關於進一步規範原料藥混合粉註冊管理的通知
國食藥監注〔2011〕510號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），總後衛生部藥品監督管理局：
　　為進一步規範原料藥混合粉註冊管理，保證産品質量，現就製劑用原料藥混合粉註冊管理有關要求通知如下：
　　一、原料藥混合粉生産企業必須持有混合粉所需原料藥的批准文號並通過GMP認證，混合粉生産過程應通過藥品GMP現場檢查。
　　二、使用混合粉的製劑生産企業對原料藥混合粉生産企業進行供應商審計後，按照《藥品註冊管理辦法》的規定，提出“改變影響藥品質量的生産工藝”補充申請，並提交混合粉相關研究資料和供應商審計資料，經批准後方可使用。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年十二月三十日