衛生部關於防曬化粧品
SPF值測定和標識有關問題的通知
衛法監發〔2003〕43號

　　《化粧品衛生規範》（2002年版）已于2003年1月1日實施，現就防曬化粧品SPF值測定和標識有關問題規定如下：
　　一、關於防曬化粧品SPF值標識
　　（一）防曬産品可以不標識SPF值。
　　（二）當所測産品的SPF值小于2，不得標識防曬效果。
　　（三）當所測産品的SPF值在2～30之間（包括2和30），則標識值不得高於實測值。
　　（四）當所測産品的SPF值大於30，且減去標準差後仍大於30，最大只能標識為SPF30+，而不能標識實測值；當所測産品的SPF值大於30，減去標準差後小于或等於30，則最大只能標識到SPF30。
　　二、關於非衛生部認定實驗室的SPF檢驗報告
　　申請衛生許可批件時，申報單位提交國外實驗室SPF檢驗報告的，應同時提供與SPF值測定相關的詳細材料，包括實驗室的資質條件資料及詳細檢測方法。其SPF檢驗報告被衛生部認可的，在衛生部化粧品評審中有效。國內檢驗機構需通過衛生部化粧品人體安全性與功效檢驗機構認定後方可出具衛生部化粧品評審所需的SPF檢驗報告。具體要求為：
　　（一）國外實驗室資質條件資料
　　1.經過實驗室資格認證的，應提供資格認證證書。
　　2.未經過實驗室資格認證的，應提供實驗室嚴格遵循《良好臨床操作規範》（Good Clinical Practice, GCP）或《良好實驗室操作規範》（Good Laboratory Practice, GLP）的證明。
　　3.其它有助於説明實驗室資質的資料。
　　凡首次提交國外SPF檢驗報告的，應提供上述資料的原件或由行業協會、大使館或公證處認可或公證的複印件的確認件（含翻譯件），衛生部認可後，申報單位再次申報時只需提供複印件。
　　（二）SPF值檢測方法應基本符合《化粧品衛生規範》（2002年版）中SPF值檢測的有關規定。
　　（三）對於提交國外SPF檢驗報告的，如申報産品名稱與檢驗報告上名稱不一致時，生産廠家需出具書面證明，證明所申報産品與檢驗報告標示産品一致。凡發現申報單位有造假行為的，則在以後的申報中，不再接受該單位提供的國外實驗室的檢驗報告。
　　三、關於過渡期內防曬化粧品SPF值測定和標識
　　（一）檢驗衛生部認定的化粧品人體安全性與功效檢驗機構2003年2月1日之後受理的防曬化粧品（以檢驗機構受理單為準），SPF值測定應按照《化粧品衛生規範》（2002年版）及本規定執行。在此之前受理的産品，其SPF檢驗報告在2003年10月1日之前有效（以衛生部健康相關産品評審機構正式受理日期為準）。
　　（二）標識2003年2月1日起獲得衛生部頒發的衛生許可批件的防曬産品，其SPF值標識應按照《化粧品衛生規範》（2002年版）及本規定執行。2003年2月1日之前獲得衛生部頒發的衛生許可批件的防曬産品，2004年1月1日起生産的，應按照《化粧品衛生規範》（2002年版）及本規定標識SPF值。
　　自2003年2月1日起，到期申請換發衛生許可批件的防曬化粧品，原來提交的SPF檢驗報告不符合《化粧品衛生規範》（2002年版）及本規定要求的，需重新提交符合要求的SPF檢驗報告。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　衛 生 部
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年二月十四日