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食品藥品監管局發佈07年第3期國家藥品質量公告
中央政府門戶網站 www.gov.cn   2008年01月28日   來源:食品藥品監管局網站

關於發佈2007年第3期國家藥品質量公告的通知

國食藥監市[2008]20號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),解放軍總後衛生部、武警總部衛生部,中國藥品生物製品檢定所:

    為加強藥品監管,保障公眾用藥安全,根據2007年國家藥品抽驗計劃,國家食品藥品監督管理局組織在全國範圍內對部分臨床常用藥品進行了評價性抽驗,並對2006年度抽驗不合格藥品的生産企業進行了跟蹤抽驗,對部分中成藥生産企業進行了專項抽驗。現將抽驗結果予以公告(見附件),並就有關事項通知如下:

    一、本期公告內容包括對藥品經營企業和醫療機構藥品的評價性抽驗結果以及藥品跟蹤抽驗、中成藥生産企業專項抽驗的藥品質量情況。

    二、各省(區、市)藥品監督管理部門要根據《藥品管理法》等有關法律法規的規定,依法對本期質量公告中不合格藥品的被抽樣單位進行查處,並繼續組織對不合格品種開展跟蹤抽樣檢驗。請於2008年4月30日前將處理結果報送國家食品藥品監督管理局藥品市場監督司。

    附件:藥品質量公告(總第71期)

國家食品藥品監督管理局

二○○八年一月十四日  

藥 品 質 量 公 告

2007年度第3期(總第71期)

    根據2007年國家藥品抽驗計劃,國家食品藥品監督管理局組織在全國範圍內對部分臨床常用藥品進行了評價性抽驗,並對2006年度不合格藥品的生産企業進行了跟蹤抽驗,對部分中成藥生産企業進行了專項抽驗。本期公告內容為對藥品經營企業和醫療機構藥品的評價性抽驗結果及藥品跟蹤抽驗、中成藥生産企業專項抽驗的藥品質量情況。

    一、對藥品經營企業和醫療機構藥品評價抽驗的質量情況

    對藥品經營企業和醫療機構藥品的評價抽驗涉及2348家生産企業的184個品種,共計4215批藥品,其中2323家生産企業生産的165個品種4174批次合格,25家生産企業的19個品種41批次不合格。被抽樣的經營企業3489家,其中37家的19個品種39批次不合格;被抽樣的醫療機構391家,其中2家的1個品種2批次不合格(見附表1)。

    二、跟蹤抽驗的藥品質量情況

    對123家生産企業進行跟蹤抽驗,涉及148個品種,共計416批藥品。其中118家生産企業的143個品種407批次全部合格,5家生産企業的5個品種9批次不合格(見附表2)。

    三、中成藥生産企業專項抽驗的藥品質量情況

    對557家中成藥生産企業的專項抽驗,涉及427個品種,共計562批藥品。其中554家生産企業的424個品種559批次全部合格,3家生産企業的3個品種3批次不合格(見附表3)。

    附表:

    1.

2007年第3期國家藥品質量公告藥品經營企業和醫療機構藥品評價抽驗不合格品種

藥品名稱

標示生産企業

生産批號

藥品規格

檢品來源

檢驗依據

檢驗機構

檢驗結果

不合格項目

阿司匹林腸溶片

北京太洋藥業有限公司

060102

50mg

湛江中心人民醫院

國家藥品標準化學藥品地方標準上升國家標準第七冊

海南省藥品檢驗所

不合格

釋放度

阿司匹林腸溶片

河北瑞森藥業有限公司

07010201

25mg

延津縣醫藥公司

國家藥品標準化學藥品地方標準上升國家標準第七冊

海南省藥品檢驗所

不合格

游離水楊酸、釋放度

阿司匹林腸溶片

河北瑞森藥業有限公司

07010201

25mg

延津市仁和堂醫藥連鎖有限責任公司第三十三部

國家藥品標準化學藥品地方標準上升國家標準第七冊

海南省藥品檢驗所

不合格

游離水楊酸

阿司匹林腸溶片

山西醫科大學制藥廠

20060903

50mg

忻州市吉達惠康貿易有限公司惠康藥店三部

國家藥品標準WS-10001-HD-0614-2002-2005

山西省藥品檢驗所

不合格

釋放度

阿司匹林腸溶片

山西醫科大學制藥廠

20061002

50mg

呂梁市人民醫院

國家藥品標準WS-10001-HD-0614-2002-2005

山西省藥品檢驗所

不合格

釋放度

氨茶鹼片

浙江瑞新藥業股份有限公司

20070219

0.1g

浙江大生醫藥有限公司

中國藥典2005年版二部

福建省藥品檢驗所

不合格

溶出度

氨茶鹼片

浙江瑞新藥業股份有限公司

20070219

0.1g

溫州康宏醫藥有限公司

中國藥典2005年版二部

福建省藥品檢驗所

不合格

溶出度

氨茶鹼片

浙江瑞新藥業股份有限公司

20070219

0.1g

浙江湖州華聖醫藥藥材有限公司

中國藥典2005年版二部

福建省藥品檢驗所

不合格

溶出度

板藍根顆粒

佛慈集團蘭州佛光制藥有限公司

070301

10g

甘肅強生醫藥連鎖有限公司

中國藥典2005年版一部

寧夏回族自治區藥品檢驗所

不合格

裝量差異

板藍根顆粒

廣西潤達制藥有限公司

060501

3g(無蔗糖)

深圳市友和醫藥有限公司筍崗藥店

中國藥典2005年版一部

海南省藥品檢驗所

不合格

水分、裝量差異

感冒清熱顆粒

廣西天天樂藥業有限公司

060306

12g

廣西興業金嗓子醫藥有限責任公司

中國藥典2005年版一部

廣西壯族自治區食品藥品檢驗所

不合格

裝量差異

感冒清熱顆粒

雲南省騰衝縣東方紅制藥有限責任公司

20070201

12g

雲南商和藥業有限公司

中國藥典2005年版一部

雲南省食品藥品檢驗所

不合格

含量測定

格列本片

浙江南洋藥業有限公司

060902

2.5mg

聚善堂(漳州)醫藥物流有限公司

中國藥典2005年版二部

山東省藥品檢驗所

不合格

有關物質

格列本片

浙江南洋藥業有限公司

20060201

2.5mg

湘西自治區恒瑞新特藥有限責任公司

中國藥典2005年版二部

湖北省藥品檢驗所

不合格

有關物質

紅黴素腸溶片

南寧市德致藥業有限公司

061001

0.125g12.5萬單位)

廣西梧州市傑迅醫藥有限公司

中國藥典2005年版二部

湖北省藥品檢驗所

不合格

釋放度

紅黴素腸溶片

南寧市德致藥業有限公司

061001

0.125g12.5萬單位)

廣西瑤聖藥業有限公司

中國藥典2005年版二部

湖北省藥品檢驗所

不合格

釋放度

紅黴素腸溶片

南寧市德致藥業有限公司

061201

0.125g12.5萬單位)

桂林市龍昌醫藥有限責任公司恭城批發部

中國藥典2005年版二部

湖北省藥品檢驗所

不合格

釋放度

紅黴素軟膏

四川錫成藥業有限公司

070101

1%

四川鶴鳴堂醫藥貿易有限公司南充分公司

中國藥典2005年版二部

四川省食品藥品檢驗所

不合格

含量測定

紅黴素軟膏

新鄉市新輝藥業有限公司

070518

1%

安徽華源醫藥股份有限公司

中國藥典2005年版二部

安徽省藥品檢驗所

不合格

含量測定

克霉唑乳膏

天津藥業集團新鄭股份有限公司

061225

1%

安徽省亳州市藥品採購供應站

中國藥典2005年版二部

安徽省藥品檢驗所

不合格

微生物限度

克霉唑乳膏

天津藥業集團新鄭股份有限公司

070127

1%

安徽豐原大藥房連鎖有限公司批發部

中國藥典2005年版二部

安徽省藥品檢驗所

不合格

微生物限度

克霉唑乳膏

天津藥業集團新鄭股份有限公司

070409

1%

安徽省弘順醫藥有限責任公司

中國藥典2005年版二部

安徽省藥品檢驗所

不合格

微生物限度

克霉唑乳膏

天津藥業集團新鄭股份有限公司

070506

1%

安徽華源醫藥股份有限公司

中國藥典2005年版二部

安徽省藥品檢驗所

不合格

微生物限度

克霉唑乳膏

新鄉市琦寧藥業有限公司

20061001

10g:0.1g(1%)

寧國市曼迪新醫藥藥材有限公司康樂藥店

中國藥典2005年版二部

安徽省藥品檢驗所

不合格

含量測定

克霉唑乳膏

新鄉市琦寧藥業有限公司

20061001

10g:0.1g(1%)

安徽寧國市曼迪新醫藥藥材有限公司

中國藥典2005年版二部

安徽省藥品檢驗所

不合格

含量測定

口服補液鹽Ⅰ

福建南少林藥業有限公司

070301

14.75g

宿州祥泰藥業有限公司

中國藥典2005年版二部

山東省藥品檢驗所

不合格

裝量差異

利福平膠囊

成都天台山制藥有限公司

070501

0.15g

山東天成醫藥有限公司

中國藥典2005年版二部

山東省藥品檢驗所

不合格

乾燥失重

利福平膠囊

成都天台山制藥有限公司

070501

0.15g

江西匯仁集團醫藥科研營銷有限公司

中國藥典2005年版二部

山東省藥品檢驗所

不合格

乾燥失重

雙黃連口服液

黑龍江瑞格制藥有限公司

070409

10ml

黑龍江瑞格制藥有限公司

中國藥典2005年版一部

黑龍江省藥品檢驗所

不合格

含量測定

夏桑菊顆粒

廣西健豐藥業有限公司

060901

10g

廣西平安堂藥業有限責任公司

衛生部藥品標準中藥成方製劑第十五冊及藥典業發(2004628

廣西壯族自治區食品藥品檢驗所

不合格

微生物限度

夏桑菊顆粒

四川錫成藥業有限公司

060707

10g

四川天樂藥業集團有限公司廣元分公司

衛生部藥品標準中藥成方製劑第十五冊及藥典業發(2004)628

四川省食品藥品檢驗所

不合格

微生物限度

夏桑菊顆粒

四川錫成藥業有限公司

070303

10g

四川鶴鳴堂醫藥貿易有限公司南充分公司

衛生部藥品標準中藥成方製劑第十五冊及藥典業發(2004)628

四川省食品藥品檢驗所

不合格

微生物限度

香丹注射液

浙江天瑞藥業有限公司

07041612

10ml

上海龍威醫藥有限公司

衛生部藥品標準中藥成方製劑第十七冊

安徽省藥品檢驗所

不合格

可見異物

硝苯地平片

山西利豐華瑞制藥有限責任公司

20060902

10mg

山西晨東藥業有限公司

中國藥典2005年版二部

山西省藥品檢驗所

不合格

溶出度

硝苯地平片

山西利豐華瑞制藥有限責任公司

20060902

10mg

山西遠大康藥業有限公司

中國藥典2005年版二部

山西省藥品檢驗所

不合格

溶出度

硝酸咪康唑乳膏

江西藥都仁和制藥有限公司

060601

2%

廣東康力(樟樹)藥品物流有限公司

中國藥典2005年版二部

江西省藥品檢驗所

不合格

含量測定

鹽酸丙卡特羅片

三九企業集團鞍山九天制藥廠

20061101

25μg

湖南省常德德海醫藥貿易有限公司

中國藥典2005年版二部

海南省藥品檢驗所

不合格

含量測定

鹽酸丙卡特羅片

三九企業集團鞍山九天制藥廠

20061101

25μg

山西省太原醫藥藥材採購供應站批發部

中國藥典2005年版二部

山西省藥品檢驗所

不合格

含量均勻度、溶出度、含量測定

鹽酸溴己新片

四川辰龍制藥有限公司

070103

8mg

成都西部醫藥經營有限公司)

中國藥典2005年版二部

重慶市藥品檢驗所

不合格

含量測定

銀杏葉分散片

山西仟源制藥有限公司

20060702

每片重0.13g(含黃酮苷9.6mg與萜類內酯2.4mg

大連遼東醫藥有限公司

國家食品藥品監督管理局標準YBZ29892005

吉林省食品藥品檢驗所

不合格

重量差異

注射用炎琥寧

武漢人福藥業有限責任公司

070106

80mg

武漢神州醫藥有限責任公司

國家藥品監督管理局國家藥品標準WS-10001-(HD-0043)-2002

湖北省藥品檢驗所

不合格

pH

    2.

2007年第3期國家藥品質量公告跟蹤抽驗不合格品種

藥品名稱

生産單位

批號

規格

被抽樣單位

檢驗標準

檢驗單位

檢驗結果

不合格項目

注射用炎琥寧

廣東陽江制藥廠有限公司

0705054

80mg

廣東陽江制藥廠有限公司

國家藥品監督管理局國家藥品標準WS-10001-(HD-0043)-2002

中國人民武裝警察部隊藥品儀器檢驗所

不合格

可見異物

穿琥寧注射液

鄭州卓峰制藥廠

7042051

2ml:40mg

鄭州卓峰制藥廠

國家藥監局標準YBH28152005

中國人民解放軍總後勤部衛生部藥品檢驗所

不合格

有關物質

穿琥寧注射液

鄭州卓峰制藥廠

7042041

2ml:40mg

鄭州卓峰制藥廠

國家藥監局標準YBH28152005

中國人民解放軍總後勤部衛生部藥品檢驗所

不合格

有關物質

穿琥寧注射液

鄭州卓峰制藥廠

7042031

2ml:40mg

鄭州卓峰制藥廠

國家藥監局標準YBH28152005

中國人民解放軍總後勤部衛生部藥品檢驗所

不合格

有關物質

復方對乙酰氨基酚片

長春萬德制藥有限公司

20061001

/

長春萬德制藥有限公司

衛生部部頒藥品標準化學藥品及製劑第一冊

中國人民武裝警察部隊藥品儀器檢驗所

不合格

崩解時限

復方對乙酰氨基酚片

長春萬德制藥有限公司

20060901

/

長春萬德制藥有限公司

衛生部部頒藥品標準化學藥品及製劑第一冊

中國人民武裝警察部隊藥品儀器檢驗所

不合格

崩解時限

復方對乙酰氨基酚片

長春萬德制藥有限公司

20070501

/

長春萬德制藥有限公司

衛生部部頒藥品標準化學藥品及製劑第一冊

中國人民武裝警察部隊藥品儀器檢驗所

不合格

崩解時限

穿琥寧氯化鈉注射液

朝陽淩橋制藥有限公司

07012102

100ml

朝陽淩橋制藥有限公司

國家藥監局標準(試行)YBH04942004

中國人民解放軍總後勤部衛生部藥品檢驗所

不合格

性狀、有關物質

葛根素注射液

中國預防醫學科學院流行病學微生物學研究所晉城海斯藥業有限公司

20070401

8ml:400mg

中國預防醫學科學院流行病學微生物學研究所晉城海斯藥業有限公司

中國藥典2005年版二部

中國人民解放軍總後勤部衛生部藥品檢驗所

不合格

性狀

    3.

2007年第3期國家藥品質量公告中成藥生産企業專項抽驗不合格品種

藥品名稱

標示生産企業

生産批號

藥品規格

檢品來源

檢驗依據

檢驗機構

檢驗結果

不合格項目

大川芎顆粒

遼寧東方人藥業有限公司

20060101

4g

遼寧東方人藥業有限公司

國家藥品監督管理局國家藥品標準WS3-150(Z-150)-2003(Z)

遼寧省食品藥品檢驗所

不合格

水分

銀翹解毒片

庫爾勒龍之源藥業有限責任公司

20070525

/

庫爾勒龍之源藥業有限責任公司

中國藥典2005年版一部

新疆維吾爾自治區藥品檢驗所

不合格

重量差異

通宣理肺丸

平涼佛明制藥有限責任公司

070502

6g

平涼佛明制藥有限責任公司

中國藥典2005年版一部

甘肅省藥品檢驗所

不合格

含量測定

 
 
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