關於印發全國醫療器械專項整治工作方案的通知
國食藥監械〔2006〕333號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
　　現將《全國醫療器械專項整治工作方案》印發給你們。請結合實際，認真貫徹落實。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年七月十日

全國醫療器械專項整治工作方案

　　為貫徹溫家寶總理、吳儀副總理的重要指示和國務院辦公廳《關於依法查處齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件的緊急通知》精神，落實全國整頓和規範藥品市場秩序工作會議的要求和部署，現制定全國醫療器械專項整治工作方案如下：
　　一、指導思想
　　以“三個代表”重要思想和科學發展觀為指導，以《醫療器械監督管理條例》等法律法規為依據，以確保人民群眾用械安全為目的，全面整頓和規範醫療器械研製、生産和使用秩序，嚴厲查處各種違法違規行為，保證醫療器械規範生産和上市産品質量，保障人民群眾的身體健康和生命安全。
　　二、主要任務
　　（一）研製、註冊環節
　　1.規範醫療器械註冊申報秩序。清理不屬於醫療器械管理及其它違規申報、違規審批的産品。
　　2.查處醫療器械註冊申報弄虛作假行為，對有投訴、舉報、審批中發現有問題以及其他可能存在安全隱患的醫療器械産品的註冊資料進行核查，重點核查申報資料及臨床研究的真實性。
　　3.強化醫療器械産品在執行國家強制性標準、臨床研究評價、産品説明書等重點環節的審批要求。
　　（二）生産環節
　　1.醫療器械生産企業全面開展自查工作，重點檢查企業開辦條件符合性和質量體系運行情況。
　　2.各省（區、市）食品藥品監管部門對本地區內有投訴、舉報、國家或省市産品質量監督抽驗不合格的、列入重點監管品種目錄的醫療器械生産企業進行重點檢查；對醫療器械委託生産情況進行調查。
　　3.國家局組織對血管支架、骨科內固定器材、動物源醫療器械産品和同種異體醫療器械産品生産企業的質量體系進行檢查。
　　（三）使用環節
　　1.加強醫療器械不良事件監測和再評價工作，檢查各地醫療器械不良事件監測技術機構和人員落實情況以及工作開展情況。
　　2.對群眾反映強烈、療效不確切的醫療器械産品有針對性地開展再評價。
　　3.對在我國註冊的境外醫療器械在國外召回情況進行調查，對沒有在中國採取相應措施的企業責令改正。
　　三、工作目標
　　（一）通過對産品註冊的專項治理，使醫療器械註冊秩序得到進一步規範，使部分重點品種的突出問題得到有效解決。同時全面掌握全國醫療器械産品註冊情況，為醫療器械監督提供準確的數據和信息。
　　（二）通過對生産企業的治理，使醫療器械生産行為得到進一步規範，生産企業質量管理體系有效運轉。
　　（三）通過專項工作，建立健全上市後不良事件監測體系，及時、有效反饋不良事件信息。
　　四、工作安排
　　第一階段：動員部署
　　6月22日前，就醫療器械專項整治工作向各省級藥監部門進行動員和部署。6月30日前，各省（區、市）局結合本地實際情況，制定專項整治工作計劃，並將責任逐級落實到市、縣級藥監部門和醫療器械生産企業；同時，將工作計劃報國家局。
　　第二階段：組織實施
　　（一）研製、註冊環節
　　1.各省（區、市）局對本轄區生産企業進行工作部署，企業進行自查、自糾。包括以下重點內容：
　　（1）産品是否執行了現行有效的強制性國家、行業標準；
　　（2）産品型號是否與註冊證所列型號一致；
　　（3）産品使用説明書是否規範，與經註冊審批備案的説明書內容是否一致；
　　（4）是否存在隨意更改産品適用範圍、誇大産品功效的行為；
　　（5）註冊申報資料的真實性、規範性；
　　（6）按規定須進行臨床試驗的産品是否進行過規範的臨床試驗。企業對註冊申報中有情況不實或不規範的行為，應如實報告並自行採取糾正措施，企業自查結果應于2006年8月15日前報各省（區、市）局。故意隱瞞事實真相的企業，經查實後將依法處理。
　　2.各省（區、市）局對企業自查、自糾情況進行監督檢查，針對企業自查過程中發現的問題，監督企業及時進行糾正。針對需要補充技術資料、重新界定類別、修改説明書等情況，應分別提出處理意見，及時糾正。對不符合國家或行業強制性標準要求的註冊産品，企業應補充完善技術資料；需補充檢測的，企業應補充履行檢測手續。對經重新審核後確認為不合格、機理不明確、不應作為醫療器械審批發證的，應執行法定程序，撤銷或登出其産品註冊證。本階段應重點對有投訴、舉報以及審批過程中發現問題的註冊品種進行核查，對違規申報或審批不當的産品予以糾正，對有弄虛作假行為的企業要依法處理。特別是加強對臨床試驗過程真實性的核查（必要時應到臨床試驗機構現場核查），應包括以下重點內容：
　　（1）臨床試驗機構是否按照臨床試驗方案實施臨床試驗，確認臨床試驗有關文件（倫理委員會批件、知情同意書等）的一致性、完整性和準確性；
　　（2）要求臨床試驗機構提供試驗受試者的病例報告表、原始試驗資料或試驗記錄；
　　（3）核查臨床試驗的依從性：所獲得的試驗數據是否符合研究方案的要求；臨床試驗各步驟的實施方法及完成時間是否依從了研究方案的要求；
　　（4）核查試驗數據的可靠性：隨機抽查一定比例的病例報告表並與原始記錄進行核對，確認所有數據是否與原始記錄中的一致。國家局和各省（區、市）局可根據需要組織有關專家，對部分重點産品的分類界定、審評尺度、作用機理等問題進行分析，列出第二階段留下的疑難、複雜問題，集中研究解決。各地區重點問題的處理方案及結果應及時報國家局。必要時，國家局組織對全國的清理工作進行抽查。
　　（二）生産環節
　　1.醫療器械生産企業全面開展自查
　　8月31日前，醫療器械生産企業對照《醫療器械生産企業質量體系考核辦法》中的質量體系考核企業自查表進行自查，已發佈《生産實施細則》的品種的生産企業對照細則進行查找，重點查找採購控制、過程控制、産品檢驗和試驗等。查找影響産品質量的生産薄弱環節和存在的安全隱患、高風險重點監管品種的風險管理、註冊後該産品設計修改記錄、對産品的可追溯性範圍和程度的規定、對顧客投訴及處理情況的記錄、實施糾正和預防措施的規定文件等。
　　2.對投訴、舉報、國家或省市産品質量監督抽驗不合格的、有不良行為記錄的，以及列入重點監管品種目錄的醫療器械生産企業進行重點檢查
　　各省（區、市）局按照《醫療器械生産日常監督管理規定》的要求，對照國家局發佈的《醫療器械生産企業質量體系考核辦法》、《醫療器械説明書、標簽和包裝標識管理規定》、《醫療器械生産企業許可證》現場審查標準以及已發佈的部分重點監管産品《生産實施細則》的要求實施檢查。要吸取“齊二藥”事件的教訓，對企業法人變更後質量管理體系還能否有效運行給予特別關注。
　　重點檢查以下內容：執行標準情況；包裝、標識是否規範；檢驗設施是否完備；採購、生産和檢測記錄是否齊全；是否進行了風險管理策劃；是否確定了申報準産註冊産品的關鍵過程、特殊過程（工序）並制定和實施了相應的控制文件或作業指導書；一次性使用無菌醫療器械是否按照《無菌醫療器械生産管理規範》組織生産；生産企業許可證變更登記是否及時，變更後質量體系能否有效運行；産品的可追溯性、顧客的抱怨及處理記錄等。
　　3.對醫療器械委託生産情況進行調研和檢查
　　調查醫療器械委託生産現狀、監管面臨的問題和難點以及對監管工作的建議和意見。要通過調研和檢查，發現問題，糾正偏差，查處違規，總結經驗。各省（區、市）局8月10日前將委託生産調查材料報國家局醫療器械司，國家局對委託生産的監管問題組織專題研討。
　　4.國家局組織對血管支架、骨科內固定器材、動物源醫療器械産品和同種異體醫療器械産品生産企業的質量體系進行檢查。
　　血管支架按《醫療器械生産企業質量體系考核辦法》的要求實施。重點檢查原材料的採購和檢驗確認；産品質量的過程控制；凈化設施是否持續運行並達到規定要求；産品的包裝標識是否規範；産品的可追溯性及顧客投訴處理記錄。
　　骨科內固定器材按《外科植入物生産實施細則》的要求實施。重點檢查企業的生産條件；從事外科植入物的特殊過程和關鍵工序崗位工作人員應經專業技術培訓合格；生産廠房和環境應符合要求；用戶培訓和定期查訪記錄；售前、售後服務規範和服務記錄；採購過程控制；産品的技術文件、圖樣、工藝文件、作業指導書，並在發放前得到批准；清洗滅菌過程及確認記錄；産品標識和可追溯性；形成文件化的質量信息反饋系統，對質量問題早期報警，且能輸入糾正和/或預防措施系統；檢驗報告和記錄。
　　動物源醫療器械産品和同種異體醫療器械産品（如生物羊膜、同種異體骨等）質量體系檢查方面：
　　（1）生産企業的生産與質量管理人員、檢驗人員應具備生物學、生物化學、微生物學等相關專業知識和必要的管理經驗。
　　（2）生産環境與設備應符合相應的生産要求。物料應在受控條件下進行處理，不應造成污染。
　　（3）要嚴格各項生産過程的控制，做好生産記錄。
　　（4）産品應嚴格進行檢驗，做好檢驗記錄，産品檢驗合格方可出廠。
　　（5）對所需物料的採購應嚴格控制，做好評估和採購記錄。
　　（6）對生物材料的醫療器械産品的保管應嚴格控制，庫房應嚴格按要求控制好溫度、濕度等各項指標。
　　（7）産品應做到標識、標簽明顯，具有可追溯性。
　　（8）動物源醫療器械産品的生産企業在執行相關質量體系考核規定的同時，重點監控：取材動物可能感染病毒和或傳染性病原體控制的安全性資料，如：動物飼養條件、動物産地（禁止使用進口動物）；喂養飼料（禁止使用進口飼料、禁止使用動物蛋白飼料）；滅活/去除病毒和或傳染性病原體工藝文件；與動物定點供應單位的長期供應協議；生産者與屠宰場簽訂的合同，屠宰場資格證明；動物檢疫合格證、動物防疫合格證、對動物進行預防接種獸醫的資格證明；執行的檢疫標準等。生産者應保存每一産品的可追溯性文件，在該文件中應至少包括：該産品所用動物的産地、取材部位、動物個體的唯一性標識、動物檢疫方面的情況。
　　（9）同種異體醫療器械産品的生産企業在執行相關質量體系考核規定的同時，重點監控：企業應對使用的原材料進行嚴格控制，嚴格進行供者篩查，並提供供者血清學檢驗報告，如：艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等病毒檢驗報告；其中，艾滋病病毒檢驗應採用聚合酶鏈式檢驗方法（PCR檢驗方法）進行檢驗。企業應提供供者志願捐贈書，在志願捐贈書中，應明確供者所獻組織的實際用途，並有供者本人/其法定代理人/其直系親屬簽名。
　　（三）使用環節
　　1.建立健全省級醫療器械不良事件監測技術機構，充實工作人員，落實辦公地點、設備、經費等，切實開展不良事件監測工作。
　　2.對有投訴、舉報、存在安全隱患的産品，國家局和省（區、市）局要選擇品種有針對性地開展上市後的再評價工作。
　　3.對在中國註冊的境外醫療器械在境外召回情況進行調查，未在中國採取相應措施的責令整改。
　　對境外政府網站上公佈的醫療器械召回公告進行檢索，建立數據庫；將境外召回數據與國內境外醫療器械註冊數據庫對比，查找出應在中國召回産品；與應在中國召回産品的代理人聯絡，核實在中國採取的措施；核實後，對未在中國召回産品的企業採取相應管理措施。
　　第三階段：階段總結
　　各省（區、市）局對已開展的工作進行分析、研究和總結，查找監管中存在的問題和薄弱環節，提出加強醫療器械監管和監管制度改革的意見，12月中旬前將工作總結、清理檢查後的有效期內産品和生産企業目錄報國家局。國家局醫療器械司對全國醫療器械專項整治工作進行全面總結，提出建立強化監管長效機制和深化監管制度改革的措施意見。
　　五、工作要求
　　（一）各省（市、區）局結合本地區醫療器械監管特點，嚴密組織，精心安排，排查安全隱患，摸清産品和生産企業的管理狀況，確定整頓重點內容和範圍，研究制定專項行動方案。
　　（二）加強對醫療器械投訴、舉報案件的受理，設立並公佈舉報電話，對受理的案件及時進行查處。
　　（三）確定專人負責專項整頓的匯總、統計、報送工作。重大案件按有關規定及時報國家局，涉及犯罪的及時移交相關部門。
　　（四）各省（市、區）局對需要跨省聯絡、協調的案件要加強溝通、相互配合，不推諉、扯皮，需要國家局協調的案件及時報告，共同做好監管工作。
　　（五）加強宣傳報道，營造良好的氛圍，增強企業的責任意識、守法意識、誠信意識和自律意識，增強消費者自我保護意識，及時正面報道專項行動取得的成效。