基本內容

    辦理事項 進入《計劃生育避孕藥具政府採購目錄》産品退出程序

    受理單位 國家人口和計劃生育委員會

    服務對象 機構

    辦理依據

    《國家人口計生委關於印發<計劃生育避孕藥具政府採購目錄編制辦法>的通知》（國人口發[2005]45號）

    辦理條件

    已進入《計劃生育避孕藥具政府採購目錄》的計劃生育避孕藥具在生産經營企業主動要求退出《目錄》或發生下列情形之一時：

    1、計劃生育避孕藥品：

    （1）生産企業無法保證産品質量穩定，未能嚴格按GMP標準規範生産；

    （2）避孕藥品發生嚴重不良反應等安全問題；

    （3）有更安全、有效和更好性價比的替代産品；

    （4）企業生産經營情況發生變化，已不符合政府採購條件等。

    2、宮內節育器：

    （1）避孕效果較差，使用者逐年減少；

    （2）産品連續抽檢兩次不合格；發生不良反應事件；出現重大産品質量事故，並産生嚴重後果；

    （3）企業質量管理體系認證和中國醫療器械質量體系（CMD）認證被登出等。

    3、避孕套：

    （1）産品質量和生産企業資質發生變化，不再符合有關質量標準要求；

    （2）發現企業資質證明和檢驗報告有弄虛作假行為；

    （3）出現産品質量不合格或售後服務糾紛等。

    辦理流程

    1、國家人口計生委組織專家組對擬（應）退出《目錄》的産品或企業進行評審確認，並提出專家組書面意見。

    2、專家組意見經國家人口計生委主任會議審定批准後及時通知生産經營企業，並適時修改《目錄》。