國家食品藥品監管局局長邵明立就
《國務院辦公廳關於進一步加強藥品安全
監管工作的通知》有關問題答中國政府網問
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國家食品藥品監管局局長邵明立
近日,國務院辦公廳下發了《關於進一步加強藥品安全監管工作的通知》(國辦發〔2007〕18號,以下簡稱《通知》)。為便於公眾更好地理解《通知》的有關內容和精神,國家食品藥品監管局局長邵明立接受了中國政府網的採訪。
問:目前我國藥品安全監管面臨著怎樣的形勢?
答:按照國務院的統一部署,近年來,各級政府、有關部門採取了一系列強有力的措施,不斷加大整頓和規範藥品市場秩序的力度,藥品安全監管秩序不斷好轉。但是,總體來看,我國仍處於藥品安全風險高發期和矛盾凸顯期。藥品生産經營秩序混亂的情況尚未得到根本遏止,一些制約藥品安全的深層次問題沒有從根本上解決,例如防控安全風險的産業基礎薄弱,質量保障水平參差不齊,假冒偽劣現象還比較突出等。可以説,當前的藥品安全工作仍然處於拉鋸膠著、攻堅破難的關鍵階段。
黨中央、國務院高度重視藥品監管工作,對解決突出問題、建立長效機制、形成責任體系、加強基礎建設等藥品監管的重大問題作出了週密部署。我們有信心按照《通知》要求,加大工作力度,發揮職能優勢,切實做好藥品安全監管工作,最大限度地防範各種藥害事故的發生,有效保障人民群眾身體健康。
問:在藥品安全監管方面,地方政府負有哪些責任?
答:《通知》強調地方各級政府要對本地區藥品安全工作負總責。第一,要加強組織領導,把藥品安全工作納入重要議事日程,切實擔負起保障本地區藥品安全的責任。第二,要定期評估和分析本地區藥品安全狀況,針對主要問題和薄弱環節,採取相應措施。第三,要大力支持藥品安全監管,不得要求藥品監管部門承擔經濟發展指標和行業發展任務,不得以任何形式阻礙和干擾藥品監管部門正常監管執法,為藥品監管部門依法履行職責,創造良好的執法環境。第四,要完善重大藥品安全事件應急機制,制定應急預案,一旦發生藥品安全事件,要組織協調有關部門積極應對,有效處置,正確引導輿論。第五,要切實落實責任制和責任追究制,對因領導不力、疏于監管導致發生重大藥品安全事件的地區,要依法追究相關負責人的責任。
問:您認為目前藥品安全監管需要抓住哪些關鍵環節?
答:目前,藥品安全監管應從藥品研製、生産、流通、使用等關鍵環節入手進行重點監管。在研製環節,繼續開展藥品註冊現場核查工作,打擊虛假申報行為;組織清理藥品批准文號,重點清理1999-2002年地標升國標品種,通過藥品再註冊工作等方法,堅決淘汰安全性、有效性得不到保證的品種。加強藥物研究監督管理,對已通過GLP認證的研究機構進行跟蹤檢查,對藥物臨床試驗進行隨機抽檢,發現問題依法嚴處。有針對性地開展醫療器械註冊資料核查工作,建立醫療器械重點産品和高風險産品臨床試驗審批制度。在生産環節,全面檢查《藥品生産質量管理規範》(GMP)執行情況,以注射劑、生物製品和多組分生化藥品為重點,加強認證檢查、跟蹤檢查和飛行檢查等動態監管;繼續對注射劑、生物製品、特殊藥品生産企業試行駐廠監督員制度;深入開展動物源性醫療器械産品、同種異體醫療器械産品和宮內節育器生産企業的質量體系專項檢查。推進中藥材生産質量管理規範化。在流通環節,開展藥品經營企業分級、分類管理試點工作,加大藥品、醫療器械抽檢力度,嚴厲打擊違法發佈廣告行為,建立違法廣告“黑名單”制度。在使用環節,完善藥物警戒制度,加強藥品不良反應、醫療器械不良事件監測體系建設,完善報告機制、預警機制、再評價機制和應急處置工作程序,確保藥品、醫療器械安全事件的早期發現、有效應對和及時處置。
問:我國目前藥品安全監管基礎設施和技術能力情況如何,哪些方面還需要繼續加強?
答: 2005年6月,國務院批准了《食品藥品監管系統基礎設施建設規劃》,發展改革委、財政部等有關部門給予了大力支持,一定程度上緩解了辦公用房緊張、執法裝備落後等問題,藥品安全監管的技術支撐能力也有了較大提高。但是,由於我國藥品安全監管系統基礎差、底子薄,基礎設施和技術能力仍不能適應監管工作的發展。
結合《國家食品藥品安全“十一五”規劃》,我們將重點加強四個方面的能力建設:一是藥品檢驗技術能力建設,二是藥品不良反應監測能力建設,三是醫療器械檢測技術能力建設,四是行政執法機構基礎設施建設。同時,在三個領域加大投入:一是加強藥品安全監管的信息化建設,二是提高藥品安全監管的科技水平,三是加強農村藥品安全監管。
問:農村藥品安全問題越來越受到社會關注。在保障農村藥品安全方面藥監部門都做了哪些工作?下一步還將有哪些舉措?
答:加強農村藥品安全監管是我們工作的一項重要內容,近幾年我們推進農村藥品監督網和供應網建設,通過政策引導,鼓勵藥品生産批發企業面向農村配送藥品,支持零售企業向農村延伸網點,在保障農民用藥安全、質優、廉價方面取得了可喜的成績。下一步,將重點加強農村藥房規範化建設,扶持農村監督員、信息員,配備方便農村地區監管的必要執法裝備,向農民普及基本用藥常識,建立起“運行良好、監管有效”的農村藥品監督網絡和供應網絡,在“十一五”期間,實現農村藥品監督網覆蓋率達到100%,供應網覆蓋率達到80%。
問:在藥品安全監管制度保障和隊伍建設方面,藥監部門還有哪些打算?
答:加快藥品安全法律法規體系建設,是藥品安全監管的制度保障。近期我們將加緊研究制訂、修訂《藥品註冊管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《中藥品種保護條例》等法規規章。同時,加強權力監督和制約,深化藥品審批制度改革,進一步完善受理、審評、審批“三分離”制度。實行審評主審集體負責制,審評人員公示制和審評審批責任追究制,加快信息化建設,逐步實行審批事項的網上受理、網上審批,建立健全審評審批權力的內外部監督制約機制。
在隊伍建設方面,要加強藥品安全監管部門領導幹部廉潔自律教育和幹部隊伍建設,對重點部門、關鍵崗位實行定期輪崗交流制,層層落實黨風廉政建設責任制和責任追究制。做到用制度管權、按制度辦事、靠制度管人,防止濫用權力和以權謀私現象的發生。
文件鏈結:《國務院辦公廳關於進一步加強藥品安全監管工作的通知》