《關於印發藥品質量抽查檢驗管理規定的通知》解讀

　　為加強藥品市場監督，規範藥品質量抽查檢驗工作，國家食品藥品監督管理局于2006年7月21日下發了《關於印發藥品質量抽查檢驗管理規定的通知》（國食藥監市〔2006〕379號）。《藥品質量抽查檢驗管理規定》（以下簡稱《規定》）是在總結《藥品質量監督抽驗管理規定》執行情況，廣泛聽取各方意見和建議的基礎上制定的。新的《規定》自發佈之日實施，原來的《藥品質量監督抽驗管理規定》自當日起廢止。新《規定》的核心內容主要體現在以下方面：

　　1．國家藥品抽驗以評價抽驗為主，省級藥品抽驗以監督抽驗為主

　　根據《規定》，國家依法對生産、經營和使用的藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗分為評價抽驗和監督抽驗。

　　評價抽驗是藥品監督管理部門為掌握、了解轄區內藥品質量總體水平與狀態而進行的抽查檢驗工作，監督抽驗是藥品監督管理部門在藥品監督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監督檢查中發現的質量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗。藥品抽查檢驗不收取費用，所需費用由財政列支。

　　藥品抽查檢驗分為國家和省（自治區、直轄市）兩級。國家藥品抽驗以評價抽驗為主，省級藥品抽驗以監督抽驗為主。這種劃分體現了藥品質量抽查檢驗工作的針對性，使藥品抽查檢驗工作目標更清晰，任務更具體，方向更明確，實施更到位。

　　2．依法開展藥品抽樣，保證抽樣的代表性

　　《規定》強調，藥品抽樣應當按照國務院藥品監督管理部門制定的《藥品抽樣指導原則》進行，保證抽樣的代表性。藥品監督管理部門在開展藥品抽樣工作時，應當由藥品監督管理部門派出2名以上藥品抽樣人員完成。評價抽驗的抽樣工作可由藥品檢驗機構承擔；監督抽驗的抽樣工作由藥品監督管理部門承擔。抽樣人員在執行抽樣任務時，應當主動出示藥品監督人員的證件或派遣單位出具的證明文件。在履行抽樣任務時，藥品抽樣人員應首先進行必要的監督抽查，再按規定進行抽樣；對監督檢查中發現違法行為的，由藥品監督管理部門依法進行處理。抽樣人員必須接受專業法規和抽樣技能的培訓，並應當保持在一定時間內的穩定。

　　根據《規定》，執行抽樣任務的人員有權按照法律、法規的規定對藥品的生産、經營、使用情況進行監督檢查和抽樣，被抽樣單位應當提供抽檢樣品，不得拒絕。被抽樣單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，按照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第五十七條的規定處理。被抽樣單位應當協助抽樣人員進行抽樣，並根據抽驗工作的需要出具或提供以相關文件或資料，以證明藥品在生産、銷售和使用中的合法性。

　　《規定》特別指出，監督、抽樣過程中發現有下列情形之一的，藥品監督管理部門應採取查封、扣押等行政強制措施，並應當在7個工作日內按照藥品管理法律、法規的有關規定作出行政處理決定：

　　（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

　　（二）依照《中華人民共和國藥品管理法》必須批准而未經批准生産、配製、經營、進口，或者依照《中華人民共和國藥品管理法》必須檢驗而未經檢驗即銷售、使用的；

　　（三）使用依照《中華人民共和國藥品管理法》必須取得批准文號而未取得批准文號的原料藥生産的；

　　（四）所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的；

　　（五）未標明有效期或者更改有效期的；

　　（六）未註明或者更改生産批號的；

　　（七）超過有效期的；

　　（八）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批准的；

　　（九）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

　　（十）生産配製藥品使用的輔料不符合藥品標準規定的；

　　（十一）不按照現行法定質量標準或者不按照批准的生産工藝擅自生産的；不按照批准的標準擅自配製的；

　　（十二）未經許可委託或接收委託加工的；

　　（十三）超越許可範圍生産、配製或經營藥品的；

　　（十四）無生産或配製批記錄的，批發經營無購進或銷售記錄的，零售經營無購進記錄的；

　　（十五）質量檢驗不合格仍銷售或者使用的；

　　（十六）無相應的藥品生産設施或藥品檢驗設備，不能保證藥品質量的；

　　（十七）藥品經營企業和使用單位從非法渠道購進藥品或無合法進貨憑證的；

　　（十八）現場管理混亂、衛生環境嚴重不符合要求、違法現象嚴重，已不能保證藥品質量的。

　　針對上述情形可以提取適量物品作為查處的物證，不需要對該批藥品進行檢驗。

　　3．嚴格執行藥品檢驗和復驗制度，確保檢驗結果準確無誤

　　《規定》對藥品檢驗和復驗均制定了規範的制度，提出了明確的要求。

　　抽樣人員完成藥品抽樣後，應當及時將所抽取的樣品移交承擔檢驗任務的藥品檢驗機構；藥品檢驗機構應在核對被抽取樣品與“藥品抽樣記錄及憑證”所記錄的內容相符、“藥品封簽”完整等情況下予以收檢。藥品檢驗機構接到樣品，在取得檢驗必要的材料後應當按照法定質量標準在規定週期內完成檢驗，並出具藥品檢驗報告書。特殊情況需要延期的，應當報告同級藥品監督管理部門批准。

　　被抽樣單位或藥品生産企業對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議時，被抽樣單位或藥品生産企業可以自收到藥品檢驗結果之日起7個工作日內提出復驗申請；逾期申請的，藥品檢驗機構將不再受理。復驗申請應當向《中華人民共和國藥品管理法》第六十七條規定的藥品檢驗機構提出；其他藥品檢驗機構不得受理復驗申請。

　　收到復驗申請的藥品檢驗機構，應當在7個工作日內進行審核，並開具“復驗申請回執”。告知當事人是否受理復驗。已受理復驗的藥品檢驗機構，應當在3個工作日內通知原藥品檢驗機構提供其檢驗後的留樣進行復驗；原藥品檢驗機構應在7個工作日內提供其檢驗後的留樣。受理復驗的藥品檢驗機構應在收到留樣之日起25日內作出復驗結論，並告知申請復驗的當事人和藥品檢驗機構；特殊情況需要延期的，應當報告同級藥品監督管理部門批准。申請復驗的當事人應當按照國務院有關部門或者省人民政府有關部門的規定，向復驗機構預先支付藥品檢驗費用。

　　4．準確、規範、及時上報藥品抽樣結果報告

　　《規定》要求，承擔藥品抽查檢驗工作的各級藥品檢驗機構應當按照每年抽驗計劃的規定和要求上報藥品抽查檢驗結果；承擔藥品抽查檢驗工作組織實施的部門應當及時對檢驗結果匯總、整理和分析，並報國務院藥品監督管理部門。各級藥品檢驗機構上報藥品抽查檢驗結果必須準確、規範、及時，不得隱瞞或篡改。對抽查檢驗不合格報告書，藥品檢驗機構必須將其報當地同級藥品監督管理部門，並抄報上一級藥品檢驗機構。當地同級藥品監督管理部門在接到不合格報告書後3個工作日內將不合格報告書報省級藥品監督管理部門。

　　根據《規定》，抽驗到標示為外省（自治區、直轄市）藥品生産企業生産的不合格藥品時，由藥品檢驗機構所在地的省（自治區、直轄市）藥品監督管理部門在接到不合格報告書後3個工作日內轉給該生産企業所在地的省級藥品監督管理部門。收到不合格藥品檢驗報告書的省級藥品監督管理部門，應當在接到不合格報告書後3個工作日內轉給該生産企業，並立即開展核查工作。藥品監督管理部門在接到不合格報告書之後，必須立即按法定程序對所涉及的本轄區的企業組織調查並對涉嫌不合格藥品依法採取控制措施。

　　《規定》強調，藥品監督管理部門在調查結束後，應及時按《中華人民共和國藥品管理法》和《行政處罰法》的有關規定進行處理。處理結果應當以書面方式由省級藥品監督管理部門按規定時限上報。省級藥品監督管理部門每月10日前應當將轄區內抽驗不合格藥品的處理情況報表上報國務院藥品監督管理部門。國務院藥品監督管理部門定期或不定期進行通報。

　　5．根據藥品質量狀況，及時或定期發佈藥品質量公告

　　《規定》從三個方面對藥品質量公告作出相關規定，明確了藥品質量公告的發佈主體、責任主體及更正措施。

　　根據《規定》，藥品質量公告由國家和省級藥品監督管理部門發佈。國家藥品質量公告應當根據藥品質量狀況及時或定期發佈。對由於藥品質量嚴重影響用藥安全、有效的，應當及時發佈；對藥品的評價抽驗，應給出藥品質量分析報告，定期在藥品質量公告上予以發佈，省級藥品質量公告的發佈由省級藥品監督管理部門自行規定。

　　根據《規定》，國家藥品質量公告發佈前，涉及內容的核實由省級藥品監督管理部門負責。省級藥品監督管理部門可以組織省級藥品檢驗機構具體落實。核實結果應當經省級藥品監督管理部門加蓋印章予以確認後按要求報中國藥品生物製品檢定所匯總。在核實中，對企業反映的情況，應當查證其購銷記錄、生産記錄等原始文件，必要時，應當進行進一步的調查予以確認。對接到不合格報告書後已經立案調查的，核實工作可與立案調查工作結合進行。省級藥品質量公告發佈前，由省級藥品監督管理部門組織核實，涉及外省（自治區、直轄市）不合格藥品的，應當及時通知相關的省級藥品監督管理部門協助核實。省級藥品質量公告應當及時通過國務院藥品監督管理部門網站向社會公佈，並在發佈後5個工作日內報國務院藥品監督管理部門備案。

　　《規定》明確指出，公告不當的，必須在原公告範圍內予以更正。