新華社北京１２月２６日專電（記者 胡浩）記者２６日從國家食品藥品監督管理局獲悉，維生素Ｋ１注射液可能引起嚴重過敏反應。食品藥品監管局提醒醫務人員和患者關注相關風險，並提醒過敏體質者慎用維生素Ｋ１注射液。

    維生素Ｋ１注射液是２００９版國家基本藥物目錄品種，主要用於各種維生素Ｋ缺乏引起的出血性疾病的治療。

    據統計，２００４年１月１日至２０１１年５月３１日，國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中有維生素Ｋ１注射液嚴重不良反應報告８９３例，其中過敏性休克３２８例。嚴重過敏反應是維生素Ｋ１最為突出的不良反應。數據分析顯示，維生素Ｋ１注射液臨床使用中存在一些不合理現象，如超適應症用藥、超劑量用藥、不適宜的給藥途徑等，這些不合理使用加大了維生素Ｋ１注射液安全風險。

    國家食品藥品監督管理局建議，醫務人員在用藥前應詳細詢問患者的過敏史，對維生素Ｋ１注射液所含成份過敏者禁用，過敏體質者慎用。在給藥期間應對患者密切觀察，一旦出現過敏症狀，立即停藥並進行救治。醫務人員應嚴格掌握維生素Ｋ１注射液的適應症，權衡患者的治療利弊，謹慎用藥；嚴格按照藥品説明書規定的用法用量給藥；選擇合理的給藥途徑，並嚴格控制給藥速度。

    食品藥品監管局同時建議，生産企業應對説明書相關內容進行修訂，增加不良反應描述，尤其是嚴重過敏反應，並加強臨床合理用藥的宣傳，確保産品的安全性信息及時傳達給患者和醫生。此外，應實施主動監測，制定並實施有效的風險管理計劃，保證用藥安全。