關於印發《關於貫徹落實〈國務院關於
加強食品等産品安全監督管理的特別
規定〉的實施意見》的通知
國食藥監辦〔2007〕541號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），國家食品藥品監督管理局機關各司室、各直屬單位：
　　2007年7月26日，國務院公佈了《國務院關於加強食品等産品安全監督管理的特別規定》（國務院令第503號，以下簡稱《特別規定》）。這是加強我國食品等與健康相關産品安全監管，確保人民群眾身體健康和生命安全的重要法規。經研究，現將《關於貫徹落實〈國務院關於加強食品等産品安全監督管理的特別規定〉的實施意見》印發給你們，請結合本地區實際，認真貫徹執行。
　　各級食品藥品監督管理部門要充分認識貫徹落實《特別規定》，進一步加強食品藥品監管，深入推進依法行政的重大意義，切實抓好《特別規定》的貫徹執行工作。一是加強組織領導，建立“一把手”負總責、分管領導具體抓的工作格局，把《特別規定》的貫徹落實擺上重要日程並落到實處。二是大力宣傳《特別規定》的基本精神和主要內容，營造有利於貫徹落實《特別規定》、推進依法行政的輿論環境。三是切實加強對《特別規定》貫徹執行情況的監督檢查，對有令不行、有禁不止，貫徹執行《特別規定》不嚴肅、不認真，工作玩忽職守、失職瀆職，以及濫用職權、徇私舞弊的，食品藥品監督管理系統各級行政監察部門要及時制止、堅決查辦，嚴格按照有關處分條例和《特別規定》作出處理。
　　各級食品藥品監督管理部門要及時總結貫徹執行《特別規定》的經驗、做法，貫徹執行中的有關情況和問題要及時向國家局報告。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年九月六日

 關於貫徹落實《國務院關於加強食品等産品
安全監督管理的特別規定》的實施意見

    貫徹實施《國務院關於加強食品等産品安全監督管理的特別規定》（國務院令第503號，以下簡稱《特別規定》），強化藥品、醫療器械監督管理，明確藥品、醫療器械生産經營者和監督管理部門的責任，切實保障人體健康和生命安全，提出以下意見：
    一、適用《特別規定》的原則
    （一）本實施意見適用於藥品、醫療器械的監督管理。
    （二）對藥品監督管理，《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）有規定的，適用《藥品管理法》；《藥品管理法》沒有規定或者規定不明確的，適用《特別規定》。對醫療器械監督管理，《特別規定》有規定的，適用《特別規定》；《特別規定》沒有規定的，適用《醫療器械監督管理條例》。
    二、嚴格規範生産、經營企業行為
    （三）生産經營企業應當對其生産、銷售的藥品、醫療器械安全負責，不得生産、銷售不符合法定要求的藥品、醫療器械。
    依照《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》規定，生産、經營藥品、醫療器械需要取得生産、經營許可、批准證明文件或者需要經過認證的，應當按照法定條件、要求從事生産經營活動。不按照法定條件、要求從事藥品生産經營活動或者生産、經營不符合法定要求藥品的，依照《藥品管理法》有關規定予以處罰。《藥品管理法》沒有規定或者規定不明確的，依照《特別規定》第三條第二款予以處罰。不按照法定條件、要求從事醫療器械生産經營活動或者生産、經營不符合法定要求醫療器械的，依照《特別規定》第三條第二款予以處罰。
    藥品生産經營企業不再符合《藥品管理法》第八條、第九條、第十五條、第十六條等規定的條件、要求，被責令限期改正，逾期不改,繼續從事生産經營活動的，依照《特別規定》第三條第三款，由原發證部門吊銷藥品生産、經營許可證或者GMP、GSP認證證書。醫療器械生産經營企業不再符合《醫療器械監督管理條例》第十九條、第二十三條規定的條件、要求，被責令限期改正，逾期不改，繼續從事生産經營活動的，依照《特別規定》第三條第三款，由原發證部門吊銷生産、經營許可證。被吊銷許可證的生産經營企業名單應當在當地主要媒體上公告。
    依法應當取得許可證、批准證明文件而未取得許可證、批准證明文件從事藥品生産經營活動的，依照《藥品管理法》有關規定予以處罰，並依照《特別規定》第三條第四款,沒收用於違法生産的工具、設備、原材料等物品；依法應當取得許可證、批准證明文件而未取得許可證、批准證明文件從事醫療器械生産經營活動的，依照《特別規定》第三條第四款，沒收違法所得、産品和用於違法生産的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，並處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款。
    （四）藥品、醫療器械生産企業生産所使用的原（材）料、輔料或者添加劑，應當符合《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等法律、行政法規的規定和國家強制性標準。
    對違法使用原（材）料、輔料或者添加劑生産藥品、醫療器械的，符合《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款、第四十九條第二款、第三款規定情形的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條予以處罰；對其他情形，依照《特別規定》第四條第二款，沒收違法所得，貨值金額不足5000元的，並處2萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，並處5萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；造成嚴重後果的，由原發證部門撤銷批准證明文件、吊銷許可證。
    （五）藥品銷售者應當按照《藥品管理法》以及《特別規定》第五條的規定建立並執行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經營資格，驗明産品合格證明和産品標識，建立産品購銷記錄，購銷記錄保存期限不得少於2年。醫療器械銷售者應當按照《特別規定》第五條的規定建立並執行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經營資格，驗明産品合格證明和産品標識，建立産品購銷臺賬，購銷臺賬保存期限不得少於2年。
    藥品、醫療器械銷售者進貨時，應當按照産品生産批次索要藥品出廠檢驗報告、醫療器械産品合格證明、或者由供貨生産企業簽字、蓋章的出廠檢驗報告、醫療器械産品合格證的複印件；不能提供的，不得銷售。實行批簽發的生物製品應當索要生物製品批簽發文件。藥品銷售者向進口産品代理機構進貨時，應當按照産品生産批次索要口岸藥檢所出具的檢驗報告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗報告複印件；不能提供檢驗報告或者檢驗報告複印件的産品，不得銷售。
    藥品銷售者違反上述規定的，依照《藥品管理法》第八十五條規定，責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》；同時可依照《特別規定》第五條第二款規定，責令停止違法産品銷售；不能提供檢驗報告或者檢驗報告複印件銷售産品的，沒收違法所得和違法銷售的産品，並處貨值金額3倍的罰款。醫療器械銷售者違反上述規定的，依照《特別規定》第五條第二款予以處罰。
    （六）藥品、醫療器械生産經營者應當保證其出口産品符合進口國（地區）的標準或者合同要求。藥品監督管理部門應當建立出口藥品、醫療器械的生産經營者良好記錄和不良記錄，並予以公佈。
    出口藥品、醫療器械的生産經營者逃避産品檢驗或者弄虛作假的，藥品監督管理部門依據職責，沒收違法所得和産品，並處貨值金額3倍的罰款。
    進口藥品、醫療器械應當符合《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》以及國家食品藥品監督管理局關於進口藥品、醫療器械的管理規定，並符合我國與出口國（地區）簽訂的協議規定的檢驗要求。
    藥品監督管理部門依據生産經營者的誠信度和質量管理水平以及進口藥品、醫療器械風險評估的結果，對進口藥品、醫療器械實施分類管理，並對進口藥品、醫療器械的收貨人實施備案管理。進口藥品、醫療器械的收貨人應當如實記錄進口産品流向。記錄保存期限不得少於2年。藥品監督管理部門發現不符合法定要求的藥品、醫療器械時，可以將不符合法定要求藥品、醫療器械的進貨人、報檢人、代理人列入不良記錄名單。進口藥品、醫療器械的進貨人、銷售者弄虛作假的，藥品監督管理部門依據職責，沒收違法所得和産品，並處貨值金額3倍的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。進口藥品、醫療器械的報檢人、代理人弄虛作假的，取消報檢資格，並處貨值金額等值的罰款。
    （七）生産企業發現其生産的藥品、醫療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當向社會公佈有關信息，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用，主動召回産品，並向藥品監督管理部門報告；銷售者應當立即停止銷售該産品。銷售者發現其銷售的産品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當立即停止銷售該産品，通知生産企業或者供貨商，並向藥品監督管理部門報告。藥品、醫療器械召回管理辦法由國家食品藥品監督管理局制定。
    藥品、醫療器械生産企業和銷售者不履行《特別規定》第九條第一款規定義務的，由藥品監督管理部門依照《特別規定》第九條第二款，責令生産企業召回産品、銷售者停止銷售，對生産企業並處貨值金額3倍的罰款，對銷售者並處1000元以上5萬元以下的罰款；造成嚴重後果的，由原發證部門吊銷許可證照。
    三、依法履行監管職責
    （八）國家食品藥品監督管理局逐步完善藥品、醫療器械標準體系建設，加快建立統一管理、協調配套、符合實際、科學合理的産品標準體系。
    （九）藥品監督管理部門應當建立藥品、醫療器械安全信用等級分類管理制度，對藥品、醫療器械生産經營者違法行為的情況予以記錄，並按照政府信息公開的有關規定予以公佈。
    做出行政處罰的藥品監督管理部門應當加強政務公開，對做出的責令停産停業、吊銷許可證或者批准證明文件、數額較大罰款的行政處罰決定在送達當事人後的15個工作日內予以公佈。對有多次違法行為記錄，被認定為情節嚴重的藥品、醫療器械生産經營者，依照《特別規定》第十六條，吊銷其許可證或者撤銷其批准證明文件。
    （十）藥品監督管理部門發現可能與本部門職責相關，但標示為其他監督管理部門批准的與人體健康和生命安全有關的産品，存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，或者發現違法行為屬於其他監督管理部門職責的，應當依照《特別規定》第十四條，立即書面通知並移交有權處理的監督管理部門處理。
    對於其他監督管理部門移交的違法案件，屬於藥品監督管理部門監管職責的，應當立即處理，不得推諉；因不立即處理或者推諉造成後果的，移交監察機關或者任免機關依法處理。
    （十一）藥品監督管理部門依法履行制止、查處違法行為的職責，享有下列職權
    （1）進入生産經營場所實施現場檢查；
    （2）查閱、複製、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；
    （3）查封、扣押不符合法定要求的藥品、醫療器械，違法使用的原（材）料、輔料、添加劑以及用於違法生産的工具、設備；
    （4）查封存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生産經營場所。
    藥品監督管理部門發現藥品、醫療器械生産經營者有《特別規定》第十三條所列違法情形的，應當採取措施，糾正違法行為，防止或者減少危害發生，並依照《藥品管理法》、《特別規定》相關條款予以處罰。對生産經營者同一違法行為，不得給予2次以上罰款的行政處罰。發生藥品、醫療器械安全事故或者其他對社會造成嚴重影響的安全事件時，各級藥品監督管理部門必須在各自職責範圍內及時作出反應，採取措施，控制事態發展，減少損失，依照國務院規定發佈信息，做好有關善後工作。
    （十二）對不履行《特別規定》第十三條第一款規定的職責、造成後果的，或者違反《特別規定》，濫用職權或者有其他瀆職行為的，移交監察機關或者任免機關依法處理。
    藥品、醫療器械檢驗檢測機構出具虛假檢驗報告，造成嚴重後果的，由授予其資質的部門吊銷其檢驗檢測資質；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
    （十三）藥品監督管理部門應當公佈本單位的電子郵件地址或者舉報電話；對接到的舉報，應當及時、完整地進行記錄並妥善保存。舉報的事項屬於本部門職責的，應當受理，並依法進行核實、處理、答覆；不屬於本部門職責的，應當轉交有權處理的部門，並告知舉報人。
    任何組織或者個人對違反本規定的行為有權舉報，藥品監督管理部門應當為舉報人保密。經調查屬實的舉報，應當給予舉報人獎勵。