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武漢率先嘗試藥品召回制 下月起施行
中央政府門戶網站 www.gov.cn   2006年04月6日   來源:湖北日報

    違法藥品如存在安全隱患,藥品生産企業或批發經營企業,必須在公告後30天內召回,並承擔相關經濟責任。昨日,武漢市食品藥品監督管理局正式出臺《關於限期召回違法藥品的暫行規定》,並宣佈下月1日起開始施行。武漢將成為全國首個實施違法藥品強制召回制的城市。

    被召回的藥品主要是可能給消費者造成危害的7類藥品,主要包括:藥品的成分、含量與國家藥品標準規定不符的;國家藥品監督管理部門規定禁止使用的;依法必須批准而未經批准即生産、進口的,或依法必須檢驗而未檢驗即銷售的;所標明的適應症或功能主治範圍超出規定的;未標明有效期或更改有效期的;不註明或更改生産批號的;其他不符合國家藥品標準規定的。

    召回制遵循“誰生産誰負責,誰首營(指總代理、第一經銷商)誰負責”的原則,違法藥品的生産企業和直接從外地購進違法藥品的批發企業,自發現違法藥品之日起或經藥監部門確認之日起3日內,將違法藥品標稱的生産企業名稱、不合格項目等,在媒體上公告,公告後30日內完成召回。此外,對可能給消費者造成嚴重危害的違法藥品,將“加急”召回,召回的藥品報相關藥監部門依法處理。

    武漢市藥監局副局長王冬冬介紹,在藥品強制召回制中,因醫療機構和藥品零售企業的藥品銷量有限,故不作為召回制的實施主體和承擔經濟損失的主體,他們有協助藥品召回的義務。患者如在醫療機構和零售藥店購買了需召回的藥品,可憑購藥發票和藥品包裝到原購買地退還藥款。召回的藥品按照原銷售渠道,搭乘“返程車”。

    武漢市藥監局負責人表示,我國藥品監管中尚無藥品召回的相關規定,武漢是國內藥品召回制的“吃螃蟹”者,實施中難免出現新問題,今後將逐步完善。

    在國外,上世紀70年代初期召回制度就被納入藥品監管。目前,美國、歐盟等國家和地區都建立了相關的違法藥品強制召回制。(記者 胡蔓 通訊員 羅志)

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    武漢市食品藥品監督管理局有關負責人對群眾關心的問題進行了詳解。

    問:為何只對違法的、且可能對消費者造成危害的藥品實施召回?

    答:尚在企業倉庫、沒有銷售的違法藥品無需實施召回;此外,有些違法藥品雖進入零售藥店或醫療機構,但還沒有流入消費者手中,可全部收回,故沒有必要對社會進行公示、召回。

    問:對生産或銷售違法的、存在安全隱患的藥品企業將如何處理?

    答:藥監部門將按照《藥品管理法》對這些企業進行行政處罰,如情節嚴重,且觸犯《刑法》的,將移交司法部門進行處理。

    問:合法的但存在安全隱患的藥品為何不召回?

    答:目前,藥品召回制在我國還是一片空白,武漢處在探索階段,故先抓主要矛盾。違法的,存在安全隱患的藥品對老百姓的危害較大,是召回制的主要對象。