關於發佈2008年第3期國家醫療器械質量公告（總第38期）的通知

國食藥監市[2008]667號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

    根據2008年國家醫療器械質量監督抽驗計劃，國家局組織對血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備、人工心肺機（滾壓式血泵、熱交換水箱）、心血管植入物及人工器官心肺轉流系統動脈管路血液過濾器、微波治療設備、眼科A型超聲測量儀等産品進行了質量監督抽驗。現將抽驗結果予以公告（見附件）。

    對本次監督抽驗中質量不合格的産品及有關生産企業，相關省（區、市）食品藥品監督管理部門應依照《醫療器械監督管理條例》予以處理，並將處理情況及時報國家局藥品市場監督司。

    附件：國家醫療器械質量公告

國家食品藥品監督管理局

二○○八年十一月十三日

    附件：

國家醫療器械質量公告

（2008年第3期，總第38期）

    為加強對醫療器械的監督管理，規範市場秩序，保障醫療器械産品使用安全、有效，現將2008年我局抽驗的血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備；人工心肺機（滾壓式血泵、熱交換水箱）；心血管植入物及人工器官心肺轉流系統動脈管路血液過濾器；微波治療設備；眼科A型超聲測量儀産品質量檢驗結果予以公告。

    一、血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備

    此次共抽驗上海、廣東、重慶等3個省（市）3家生産企業3批和6家進口經營單位6批産品，共涉及9家標示生産單位的9批産品。依據YY 0054-2003《血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備》、GB 9706.1-1995《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.2-2003《醫用電氣設備 第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求》 、《註冊産品標準》進行檢驗。檢驗項目為：外部標記、使用説明書、輸入功率、危險輸出的防止、透析液流量監控等81項指標。經檢驗，7批産品被抽驗項目合格，2批産品被抽驗項目不合格（見附表1）。不合格産品的主要問題是“外部標記”、“使用説明書”項目不符合標準要求。

    二、人工心肺機（滾壓式血泵、熱交換水箱）

    此次共抽驗上海市1家進口經營單位的人工心肺機滾壓式血泵、人工心肺機熱交換水箱各1批産品。人工心肺機 滾壓式血泵産品依據GB 12260-2005《人工心肺機 滾壓式血泵》、GB 9706.1-1995《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》、《註冊産品標準》進行檢驗，檢驗項目為：外部標記、使用説明書、輸入功率、血泵的外觀與結構、恒流性能等57項指標；人工心肺機 熱交換水箱産品依據GB 12263-2005《人工心肺機 熱交換水箱》、GB 9706.1-1995《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》、《註冊産品標準》進行檢驗，檢驗項目為：外部標記、使用説明書、輸入功率、連接牢固性、溫度顯示誤差等62項指標。經檢驗，2批産品被抽驗項目均合格（見附表2）。

    三、心血管植入物及人工器官心肺轉流系統動脈管路血液過濾器

    此次共抽驗北京、天津、浙江、廣東等4個省（市）5家生産企業的5批産品。依據YY 0580-2005《心血管植入物及人工器官心肺轉流系統動脈管路血液過濾器》進行檢驗。檢驗項目為：無菌和無致熱原、血液通道密合性能、血液容積、接頭、濾除率等5項指標。經檢驗，5批産品被抽驗項目均合格（見附表3）。

    四、微波治療設備

    此次共抽驗北京、天津、遼寧、吉林、上海、江蘇、浙江、安徽、山東、湖北、廣東、四川等12個省（市）33家生産企業的33批和1家進口經營單位1批産品。共涉及34家標示生産單位的34批産品。依據GB 9706.1-1995《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.6-1992《醫用電氣設備 微波治療設備專用安全要求》、《註冊産品標準》進行檢驗。檢驗項目為：外部標記、輸入功率、正常工作溫度下電介質強度、網電源熔斷器和過流釋放器的要求、工作數據的精確性、對不正確輸出的防止等58項指標。經檢驗，26批産品被抽驗項目合格，8批産品被抽驗項目不合格（見附表4）。

    五、眼科A型超聲測量儀

    此次共抽驗天津、江蘇、重慶等3個省（市）3家生産企業的3批産品。依據YY 0107-2005《眼科A型超聲測量儀》、GB 9706.6-1992《醫用電氣設備 微波治療設備專用安全要求》、《註冊産品標準》進行檢驗。檢驗項目為：外部標記、輸入功率、正常工作溫度下電介質強度、潮濕預處理後的電介質強度、網電源熔斷器和過流釋放器的要求等60項指標。經檢驗，2批産品被抽驗項目合格，1批産品被抽驗項目不合格（見附表5）。

    附表1：

血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備産品質量監督抽驗結果表

    附表2：

人工心肺機（滾壓式血泵、熱交換水箱）産品質量監督抽驗結果表

    附表3：

心血管植入物及人工器官心肺轉流系統動脈管路血液過濾器産品質量監督抽驗結果表