國家食品藥品監督管理局新聞發言人就
《藥品流通監督管理辦法》有關問題答中國政府網問

    為進一步加強藥品市場監管，規範藥品流通秩序，保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理局日前公佈了新修訂的《藥品流通監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》將於2007年5月1日起正式施行。為便於公眾更好地理解《辦法》的有關內容和精神，國家食品藥品監督管理局新聞發言人接受了中國政府網的採訪。

    問：此次對1999年公佈實施的《藥品流通監督管理辦法》（暫行）（以下簡稱原《辦法》）進行修訂，主要出於什麼考慮？

    答：原《辦法》的實施對加強藥品市場監管、整頓規範藥品流通秩序，保障公眾用藥安全發揮了重要作用。與此同時，我國的藥品市場狀況、流通模式、監督重點也發生了較大變化，並出現一些新的問題，如有些藥品展示會、博覽會秩序混亂，不法分子借機銷售假劣藥品；無證經營者參與藥品經營活動；醫療機構製劑進入流通領域；藥品零售企業違規銷售處方藥；一些非法經營者通過挂靠等手段，以藥品生産、經營企業名義從事非法藥品經營活動等等。此外，2001年修訂的藥品管理法公佈實施後，原《辦法》的立法依據發生了變化。因此，根據現行藥品管理法、藥品管理法實施條例和藥品流通監管需要，對原《辦法》進行了修訂。

    問：與原《辦法》相比，此次修訂新增了哪些內容？

    答：一是針對近年來各類藥品展示會、博覽會較多，秩序混亂的問題，《辦法》規定，藥品生産、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、産品宣傳會等方式現貨銷售藥品，並明確了相應的法律責任。

    二是為從源頭上堵住非法經營者的藥品進貨渠道，解決當前藥品流通秩序不規範、無證經營者參與藥品經營活動和非法經營藥品問題，《辦法》規定，藥品生産、經營企業知道或者應當知道他人從事無證經營藥品行為的，不得為其提供藥品。並對藥品生産、經營企業辦事機構、購銷人員、購銷渠道、票據管理等方面做出了一些具體的規範要求。

    三是為加強醫療機構製劑管理，防止醫療機構製劑進入流通領域，《辦法》明確了藥品經營企業不得購進和銷售醫療機構配製的製劑，並規定了相應處罰措施。

    四是為保證藥品在運輸和儲存過程中的質量，特別是確保疫苗等藥品在運輸途中的冷鏈完整性，防止其變質失效，《辦法》規定，藥品説明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生産、經營企業應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。

    五是為給追溯、查證、處理藥品質量問題提供重要線索來源，進一步規範藥品購銷記錄和行為，《辦法》規定，藥品生産企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生産廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生産廠商、數量、價格等內容的銷售憑證。

    六是為推進處方藥與非處方藥分類管理工作，加強零售藥店處方藥銷售管理，明確零售藥店違規銷售處方藥的法律責任，《辦法》規定，藥品零售企業應當按照國家食品藥品監督管理局藥品分類管理規定的要求，憑處方銷售處方藥。

    七是為加強醫療機構購進、儲存藥品的管理，確保醫療機構使用藥品質量，《辦法》規定醫療機構購進藥品，必須建立並執行進貨檢查驗收制度，並建有真實完整的藥品購進記錄。並分別對其購進記錄的內容作了明確要求。同時規定，醫療機構儲存藥品，應當制訂和執行有關藥品保管、養護的制度，並採取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量等。

    八是為加強藥品購銷人員監管，防止一些非法經營者通過挂靠等手段，以藥品生産、經營企業名義，公開設立辦事機構從事非法藥品經營活動，擾亂正常的藥品流通秩序，《辦法》用了較大篇幅，對藥品生産、經營企業辦事機構、銷售人員作了具體的規範要求。

    問：《辦法》施行後將對藥品流通的監管産生怎樣的影響？

    答：《辦法》的修訂，涉及面廣，情況複雜，頗受各方關注。除了進一步明確對藥品生産企業和經營企業購銷藥品的監督管理外，《辦法》首次用單獨章節明確了對醫療機構購進、儲藏藥品的監督管理要求；同時，對企業和監管部門責任界定十分清晰，刪除了不屬於監管範圍而屬於企業行為的規定和要求。比如人員的培訓，應該是企業的責任，就由企業去落實，而不是由監管部門來代辦等；對“辦事處”的監管，改變了過去那種“肢解”的管理辦法，明確藥品生産、經營企業對其藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任，這樣強化了企業責任，明確了藥品生産、經營企業、醫療機構為藥品質量的第一責任人。

    文件鏈結：《藥品流通監督管理辦法》