處方可以到零售藥店購買藥物。零售藥店必須按規定配備執業藥師或其他依法經資格認定的藥學技術人員為患者提供購藥諮詢和指導，對處方的合法性與合理性進行審核，依據處方正確調配、銷售藥品。
十六、基本藥物全部納入基本醫療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高於非基本藥物。具體辦法按醫療保障有關規定執行。
十七、加強基本藥物質量安全監管。完善基本藥物生産、配送質量規範，對基本藥物定期進行質量抽檢，並向社會及時公佈抽檢結果。加強和完善基本藥物不良反應監測，建立健全藥品安全預警和應急處置機制，完善藥品召回管理制度，保證用藥安全。
十八、加強基本藥物制度績效評估。統籌利用現有資源，完善基本藥物採購、配送、使用、價格和報銷信息管理系統，充分發揮行政監督、技術監督和社會監督的作用，對基本藥物制度實施情況進行績效評估，發佈監測評估報告等相關信息，促進基本藥物制度不斷完善。
十九、2009年，每個省（區、市）在30%的政府辦城市社區衛生服務機構和縣（基層醫療衛生機構）實施基本藥物制度，包括實行省級集中網上公開招標採購、統一配送，全部配備使用基本藥物並實現零差率銷售；到2011年，初步建立國家基本藥物制度；到2020年，全面實施規範的、覆蓋城鄉的國家基本藥物制度。
二十、國家基本藥物制度是一項全新的制度，要加強合理用藥輿論宣傳與教育引導工作，提高全民對基本藥物的認知度和信賴度，營造良好社會氛圍。
各地要根據醫藥衛生體制改革的總體要求，落實政府責任，切實履行職責，堅持改革與投入並重，結合當地實際，積極穩妥地建立和實施國家基本藥物制度。
