基本內容

    辦理事項 進入《計劃生育避孕藥具政府採購目錄》申請辦理

    受理單位 國家人口和計劃生育委員會

    服務對象 機構

    辦理依據

    1、《計劃生育技術服務管理條例》

    2、《國家人口計生委關於印發<計劃生育避孕藥具政府採購目錄編制辦法>的通知》（國人口發[2005]45號）

    辦理條件

    1、申請進入《目錄》的計劃生育避孕藥具應符合以下基本條件：

    （1）必須是國家食品藥品監督管理行政部門批准註冊的準字號産品，且在有效期內；

    （2）生産企業具有合法的生産相關産品的資質及良好的售後服務體系；

    （3）生産企業資信狀況良好，無不良反應和不良事件的反饋意見；

    （4）産品符合育齡群眾計劃生育服務需求，且易於推廣應用；

    （5）新産品須經過大樣本的多中心臨床試驗或國家人口計生委組織進行的引入性試驗，證明適宜基層推廣使用。

    2、申請進入《目錄》的避孕藥品除符合上述基本條件外，還應當符合以下條件：

    （1）必須是符合國家有關市場準入規定的準字號産品，且在有效期內；

    （2）生産企業必須通過國家食品藥品監督管理行政部門的藥品生産質量管理規範（GMP）認證，且在有效期內。

    3、申請進入《目錄》的宮內節育器除符合上述基本條件外，還應當符合以下條件：

    （1）臨床實驗證明産品第一年末續用率應不低於94/每百婦女；

    （2）含銅宮內節育器的銅表面積在200-400mm2之間；

    （3）含藥宮內節育器的藥品必須符合避孕藥品的條件。

    4、申請進入《目錄》的避孕套除符合基本上述條件外還應當符合以下條件：

    （1）避孕套産品質量須連續三年檢驗合格；

    （2）避孕套生産企業須具備兩條（含兩條）以上生産線；

    （3）避孕套生産企業須獲得中國強制性産品認證（3C）證書。

    辦理流程

    1、申請進入《目錄》的計劃生育避孕藥具生産企業向國家人口計生委提出書面申請，填報《計劃生育避孕藥具政府採購目錄申請表》，並提供以下材料：

    （1）企業的生産許可證、經營許可證和營業執照；

    （2）産品的市場準入註冊證；

    （3）産品的臨床報告；

    （4）企業的質量保證體系證明文件；

    （5）産品質量技術標準；

    （6）産品使用説明書；

    （7）産品上市後情況報告（包括産品的年生産能力；近二年産品生産、銷售數量及區域分佈；産品上市後使用情況，包括 不良 事件、不良反應的報告及處理情況；近二年售後服務情況及用戶反饋意見等；

    （8）要求提交的其它文件或材料；以上文件、材料須有法定代表人簽字並加蓋公章。

    2、國家人口計生委組織專家或委託相關部門對申請進入《目錄》的避孕藥具進行技術評審。專家組成員須具備副高（含副 高）以上專業技術職稱，精通業務，作風嚴謹，客觀公正，並不得與相關企業有任何利益關係。

    3、專家組按照以下內容進行評審：

    （1）文件審查：對企業提供的證明文件和材料進行函審。

    （2）現場考察：現場考察組由國家人口計生委、專家、企業所在地省級人口計生行政部門及有關機構人員共3人以上組成。

    現場考察內容包括：驗證企業提交的證明文件及材料的原件；了解企業的資信狀況；考察企業的質量保證體系；考察企業的生産規模；了解企業售後服務狀況等。

    考察結束後應提交現場考察報告。接受現場考察的企業要按照考察組的要求配合進行現場考察，不得有任何干擾專家考察和評價的活動。違反者取消申請進入《目錄》的資格。

    （3）抽樣檢測：國家人口計生委委託具有法定産品檢測資格的專業機構承擔産品檢測工作；專家組依據國家規定的質量技術 標準，確定産品抽樣檢測項目和指標，制定抽樣檢測方案；專家組協助産品檢測機構依據抽樣檢測方案，對産品進行抽樣檢測，並出具檢測報告。對於不接受抽樣檢測的企業，將取消申請進入《目錄》的資格。

    （4）徵集意見：國家人口計生委委託專業機構對申請進入《目錄》的産品和企業，公開徵集計劃生育避孕藥具管理和技術服務機構等用戶意見。

    4、專家組對申報企業和産品進行綜合技術審查和評審，提出書面評審意見，並作為産品進入《目錄》的重要依據。

    5、專家組建議進入《目錄》的産品報經國家人口計生委主任會議審定批准後，編入《目錄》予以公佈。

    表格下載

    計劃生育避孕藥具政府採購目錄申請表