陜西省人民政府辦公廳關於印發全省整頓和規範
藥品市場秩序專項行動實施方案的通知
陜政辦發〔2006〕56號

各設區市人民政府，省人民政府各工作部門、各直屬機構：
　　《全省整頓和規範藥品市場秩序專項行動實施方案》已經省政府同意，現印發給你們，請認真貫徹執行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　陜西省人民政府辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年九月五日

全省整頓和規範藥品市場秩序專項行動實施方案

　　為了認真吸取黑龍江省齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥案件的教訓，切實解決在藥品生産和流通秩序方面存在的突出問題，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，保障人民群眾用藥安全，根據國務院文件精神，省政府決定，從現在起用一年左右的時間，在全省範圍內深入開展整頓和規範藥品市場秩序專項行動。
　　一、工作重點與主要目標
　　（一）堅持整頓與規範相結合，圍繞藥品研製、生産、流通、使用四個環節，突出重點品種和重點地區，嚴格準入管理，強化日常監管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動行業自律。
　　（二）通過專項行動，依法嚴肅查處藥品、醫療器械註冊申報中弄虛作假等違法違規行為，完善和規範省級註冊申報程序，加強源頭治理；落實《藥品生産質量管理規範》（GMP），提高行業自律水平；整治違法藥品廣告，規範流通企業經營行為；加強藥品、醫療器械不良反應（事件）監測，提高合理用藥水平，從根本上扭轉藥品生産和流通混亂的局面，確保藥品規範生産和上市質量，使人民群眾用藥安全感普遍增強。
　　二、主要任務與工作措施
　　（一）在藥品研製環節，主要是打擊虛假申報行為，完善和規範藥品註冊申報秩序。
　　1.強化現場考核，打擊藥品、醫療器械研製過程的弄虛作假行為。以藥品、醫療器械臨床前申報資料的真實性、可靠性和臨床研究的真實性為主要內容，組織註冊申請人對已申報品種進行自查自糾。開展藥品批准文號普查專項工作，依法嚴厲查處弄虛作假行為。
　　2.嚴格省級註冊受理，遏制低水平重復。加強化學藥品第5、6類和中藥第8、9類註冊申請檢查，重點對突擊申報品種、多家申報相同品種、有舉報信件的品種及在短時間內申報數量較多的企業開展現場核查工作。嚴格化學藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等三類品種的註冊受理，把好省級現場核查關口。加強對原輔料合法來源、説明書和標簽內容、改變劑型和增加規格的合理性以及仿製藥申請的質量可控性等要素的技術審查；嚴格醫療器械産品在執行國家強制性標準、臨床研究評價和産品説明書等重點環節的審批要求，清理不屬於醫療器械管理和違規申報、違規審批的産品，並依法處理。
　　3.加強藥物研究機構監管，確保研究結果真實可靠。對藥物臨床前研究開發機構和藥物臨床試驗機構進行全面監督檢查，對弄虛作假、管理混亂，不能保證研究工作真實，不能保障受試者安全和權益，擅自開展藥物臨床試驗的，依法予以查處。涉及醫療機構的，由衛生行政部門依法處理。
　　（二）在藥品生産環節，主要是對GMP的執行情況進行全面檢查。
　　1.以注射劑、血液製品生産企業、有群眾舉報的企業、近兩年《藥品質量公告》中有不合格産品的企業、近兩年未進行過跟蹤檢查或檢查中發現問題的企業、有委託生産和委託檢驗的企業為對象，加大跟蹤檢查和飛行檢查力度，重點檢查原輔料購入、質量檢驗、從業人員資質和企業質量管理責任落實情況等內容。對違規企業，依法收回藥品GMP證書；情節嚴重的，依法吊銷藥品生産許可證，並予以通報曝光。
　　2.以有投訴舉報、存在安全隱患、生産重點監管品種的企業和生産血管內支架、骨科內固定器械的企業為重點，對企業開辦條件和質量體系運行情況進行檢查。全面檢查接觸血液器械、高頻電刀生産企業的質量體系和醫療器械委託生産情況。
　　（三）在藥品流通環節，主要是規範藥品經營主體行為。
　　1.加強對藥品經營企業《藥品經營質量管理規範》（GSP）認證後的跟蹤檢查，全面清理藥品經營主體資格，堅決打擊藥品批發企業出租、出借許可證和批准證明文件，以及藥品零售企業出租（借）櫃臺行為。依法查處各種形式的無證經營、挂靠經營、超範圍經營以及未經許可擅自變更經營地址、倉庫地址等違法違規行為，嚴厲查處進貨渠道混亂和購銷記錄不完備等違規經營行為。
　　2.加大對發佈違法廣告、群眾投訴多和有質量隱患品種的抽驗力度；加強對經營疫苗等重點品種企業的監督檢查；開展中藥材、中藥飲片、生物製品、疫苗、體外診斷試劑等專項檢查工作。繼續治理“一藥多名”，開展藥品包裝、標簽、説明書的專項檢查。
　　3.充分利用現有農村醫藥衛生資源，並與新型農村合作醫療試點工作和“萬村千鄉市場工程”相結合，大力開展醫療機構“規範藥房”創建活動，深入推進農村藥品供應網、監督網建設。
　　（四）在藥品使用環節，主要是提高臨床合理用藥水平，加強藥品、醫療器械不良反應（事件）監測和再評價。
　　1.推進醫療機構藥品規範管理、規範處方行為，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監督，提高臨床合理用藥水平。實行按藥品通用名開寫處方，探索開展處方點評工作；執行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開展臨床用藥監控，指導醫療機構實施抗菌藥物用量動態監測的超常預警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預。
　　2.加強對使用環節的日常監督檢查，重點對藥品和醫療器械購進渠道、儲存管理、一次性使用無菌醫療器械使用及銷毀情況進行檢查，確保臨床用藥用械的安全有效。
　　3.對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫療器械等産品不良反應（事件）進行重點監測和再評價，及時處置群體性不良反應事件，視情節適時採取警示、公告、召回和淘汰等措施。跟蹤在我國註冊的境外醫療器械境外召回情況，責令其生産、經營企業採取相應措施。
　　（五）大力整治虛假違法的藥品廣告。嚴格執行藥品、醫療器械廣告審查制度，提高審批透明度；加強對新聞媒體廣告發佈行為的監管，建立新聞媒體發佈虛假違法廣告責任追究制和行業自律機制；加大對藥品、醫療器械廣告的監測力度和對廣告主、廣告經營者、廣告發佈者等廣告活動主體的監管力度，尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節目中有關廣告內容的監管；建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。
　　三、工作要求與保障措施
　　（一）全省各級政府和有關部門要將專項行動作為今明兩年整頓和規範市場經濟秩序的重點工作，按照“全省統一領導，地方政府負責，部門指導協調，各方聯合行動”的工作格局和“標本兼治，著力治本”的方針，進一步強化地方政府的責任。要從齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥案等案件中認真吸取教訓，結合群眾反應強烈、社會危害嚴重的突出問題，對專項行動進行全面部署，狠抓薄弱環節，加強內部管理和隊伍建設，強化監管責任。建立藥品安全責任制和責任追究制，將專項行動的具體任務和工作目標逐級分解落實，逐級考核，確保抓出實效。
　　（二）加強組織領導，落實工作部署。省政府成立由分管副省長任組長，省食品藥品監管局、省發展改革委、省公安廳、省監察廳、省衛生廳、省工商局等部門為成員的陜西省整頓和規範藥品市場秩序專項行動領導小組，領導小組辦公室設在省食品藥品監管局。各設區市要加強督查督辦，落實各項工作責任，突出治理重點，集中力量解決重點環節的突出問題。
　　（三）加強協作，密切配合，實施綜合治理。食品藥品監管部門要充分發揮主力軍作用，加強對專項行動的指導和督查；發展改革、衛生、工商行政管理等部門要圍繞專項行動的主要任務，認真履行工作職責。公安機關要加大對制售假劣藥品和醫療器械犯罪活動的打擊力度。監察部門要加強監督，對拒不執行國家法律法規、違法違規審批，以及制售假劣藥品和醫療器械問題嚴重的地區和部門，嚴肅追究有關領導和人員的責任。新聞宣傳單位要積極配合做好相關宣傳工作，營造良好的輿論環境。
　　（四）嚴格行政執法責任制。進一步規範行政執法行為，嚴厲查處有法不依、執法不嚴、違法不究行為，嚴懲行政執法中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為。全面清理相關法律法規、技術規範和監管工作制度，結合工作需要和形勢變化進行修改完善。加快食品藥品監管和衛生系統基礎設施建設，逐步改善相關監管行政執法和技術支撐條件。完善藥品、醫療器械安全應急體系，提高應急處置能力。推動藥品行業信用體系建設，建立行業自律機制。
　　四、工作步驟與時間安排
　　這次整頓和規範藥品市場秩序專項行動分三個階段進行：
　　（一）動員部署階段（從現在起至2006年9月30日）。各地區和有關部門要按照本方案制訂具體實施方案。其中，省食品藥品監管局牽頭制訂藥品研製、生産、流通環節的工作方案；省衛生廳牽頭制訂藥品使用環節的工作方案；省工商局牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案。各部門、各設區市的實施方案，要抄送省整頓和規範藥品市場秩序專項行動領導小組辦公室。
　　（二）組織實施階段（2006年10月1日—2007年6月30日）。全省各級政府和有關部門要按照專項行動方案和具體實施方案積極開展工作。省整頓和規範藥品市場秩序專項行動領導小組辦公室將組織力量對各地開展專項行動的情況進行重點檢查。
　　（三）總結階段（2007年7月1日—2007年7月31日）。各地區和有關部門要認真進行總結。由省整頓和規範藥品市場秩序專項行動領導小組辦公室組織有關部門開展聯合督查。